Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja erlotinibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt perinnöllinen leiomyomatoosi ja munuaissolusyöpä (HLRCC) tai satunnainen papillaarinen munuaissolusyöpä

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ramaprasad Srinivasan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

  • Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä, joiden on osoitettu toimivan potilailla, joilla on munuaisten ulkopuolelle levinnyt (metastasoitunut) papillaarinen munuaissyöpä. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voidaanko bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käyttää metastaattisen papillaarisen munuaissyövän hoitoon.
  • Perinnöllinen leiomyomatoosi ja munuaissolusyöpä (HLRCC) on perinnöllinen papillaarinen munuaissyöpä (se esiintyy perheissä). Papillaarista munuaissyöpää voi esiintyä myös satunnaisesti tai ilman perheyhteyttä. Lisää tutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, toimivatko papillaarisen munuaissyövän hoidot, kuten bevasitsumabi ja erlotinibi, perinnöllisissä tai satunnaisissa munuaissyövän tyypeissä, ja jos näin on, onko niissä eroja.

Tavoitteet:

-Määrittää bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmän tehokkuus hoidossa potilaille, joilla on (1) metastaattinen HLRCC-munuaissyöpä ja (2) metastaattinen munuaissyöpä, joka ei liity HLRCC:hen (tai satunnainen papillaarinen RCC).

Kelpoisuus:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu munuaisten ulkopuolelle levinnyt papillaarinen munuaissyöpä.
  • Osallistujilla voi olla joko HLRCC tai satunnainen papillaarinen munuaissyöpä.

Design:

  • Osallistujat seulotaan täydellisellä sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, veri- ja virtsakokeilla sekä CT- ja muilla skannauksilla kasvaimen koon ja hoitovaihtoehtojen arvioimiseksi.
  • Osallistujat saavat 28 päivän hoitojaksot bevasitsumabia (annallaan suonensisäisesti 2 viikon välein) ja erlotinibia (tabletti suun kautta päivittäin).
  • Osallistujat palaavat joka sykli säännöllisiin veri- ja virtsatesteihin. Joka toinen sykli osallistujille tehdään kuvantamisskannaukset kasvaimen koon ja hoitovasteen arvioimiseksi. Naispuolisille osallistujille, joilla on munuaissyöpään liittyviä kohdun fibroidikasvaimia, voidaan tehdä lisäskannauksia kasvaimen koon ja hoitovasteen arvioimiseksi.
  • Osallistujat jatkavat tutkimukseen liittyvää hoitoa, kunnes kasvaimet kasvavat tai leviävät uusille alueille (sairauden eteneminen), sietämättömiä sivuvaikutuksia kehittyy, parempi hoitovaihtoehto tulee saataville, tutkimus päättyy, hoidon jatkaminen on vaarallista tai osallistuja päättää olla jäämättä tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • Perinnöllinen leiomyomatoosi ja munuaissolusyöpä (HLRCC) on familiaalinen syöpäoireyhtymä, jolle on ominaista taipumus kehittää munuaissyöpää sekä kohdun ja ihon leiomyoomia. HLRCC:hen liittyvä munuaissyöpä on kliinisesti aggressiivinen ja sille on tunnusomaista ainutlaatuiset histopatologiset piirteet, joita joskus kuvataan tyypin 2 papillaariseksi RCC:ksi.
  • Sukulinjamutaatiot fumaraattihydrataasigeenissä (FH) ovat HLRCC:n geneettinen tunnusmerkki. FH:n mutaation inaktivaation on osoitettu johtavan VHL-riippumattomaan hypoksiaa indusoivan tekijän (HIF) ja sen alavirran transkription kohteiden lisääntymiseen.
  • Havaitseminen, että HIF:n lisääntymisellä voi olla tärkeä rooli HLRCC:hen liittyvän munuaissyövän muodostumisessa ja leviämisessä, viittaa siihen, että tämän reitin komponentteja, kuten VEGF:ää ja TGF-Alpha/EGFR:ää, vastaan ​​suunnatuista interventioista voi olla hyötyä tässä potilaspopulaatiossa.
  • Ehdotamme, että testataan hypoteesi, jonka mukaan VEGF/EGFR:n kaksoissalpaus bevasitsumabin/erlotinibin kanssa on todennäköisesti kliinisesti aktiivinen potilailla, joilla on HLRCC:hen liittyvä RCC, sekä potilailla, joilla on satunnainen papillaarinen satunnainen RCC.

Tavoite

Ensisijainen tavoite

- Kokonaisvasteprosentin (RECIST) määrittämiseksi potilailla, joilla on 1) HLRCC:hen liittyvä metastaattinen RCC ja 2) metastaattinen satunnainen/ei-HLRCC papillaarinen munuaissyöpä, joita hoidetaan bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmällä

Kelpoisuus

  • Pitkälle edenneen RCC:n diagnoosi, joka liittyy HLRCC:hen (kohortit 1 ja 3) tai satunnaiseen/ei-HLRCC-papillaariseen RCC:hen (kohortit 2 ja 4)
  • ECOG PS 0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus, RECIST 1.1:n mukainen
  • Ei historiaa vakavaa verenvuotoa, äskettäistä tai aktiivista sydänlihaksen iskemiaa, maha-suolikanavan perforaatiota, aivoverenkiertohäiriöitä tai muita merkittäviä rinnakkaisia ​​sairauksia
  • Ei koagulopatiaa tai verenvuotodiateesia
  • Ei äskettäin tehtyä leikkausta (< 4 viikkoa tai riittämättömästi parantuneet leikkausarvet)
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini 30 ml/min
  • Neutrofiilit > 1500/mikrol ja verihiutaleet >100 000
  • Ei metastaaseja aivoissa
  • Enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa, jotka sisältävät VEGF-reitin estäjän; ei aikaisempaa bevasitsumabihoitoa
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Design

  • Potilaat saavat kiinteän aloitusannoksen bevasitsumabia (10 mg/kg IV joka 2. viikko) ja erlotinibia (150 mg/vrk po). Annoksen pienentäminen ja lääkityksen keskeyttäminen ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten vuoksi sallitaan.
  • Potilaiden vaste arvioidaan 8 viikon välein RECIST-kriteereillä
  • Tutkimus perustuu avoimeen Simonin kaksivaiheiseen minmax-suunnitelmaan kahdessa kohortissa, 1) kohortti 1 - potilaat, joilla on HLRCC, ja 2) kohortti 2 - potilaat, joilla on satunnainen papillaarinen RCC. Jokaiseen kohorttiin kertyy ensimmäisessä vaiheessa 13 potilasta ja enintään 20 potilasta. Kahden kohortin kertyminen ja analysointi ovat riippumattomia.
  • Sen jälkeen kun kohortteihin 1 ja 2 kertyi, tutkimusta laajennettiin kahdella lisäkohortilla - Kohortti 3 (HLRCC-potilaat ja kohortti 4 (potilaat, joilla on satunnainen/ei-HLRCC-papillaarinen RCC) kokonaisvasteen arvioimiseksi paremmin ja lisätutkimuksen suorittamiseksi. biomarkkerianalyysit. Jopa 20 ylimääräistä arvioitavaa potilasta sisällytetään kuhunkin näistä kohortteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Pitkälle edenneen RCC:n diagnoosi, joka liittyy HLRCC:hen (kohortit 1 ja 3) tai satunnaiseen/ei-HLRCC-papillaariseen RCC:hen (kohortti 2 ja 4)
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on kuvattu RECIST:ssä 1.1
  • Enintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa, jotka on kohdistettu VEGF-reittiin; ei aikaisempaa bevasitsumabihoitoa
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: valkosolujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 000/mikroL, absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mikroL, verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrol, seerumin kreatiniini suurempi kuin tai 2 kertaa vertailualueen yläraja tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min, ASAT ja ALAT alle 2,5 kertaa vertailualueen yläraja, kokonaisbilirubiini alle 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (alle 3 x vertailualueen yläraja potilailla, joilla on Gilbertin tauti), alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa vertailualueen yläraja (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa vertailualueen yläraja, jos PI:n katsotaan liittyvän maksa- tai luumetastaaseihin)
  • Toipuminen aiemman RCC-hoidon akuutista myrkyllisyydestä (vähemmän tai yhtä suureksi kuin CTCAE:n aktiivisen version asteikolla 1 tai tasolle, joka sallitaan muiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osien mukaan).
  • Vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen ja parantuneen leikkausviillon jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Ei sydäninfarktia, ruoansulatuskanavan perforaatiota/fisteliä, vatsansisäistä absessia, aivoverisuonionnettomuuksia kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei koagulopatiaa tai verenvuotodiateesia
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Arkistokudoslohko tai värjäytymätön kasvainkudos saatavilla korrelatiivisiin tutkimuksiin

POISTAMISKRITEERIT:

  • Muun histologian aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, johon potilas ei tällä hetkellä tarvitse hoitoa ja/tai jolla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 2 vuotta.
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja, ellei heitä hoideta asianmukaisella menetelmällä ilman merkkejä etenemisestä/uutumista yli 3 kuukauteen
  • Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla (leposystolinen verenpaine yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg vähintään kahdesti 24 tunnin aikana optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin aste III tai suurempi), epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
  • Vakava, parantumaton haava tai haavauma; luunmurtuma 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen ja tarvitsee antiretroviraalista hoitoa (mahdollisten lääkeinteraktioiden riskin vuoksi)
  • Samanaikainen hoito voimakkailla CYP450 3A4:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, verapamiili jne.) tai voimakkaiden CYP450 1A2:n estäjien kanssa (fluorokinoloniantibiootit mukaan lukien siprofloksasiini, levofloksasiini ja norfloksasiini; tiklodipiini, simetidiini, amiodaroni jne. katso liite C)
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska bevasitsumabi ja erlotinibi ovat syövän vastaisia ​​aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta näillä aineilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä päätutkijan määrittelemällä tavalla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, raittius, hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, injektiot tai implantit), kohdunsisäinen väline (IUD), munanjohtimien sidonta, vasektomia) ilmoittautumisajankohdasta vähintään kuuteen kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille, erlotinibille tai muille näiden lääkkeiden apuaineille
  • Dokumentoitu lähtötilanteen proteinuria yli 1000 mg/vrk 24 tunnin virtsankeräyksessä. Vain potilaille, joilla on 1+ tai suurempi proteinuria UA:lla ja pistevirtsan proteiini:kreatiniinisuhde on yli 0,5, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitoimiseksi.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 % mitattuna rintakehän kaikukuvauksessa.

NAISTEN JA VÄHEMMISTÖJEN SISÄLTÖ:

Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 - Bevasitsumabi ja erlotinibi
Kaikki potilaat saavat kiinteän aloitusannoksen bevasitsumabia (10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka toinen viikko) ja erlotinibia (150 mg/vrk suun kautta (PO))
Lääke: Bevasitsumabi
Kaupallisesti saatavilla. Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Erlotinibi
Kaupallisesti saatavilla. Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 32 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein, mediaani 64,3 kuukautta
Osallistujat, joiden kasvaimet taantuivat (täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) hoidon jälkeen mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa. Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna käytetään pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Tiedot näytetään 95 %:n luottamusvälillä.
8 viikon välein ensimmäisten 32 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein, mediaani 64,3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika, jonka koehenkilö selviää ilman taudin etenemistä hoidon jälkeen; mediaani 15 kuukautta.
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilö selviää ilman taudin etenemistä hoidon jälkeen. Eteneminen mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, ja se on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna otetaan pienin tutkimussumma. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Aika, jonka koehenkilö selviää ilman taudin etenemistä hoidon jälkeen; mediaani 15 kuukautta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aikamittauskriteerit täyttyvät CR:lle tai PR:lle (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu; mediaani 19 kuukautta.
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu (vertailuna). etenevän taudin osalta pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen), mitattuna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä. CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Aikamittauskriteerit täyttyvät CR:lle tai PR:lle (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu; mediaani 19 kuukautta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika koulutukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan; mediaani 29,3 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään Kaplan Meier -analyysillä arvioituna ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole kuolemantapausta, sensuroidaan sinä päivänä, jolloin eloonjäämisarvio on viimeksi arvioitu (esim. klinikalla käynti, puhelu).
Aika koulutukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan; mediaani 29,3 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 133 kuukautta ja 13 päivää; ja 119 kuukautta ja 2 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 133 kuukautta ja 13 päivää; ja 119 kuukautta ja 2 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramaprasad Srinivasan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100114
  • 10-C-0114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa