Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Seasonal Influenza Vaccine in Adults

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Phase III Study for Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Fluarix™/Influsplit SSW® 2010/2011 in People Aged 18 Years or Above

This study is designed to test the immunogenicity and reactogenicity of the Fluarix™/Influsplit SSW® influenza vaccine containing the influenza strains recommended for the 2010-2011 season.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Saksa, 01705
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female aged 18 years or above at the time of the vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Healthy subjects or with well-controlled chronic diseases as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for 2 months after completion of the vaccination series.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccine dose.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
  • Administration of an influenza vaccine within 6 months preceding the study start.
  • Administration of an influenza vaccine other than the study vaccine during the entire study
  • Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
  • Not stabilized or clinically serious chronic underlying disease.
  • Lactating female.
  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluarix Adult Group
Subjects aged 18 to 60 years received one dose of Fluarix™.
Single intramuscular dose on Day 0
Kokeellinen: Fluarix Elderly Group
Subjects aged > 60 years received one dose of Fluarix™.
Single intramuscular dose on Day 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
Geometrisenä keskiarvona (GMT) annetut tiitterit esitettiin kaikille kolmelle rokoteinfluenssaviruskannalle
Päivä 0 ja päivä 21
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka seerumin HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 1:40
Päivä 0 ja päivä 21
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 21
Serokonvertoitunut henkilö on henkilö, jonka seerumin HI-tiitteri ennen rokotusta on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen seerumin HI-tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:10 ja joka on moninkertainen (päivä 21) /Päivä 0) ≥ 4
Päivä 21
Serokonversiotekijä
Aikaikkuna: Päivä 21
Serokonversiotekijä, joka määritellään seerumin HI GMT:n kertaiseksi nousuna rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0), esitetään kaikille kolmelle rokoteinfluenssaviruskannalle.
Päivä 21
Serosuojausteho
Aikaikkuna: Päivä 21
Serosuojausteho määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden titteri ennen rokotusta oli < 1:40 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja paikallisia oireita ovat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus.
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Aikaikkuna: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, shivering, sweating, and fever.
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is lifethreatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114292
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114292
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114292
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114292
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114292
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114292
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114292
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluarix™/Influsplit SSW®

3
Tilaa