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A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Seasonal Influenza Vaccine in Adults

22 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase III Study for Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Fluarix™/Influsplit SSW® 2010/2011 in People Aged 18 Years or Above

This study is designed to test the immunogenicity and reactogenicity of the Fluarix™/Influsplit SSW® influenza vaccine containing the influenza strains recommended for the 2010-2011 season.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Alemania, 01705
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female aged 18 years or above at the time of the vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Healthy subjects or with well-controlled chronic diseases as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for 2 months after completion of the vaccination series.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccine dose.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
  • Administration of an influenza vaccine within 6 months preceding the study start.
  • Administration of an influenza vaccine other than the study vaccine during the entire study
  • Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
  • Not stabilized or clinically serious chronic underlying disease.
  • Lactating female.
  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluarix Adult Group
Subjects aged 18 to 60 years received one dose of Fluarix™.
Single intramuscular dose on Day 0
Experimental: Fluarix Elderly Group
Subjects aged > 60 years received one dose of Fluarix™.
Single intramuscular dose on Day 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21
Los títulos dados como título medio geométrico (GMT) se presentaron para las tres cepas del virus de la influenza de la vacuna
Día 0 y Día 21
Número de sujetos seroprotegidos
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21
Un sujeto seroprotegido es un sujeto con un título de anticuerpos séricos HI ≥ 1:40
Día 0 y Día 21
Número de sujetos seroconvertidos
Periodo de tiempo: Día 21
Un sujeto seroconvertido es un sujeto con un título de HI en suero antes de la vacunación < 1:10 y un título de HI en suero después de la vacunación ≥ 1:40, o un título de HI en suero antes de la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de 10 veces (Día 21 /día 0) ≥ 4
Día 21
Factor de seroconversión
Periodo de tiempo: Día 21
El factor de seroconversión, definido como el aumento de HI GMT en suero después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación (Día 0), se presenta para las tres cepas del virus de la influenza de la vacuna
Día 21
Poder de seroprotección
Periodo de tiempo: Día 21
El poder de seroprotección se define como el número de sujetos que tenían un título previo a la vacunación < 1:40 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen equimosis, induración, dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Periodo de tiempo: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, shivering, sweating, and fever.
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Periodo de tiempo: During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is lifethreatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114292
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114292
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114292
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114292
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114292
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114292
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114292
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fluarix™/Influsplit SSW®

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