- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01144299
A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Seasonal Influenza Vaccine in Adults
22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Phase III Study for Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Fluarix™/Influsplit SSW® 2010/2011 in People Aged 18 Years or Above
This study is designed to test the immunogenicity and reactogenicity of the Fluarix™/Influsplit SSW® influenza vaccine containing the influenza strains recommended for the 2010-2011 season.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01067
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01069
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Německo, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female aged 18 years or above at the time of the vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Healthy subjects or with well-controlled chronic diseases as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for 2 months after completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccine dose.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
- Administration of an influenza vaccine within 6 months preceding the study start.
- Administration of an influenza vaccine other than the study vaccine during the entire study
- Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Not stabilized or clinically serious chronic underlying disease.
- Lactating female.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fluarix Adult Group
Subjects aged 18 to 60 years received one dose of Fluarix™.
|
Single intramuscular dose on Day 0
|
Experimentální: Fluarix Elderly Group
Subjects aged > 60 years received one dose of Fluarix™.
|
Single intramuscular dose on Day 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Titr protilátek proti hemaglutinaci (HI).
Časové okno: Den 0 a den 21
|
Titry uváděné jako geometrický průměr titru (GMT) byly uvedeny pro všechny tři kmeny vakcinačního chřipkového viru
|
Den 0 a den 21
|
Počet sérochráněných subjektů
Časové okno: Den 0 a den 21
|
Sérochráněným subjektem je subjekt s titrem protilátek HI v séru ≥ 1:40
|
Den 0 a den 21
|
Počet sérokonvertovaných subjektů
Časové okno: Den 21
|
Sérokonvertovaným subjektem je subjekt s titrem HI v séru před vakcinací < 1:10 a titrem titrem HI v séru po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titrem titru HI v séru před vakcinací ≥ 1:10 a násobným zvýšením (den 21 /den 0) ≥ 4
|
Den 21
|
Sérokonverzní faktor
Časové okno: Den 21
|
Sérokonverzní faktor, definovaný jako násobek zvýšení HI GMT v séru po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací (den 0), je uveden pro všechny tři kmeny vakcinačního viru chřipky
|
Den 21
|
Séroprotekce Power
Časové okno: Den 21
|
Séroprotektivní síla je definována jako počet jedinců, kteří měli titr před vakcinací < 1:40 a titr po vakcinaci ≥ 1:40
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) po vakcinaci
|
Mezi vyžádané místní symptomy patří ekchymóza, indurace, bolest, zarudnutí a otok.
|
Během 4denního (den 0-3) po vakcinaci
|
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Časové okno: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, shivering, sweating, and fever.
|
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Časové okno: During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
|
During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
|
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is lifethreatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
|
During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
17. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114292Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114292Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114292Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 114292Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 114292Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114292Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114292Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluarix™/Influsplit SSW®
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChřipkaSpojené státy, Německo, Polsko, Španělsko, Česko, Bangladéš, Francie
-
GlaxoSmithKlineUkončeno