Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Seasonal Influenza Vaccine in Adults

22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Phase III Study for Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Fluarix™/Influsplit SSW® 2010/2011 in People Aged 18 Years or Above

This study is designed to test the immunogenicity and reactogenicity of the Fluarix™/Influsplit SSW® influenza vaccine containing the influenza strains recommended for the 2010-2011 season.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Německo, 01705
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female aged 18 years or above at the time of the vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Healthy subjects or with well-controlled chronic diseases as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for 2 months after completion of the vaccination series.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccine dose.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
  • Administration of an influenza vaccine within 6 months preceding the study start.
  • Administration of an influenza vaccine other than the study vaccine during the entire study
  • Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
  • Not stabilized or clinically serious chronic underlying disease.
  • Lactating female.
  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluarix Adult Group
Subjects aged 18 to 60 years received one dose of Fluarix™.
Single intramuscular dose on Day 0
Experimentální: Fluarix Elderly Group
Subjects aged > 60 years received one dose of Fluarix™.
Single intramuscular dose on Day 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek proti hemaglutinaci (HI).
Časové okno: Den 0 a den 21
Titry uváděné jako geometrický průměr titru (GMT) byly uvedeny pro všechny tři kmeny vakcinačního chřipkového viru
Den 0 a den 21
Počet sérochráněných subjektů
Časové okno: Den 0 a den 21
Sérochráněným subjektem je subjekt s titrem protilátek HI v séru ≥ 1:40
Den 0 a den 21
Počet sérokonvertovaných subjektů
Časové okno: Den 21
Sérokonvertovaným subjektem je subjekt s titrem HI v séru před vakcinací < 1:10 a titrem titrem HI v séru po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titrem titru HI v séru před vakcinací ≥ 1:10 a násobným zvýšením (den 21 /den 0) ≥ 4
Den 21
Sérokonverzní faktor
Časové okno: Den 21
Sérokonverzní faktor, definovaný jako násobek zvýšení HI GMT v séru po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací (den 0), je uveden pro všechny tři kmeny vakcinačního viru chřipky
Den 21
Séroprotekce Power
Časové okno: Den 21
Séroprotektivní síla je definována jako počet jedinců, kteří měli titr před vakcinací < 1:40 a titr po vakcinaci ≥ 1:40
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) po vakcinaci
Mezi vyžádané místní symptomy patří ekchymóza, indurace, bolest, zarudnutí a otok.
Během 4denního (den 0-3) po vakcinaci
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Časové okno: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, shivering, sweating, and fever.
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Časové okno: During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is lifethreatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 114292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114292
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114292
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114292
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114292
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114292
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114292
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114292
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluarix™/Influsplit SSW®

3
Předplatit