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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01144299
A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Seasonal Influenza Vaccine in Adults
22 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Phase III Study for Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Fluarix™/Influsplit SSW® 2010/2011 in People Aged 18 Years or Above
This study is designed to test the immunogenicity and reactogenicity of the Fluarix™/Influsplit SSW® influenza vaccine containing the influenza strains recommended for the 2010-2011 season.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Allemagne, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female aged 18 years or above at the time of the vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Healthy subjects or with well-controlled chronic diseases as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for 2 months after completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccine dose.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
- Administration of an influenza vaccine within 6 months preceding the study start.
- Administration of an influenza vaccine other than the study vaccine during the entire study
- Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Not stabilized or clinically serious chronic underlying disease.
- Lactating female.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fluarix Adult Group
Subjects aged 18 to 60 years received one dose of Fluarix™.
|
Single intramuscular dose on Day 0
|
Expérimental: Fluarix Elderly Group
Subjects aged > 60 years received one dose of Fluarix™.
|
Single intramuscular dose on Day 0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI)
Délai: Jour 0 et Jour 21
|
Les titres donnés sous forme de titre moyen géométrique (GMT) ont été présentés pour les trois souches de virus de la grippe vaccinale
|
Jour 0 et Jour 21
|
Nombre de sujets séroprotégés
Délai: Jour 0 et Jour 21
|
Un sujet séroprotégé est un sujet avec un titre sérique d'anticorps IH ≥ 1:40
|
Jour 0 et Jour 21
|
Nombre de sujets séroconvertis
Délai: Jour 21
|
Un sujet séroconverti est un sujet avec un titre HI sérique avant la vaccination < 1:10 et un titre HI sérique après la vaccination ≥ 1:40, ou un titre HI sérique avant la vaccination ≥ 1:10 et un facteur d'augmentation (Jour 21 /Jour 0) ≥ 4
|
Jour 21
|
Facteur de séroconversion
Délai: Jour 21
|
Le facteur de séroconversion, défini comme le facteur de multiplication des MGT HI sériques après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0), est présenté pour les trois souches de virus de la grippe vaccinale
|
Jour 21
|
Pouvoir séroprotecteur
Délai: Jour 21
|
Le pouvoir séroprotecteur est défini comme le nombre de sujets ayant un titre pré-vaccinal < 1:40 et un titre post-vaccinal ≥ 1:40
|
Jour 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
|
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent l'ecchymose, l'induration, la douleur, la rougeur et l'enflure.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
|
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Délai: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, shivering, sweating, and fever.
|
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Délai: During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
|
During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Délai: During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
|
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is lifethreatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
|
During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
17 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2010
Première publication (Estimation)
15 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 114292Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 114292Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 114292Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 114292Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 114292Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 114292Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 114292Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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