- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01144299
A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Seasonal Influenza Vaccine in Adults
22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Phase III Study for Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Fluarix™/Influsplit SSW® 2010/2011 in People Aged 18 Years or Above
This study is designed to test the immunogenicity and reactogenicity of the Fluarix™/Influsplit SSW® influenza vaccine containing the influenza strains recommended for the 2010-2011 season.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01067
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01069
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Germania, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female aged 18 years or above at the time of the vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Healthy subjects or with well-controlled chronic diseases as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for 2 months after completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccine dose.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
- Administration of an influenza vaccine within 6 months preceding the study start.
- Administration of an influenza vaccine other than the study vaccine during the entire study
- Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Not stabilized or clinically serious chronic underlying disease.
- Lactating female.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fluarix Adult Group
Subjects aged 18 to 60 years received one dose of Fluarix™.
|
Single intramuscular dose on Day 0
|
Sperimentale: Fluarix Elderly Group
Subjects aged > 60 years received one dose of Fluarix™.
|
Single intramuscular dose on Day 0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
|
I titoli forniti come titolo medio geometrico (GMT) sono stati presentati per tutti e tre i ceppi del virus dell'influenza vaccinale
|
Giorno 0 e Giorno 21
|
Numero di soggetti sieroprotetti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
|
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto con un titolo anticorpale sierico HI ≥ 1:40
|
Giorno 0 e Giorno 21
|
Numero di soggetti sieroconvertiti
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Un soggetto sieroconvertito è un soggetto con un titolo sierico HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo sierico HI post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo sierico HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di una volta (Giorno 21 /Giorno 0) ≥ 4
|
Giorno 21
|
Fattore di sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Il fattore di sieroconversione, definito come l'aumento dell'HI GMT sierico dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0), viene presentato per tutti e tre i ceppi del virus dell'influenza vaccinale
|
Giorno 21
|
Potere di sieroprotezione
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Il potere di sieroprotezione è definito come il numero di soggetti che avevano un titolo pre-vaccinale < 1:40 e un titolo post-vaccinale ≥ 1:40
|
Giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
|
I sintomi locali sollecitati valutati includono ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore.
|
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
|
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Lasso di tempo: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, shivering, sweating, and fever.
|
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
|
During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Lasso di tempo: During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
|
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is lifethreatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
|
During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
17 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 114292Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 114292Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 114292Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 114292Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 114292Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 114292Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 114292Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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