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A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Seasonal Influenza Vaccine in Adults

22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase III Study for Evaluation of Immunogenicity and Reactogenicity of Fluarix™/Influsplit SSW® 2010/2011 in People Aged 18 Years or Above

This study is designed to test the immunogenicity and reactogenicity of the Fluarix™/Influsplit SSW® influenza vaccine containing the influenza strains recommended for the 2010-2011 season.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female aged 18 years or above at the time of the vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Healthy subjects or with well-controlled chronic diseases as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for 2 months after completion of the vaccination series.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccine dose.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
  • Administration of an influenza vaccine within 6 months preceding the study start.
  • Administration of an influenza vaccine other than the study vaccine during the entire study
  • Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
  • Not stabilized or clinically serious chronic underlying disease.
  • Lactating female.
  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluarix Adult Group
Subjects aged 18 to 60 years received one dose of Fluarix™.
Single intramuscular dose on Day 0
Sperimentale: Fluarix Elderly Group
Subjects aged > 60 years received one dose of Fluarix™.
Single intramuscular dose on Day 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
I titoli forniti come titolo medio geometrico (GMT) sono stati presentati per tutti e tre i ceppi del virus dell'influenza vaccinale
Giorno 0 e Giorno 21
Numero di soggetti sieroprotetti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto con un titolo anticorpale sierico HI ≥ 1:40
Giorno 0 e Giorno 21
Numero di soggetti sieroconvertiti
Lasso di tempo: Giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è un soggetto con un titolo sierico HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo sierico HI post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo sierico HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di una volta (Giorno 21 /Giorno 0) ≥ 4
Giorno 21
Fattore di sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 21
Il fattore di sieroconversione, definito come l'aumento dell'HI GMT sierico dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0), viene presentato per tutti e tre i ceppi del virus dell'influenza vaccinale
Giorno 21
Potere di sieroprotezione
Lasso di tempo: Giorno 21
Il potere di sieroprotezione è definito come il numero di soggetti che avevano un titolo pre-vaccinale < 1:40 e un titolo post-vaccinale ≥ 1:40
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati includono ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Lasso di tempo: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, shivering, sweating, and fever.
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
During the 21-day (Day 0-20) post-vaccination period
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Lasso di tempo: During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is lifethreatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
During the entire study period (From Day 0 up to Day 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114292
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114292
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114292
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114292
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114292
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114292
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114292
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluarix™/Influsplit SSW®

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