- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01151033
A Clinical Evaluation of the ProNOVA XR Polymer Free Drug Eluting Coronary Stent System (EURONOVA)
A Clinical Evaluation of the ProNOVA XR Polymer Free Drug Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients With de Novo Coronary Artery Lesions
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a prospective, single arm, multicenter registry of approximately 50 patients undergoing PCI with the ProNOVA Drug Eluting Coronary Stent System according to its Instructions for Use.
The purpose of this registry is the evaluation of the performance, safety and efficacy of ProNOVA XR DES in real-world patients. Following initial stent implantation, all patients will have clinical follow up at 30 days, at 6 and 12 months. Additionally all patients will have a angiographic F/U at 6 months to assess the late luminal loss by QCA measurements and the neointimal volume including stent apposition by intravascular ultrasound.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola
- Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Nowy Sacz, Puola
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii NZOZ Nowy Sacz
-
Nowy Targ, Puola
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii NZOZ Nowy Targ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
General Inclusion Criteria:
- Patient must be at least 18 years of age.
- Patient is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the ProNOVA XR DES and she or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure, as approved by the appropriate Medical Ethics Committee of the respective clinical site.
- Patient must have evidence of myocardial ischemia (e.g., stable or unstable angina, silent ischemia, positive functional study or a reversible change in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia)
- Patient must agree to undergo all required follow-up examinations.
- Patients of childbearing potential must have had a negative pregnancy test within 7 days before treatment, and must not be nursing at the time of treatment.
Angiographic Inclusion Criteria:
- Target lesions must be de novo lesions (no prior stent implant, no prior brachytherapy)
- Target vessel reference diameter must be between 2.25 mm and 4.0 mm by visual estimate
- Target lesion ≤ 28 mm in length by visual estimate
Exclusion Criteria:
- Patient has other medical illness (e.g., cancer or congestive heart failure) or known history of substance abuse (alcohol, cocaine, heroin etc.) that may cause non-compliance with the clinical investigation plan, confound the data interpretation or is associated with a limited life expectancy (i.e., less than one year)
- Patient has a known hypersensitivity or contraindication to aspirin, either heparin or bivalirudin, both clopidogrel and ticlopidine, cobalt, chromium, nickel, or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated
- Participation in another device or drug study or has completed the follow-up phase of another study within the last 30 days
- Patients judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: stent implantation
ProNOVA XR Polymer Free Drug Eluting Stent implantation - single arm
|
ProNOVA XR Drug Eluting Stent implantation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
In-stent late luminal loss
Aikaikkuna: at 6 months after stent implantation
|
at 6 months after stent implantation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Clinically and non-clinically indicated target lesion revascularization
Aikaikkuna: at 30 days
|
at 30 days
|
Clinically and non-clinically indicated target vessel revascularization
Aikaikkuna: at 30 days
|
at 30 days
|
Incidence of total and cardiovascular death
Aikaikkuna: at 30 days
|
at 30 days
|
Incidence of nonfatal myocardial infarction
Aikaikkuna: at 30 days
|
at 30 days
|
Definite, probable, and possible stent thrombosis
Aikaikkuna: at 30 days
|
at 30 days
|
Clinically and non-clinically indicated target lesion revascularization
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
Clinically and non-clinically indicated target vessel revascularization
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
Incidence of total and cardiovascular death
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
Incidence of nonfatal myocardial infarction
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
Definite, probable, and possible stent thrombosis
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
Clinically and non-clinically indicated target lesion revascularization
Aikaikkuna: at 12 months
|
at 12 months
|
Clinically and non-clinically indicated target vessel revascularization
Aikaikkuna: at 12 months
|
at 12 months
|
Incidence of total and cardiovascular death
Aikaikkuna: at 12 months
|
at 12 months
|
Incidence of nonfatal myocardial infarction
Aikaikkuna: at 12 months
|
at 12 months
|
Definite, probable, and possible stent thrombosis
Aikaikkuna: at 12 months
|
at 12 months
|
In-stent and in-segment percent diameter stenosis (% DS)
Aikaikkuna: at 6 months after stent implantation
|
at 6 months after stent implantation
|
In-stent and in-segment binary restenosis rate as assessed by QCA
Aikaikkuna: at 6 months after stent implantation
|
at 6 months after stent implantation
|
In-stent and in-segment minimal luminal diameter (MLD)as assessed by QCA
Aikaikkuna: at 6 months after stent implantation
|
at 6 months after stent implantation
|
In-stent and in-segment late luminal loss as assessed by QCA
Aikaikkuna: at 6 months after stent implantation
|
at 6 months after stent implantation
|
Neointimal hyperplasia as assessed by intravascular ultrasound (IVUS)
Aikaikkuna: at 6 months after stent implantation
|
at 6 months after stent implantation
|
Rate of incomplete stent apposition as assessed by intravascular ultrasound (IVUS)
Aikaikkuna: at 6 months after stent implantation
|
at 6 months after stent implantation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Haemodynamics and Angiocardiography Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XR I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Drug Eluting Stent implantation
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Broncus TechnologiesTuntematonEmfyseemaYhdysvallat, Espanja, Australia, Kanada, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Brasilia, Saksa, Alankomaat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSepelvaltimotauti | Diabetes mellitus
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Stabiili angina | ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti | Epästabiili angina | Ei-ST-segmentin noususydäninfarktiKorean tasavalta
-
Medstar Health Research InstituteRekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Ruotsi, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta