Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EASE-kokeilu: Hengitysteiden uloshengitysstentit emfyseemaan (EASE)

maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Broncus Technologies

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Exhale®-lääkkeitä eluoivan stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi homogeenisella emfyseemapotilailla, joilla on vaikea hyperinflaatio

Tämä on kansainvälinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden hengitysteiden ohitustoimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hengitysteiden ohitus lievittää keuhkojen hyperinflaatiota (ylitäyttymistä), mikä parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta potilailla, joilla on vaikea homogeeninen (diffuusi) emfyseema. "EASE" tarkoittaa Exhale Airway Stents for Emphysema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 3 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa ja kymmeniä miljoonia muita kaikkialla maailmassa kärsii emfyseemasta, joka on krooninen, etenevä, peruuttamaton keuhkosairaus. Emfyseeman tunnusmerkki on keuhkojen hyperinflaatio – ilma jää loukkuun keuhkoihin, eikä se voi paeta, jolloin keuhkot kasvavat ja kasvavat. Tämä vaikeuttaa hengitystä ja seurauksena on hengenahdistus (hengenahdistus).

Hengitysteiden ohitustoimenpiteet suoritetaan bronkoskoopilla potilaan ollessa anestesiassa. Vaurioituneen keuhkokudoksen ja suurempien hengitysteiden (hengitysteiden) väliin muodostuu hyvin pieniä käytäviä. Pienet stentit asetetaan estämään uusien reittien sulkeutuminen. Nämä reitit voivat mahdollisesti tarjota tavan loukkuun jääneelle ilmalle poistua, kun potilas hengittää ulos. Jos keuhkoihin jääneen ilman määrä vähenee, henkilön pitäisi olla helpompi hengittää.

EASE-tutkimuksessa verrataan Exhale Drug-Eluting -stenttien vaikutuksia potilailla valekontrolliryhmään, joka koostuu potilaista, jotka eivät saa stenttejä. Kaksi kolmesta (2/3) kokeeseen osallistuneista kuuluu hengitysteiden ohitusryhmään tai "hoito"ryhmään. Hoitoryhmän osanottajat läpikäyvät hengitysteiden ohitustoimenpiteen, jossa heidän keuhkoihinsa istutetaan jopa kuusi lääkettä eluoivaa stenttiä, jotka luovat kulkutiet loukkuun jääneen ilman poistumiseen. Pienempi ryhmä - yksi kolmesta (1/3) osallistujasta - on "kontrolliryhmä". Kontrolliryhmälle tehdään bronkoskopia, mutta kulkua ei tehdä eikä stenttejä istuteta.

Osallistujien on palattava opintokeskukseen neljä kertaa vuoden aikana seurantakäyntejä ja testejä varten. Kaikille osallistujille kerrotaan, mihin ryhmään he kuuluivat, kun he palaavat seurantakäynnille vuoden kuluttua toimenpiteestä. Kontrolliryhmän osallistujat lopettavat kokeen vuoden kuluttua. Hoitoryhmän osallistujat käyvät seurantakäynnillä kerran vuodessa seuraavien neljän vuoden ajan hengitysteiden ohitustoimenpiteen pitkäaikaisten vaikutusten tarkkailemiseksi. Tästä syystä oikeudenkäynnin päättymispäiväksi on merkitty vuosi 2012.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center, Groningen
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Otto Wagner Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
  • Saksa
    • Saar
      • Homburg, Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF-Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Chicago Chest Center at Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Topeka Pulmonary/Veritas Clinical Specialties, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • International Heart Institute of Montana Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University - Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT) osoittaa homogeenista emfyseemaa.
  2. Lopetti tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta.
  3. Keuhkolaajennuksen jälkeinen RV/TLC ≥ 0,65.
  4. Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ≤ 50 % tai FEV1 < 1 litra.
  5. Merkittävä hengenahdistus, pisteet ≥ 2 modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla 0-4.
  6. Potilaalle on tehty ohjattu keuhkokuntoutus 16-20 kertaa 6-10 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muutos FEV1:ssä > 20 % ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavissa mittauksissa tai > 200 ml, jos keuhkoputkia laajentavan FEV1 < 1 litra.
  2. Hengitystieinfektiot, jotka vaativat vähintään 3 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
  3. Kyvyttömyys kävellä > 140 metriä (150 jaardia) 6 minuutissa.
  4. Aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (LVRS) tai lobektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: 2
koehenkilö saa optimaalista lääketieteellistä hoitoa, ohjattua keuhkojen kuntoutushoitoa ja hänelle tehdään bronkoskopia, mutta stenttejä ei aseteta
Laite: Huijausohjaus
5-10 minuutin bronkoskooppinen toimenpide, jossa keuhkot tutkitaan ja keuhkoputken huuhtelu suoritetaan; bronkoskooppi vedetään sitten takaisin karinan yläpuolelle ja äänihuutteiden alapuolelle jäljellä olevan ajan ajaksi; toimenpiteen kokonaisaika on noin 1-2 tuntia
KOKEELLISTA: 1
koehenkilö saa optimaalista lääketieteellistä hoitoa, ohjattua keuhkojen kuntoutushoitoa ja hänelle tehdään bronkoskoopia, jonka aikana keuhkoihin asetetaan jopa kuusi Exhale-lääkkeitä eluoivaa stenttiä
Laite: Exhale® Drug-Eluting Stent
Bronkoskooppinen toimenpide, jossa keuhkoihin asetetaan enintään kuusi uloshengityslääkkeitä eluoivaa stenttiä; toimenpiteen kokonaisaika on 1-2 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) pistemäärä (hengityshäiriö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Jäännöstilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteetti (RV/TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
modifioitu lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikko (mMRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
6 minuutin kävelymatka (6MW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pyöräilyergometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Huomautus: Jäännöstilavuus/Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (RV/TLC) analysoidaan paremmuuden suhteen. Kaikki muut toissijaiset päätepisteet analysoidaan tiedoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Broncus Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel D. Cooper, MD, FACS, FRCS
  • Päätutkija: Gerhard W. Sybrecht, Prof. Dr. med., Universitätskliniken des Saarlandes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa