- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01162590
Study to Evaluate the Reactogenicity and Safety of Rotarix™ in Chinese Adults
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Reactogenicity and Safety of a Single Dose of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Rotavirus (HRV) Vaccine (444563) in Healthy Adults
The purpose of this study is to assess the safety of Rotarix ™ when administered in healthy adults aged 18 to 45 years in China.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Liucheng County, Guangxi, Kiina, 545200
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female subject of Chinese origin, 18 years to 45 years inclusive of age at the time of the vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study.
Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject:
- has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and
- has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and
- has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of vaccination.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by medical history, physical examination or laboratory tests.
- Any clinically significant history of chronic gastrointestinal disease including uncorrected congenital malformation of gastrointestinal tract that would predispose for Intusussception.
- Gastroenteritis within 7 days preceding the study vaccine or placebo administration.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to vaccination. Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days of the study vaccine or placebo and ending 14 days after.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product
- Administration of immunoglobulins and/ or any blood products within the three months preceding the dose of study vaccine or planned administration during the study period.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- History of chronic alcohol consumption and/ or drug abuse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä.
|
Suun kautta, kerta-annos
|
Kokeellinen: Rotarix Group
Subjects will receive Rotarix™.
|
Suun kautta, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Occurrence of each solicited symptom
Aikaikkuna: Within the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after the vaccine dose
|
Within the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after the vaccine dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Occurrence of unsolicited adverse events
Aikaikkuna: Within 31 days (Day 0 - Day 30) after the vaccine dose
|
Within 31 days (Day 0 - Day 30) after the vaccine dose
|
Occurrence of serious adverse events
Aikaikkuna: Throughout the study period following the vaccine dose
|
Throughout the study period following the vaccine dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113545Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113545Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113545Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113545Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113545Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113545Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot, rotavirus
-
GlaxoSmithKlineValmisRotavirus Gastroenteriitti | Nosokomiaalinen rotavirus-gastroenteriitti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, rotavirus | Rotavirus Gastroenteriitti
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisGastroenteriitti | Rotavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisGastroenteriitti | Rotavirus
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedRekrytointiRotavirus GastroenteriittiChile
Kliiniset tutkimukset Rotarix™
-
Telethon Kids InstituteMenzies School of Health ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRotaviruksesta johtuva virusperäinen gastroenteriittiAustralia
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, rotavirusSri Lanka
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, rotavirus | RotavirusrokotteetKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, rotavirusEspanja, Puola, Ranska, Portugali
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuInfektiot, rotavirus
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, rotavirus | RotavirusrokotteetFilippiinit
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, rotavirusSingapore
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bKorean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPneumokokki-infektiotAustralia, Belgia, Tšekki, Viro, Saksa, Kreikka, Puola, Venäjän federaatio, Espanja