Lenalidomidi yhdistelmänä bevasitsumabin, sorafenibin, temsirolimuusin tai 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin (FOLFOX) kanssa

Tutkimuslääkkeet:

Lenalidomidi on suunniteltu muuttamaan elimistön immuunijärjestelmää. Se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Tämä voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua.

Bevasitsumabi on suunniteltu estämään kasvaimen kasvuun tarvittavia ravintoaineita toimittavien verisuonten kasvu. Tämä voi estää tai hidastaa syöpäsolujen kasvua. Bevasitsumabi ei ole enää FDA:n hyväksymä rintasyövän hoitoon.

Sorafenibi on suunniteltu estämään tärkeiden proteiinien toiminta syöpäsoluissa. Nämä proteiinit, kun ne ovat aktiivisia, ovat osittain vastuussa syöpäsolujen epänormaalista kasvusta ja käyttäytymisestä.

Temsirolimuusi on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvua, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

FOLFOX (5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) on lääkeyhdistelmä, joka on suunniteltu tappamaan nopeasti jakautuvia soluja estämällä DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia) monistumasta. Koska apteekeista on pulaa IV leukovoriinista, potilaat jatkavat hoitoa ilman leukovoriinia, kunnes sitä tulee saataville.

Opintoryhmät (aseet):

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen neljästä tutkimusryhmästä. Kukin tutkimusryhmä saa lenalidomidia yhdistelmänä yhden neljästä lääke/lääkeyhdistelmästä, jotka on kuvattu yllä olevassa "Tutkimuslääkkeet" -osiossa. Käsivarsi, johon sinut määrätään, riippuu siitä, mitkä käsivarret ovat vielä auki ja mitä lääkärisi pitää sopivana sinulle. Lääkärisi ottaa huomioon sairauden tyypin, muut lääkkeet, joita olet saanut sairauteen, ja mahdolliset sivuvaikutukset, joita olet voinut havaita muilla lääkkeillä päättäessään, mihin käsiin sinut tulisi määrätä:

• Jos olet haarassa 1, saat lenalidomidia ja bevasitsumabia.
• Jos olet haarassa 2, saat lenalidomidia ja sorafenibia.
• Jos olet haarassa 3, saat lenalidomidia ja temsirolimuusia.
• Jos olet käsivarressa 4, saat lenalidomidia ja FOLFOXia.

Jopa 4 lääkeyhdistelmän annostasoa testataan jokaisessa haarassa. Jopa 6 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle kussakin haarassa. Jokaisen käsivarren ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes lääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos löytyy jokaiselle käsivarrelle. Kun lääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos on löydetty, 20 lisäpotilasta voi saada tämän yhdistelmäannoksen kumpaankin käsivarteen.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos olet haarassa 1, 2 tai 3, jokainen tutkimusjakso on 28 päivää. Jos olet käsivarressa 4, jokainen opintojakso on 21 päivää.

Jos olet aseissa 1, 2 tai 3, otat lenalidomidia suun kautta kerran päivässä kunkin tutkimussyklin päivinä 1-21. Jos olet haarassa 4, otat lenalidomidia suun kautta kerran päivässä kunkin tutkimussyklin päivinä 1-14. Niele lenalidomidikapselit kokonaisina 1 kupillisen (noin 8 unssia) veden kanssa. Älä riko, pureskele tai avaa kapseleita.

Jos unohdat ottaa lenalidomidiannoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Jos unohdat ottaa annoksesi koko päivän ajan, ota tavallinen annos seuraavana aikataulun mukaan (ÄLÄ ota kaksinkertaista annoksesi korvataksesi unohtuneen annoksen). Jos otat lenalidomidia suuremman annoksen kuin määrätty, sinun tulee hakea tarvittaessa ensiapua ja ottaa välittömästi yhteyttä tutkimushenkilökuntaan. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka saattavat hoitaa sinua, eivät saa koskettaa lenalidomidikapseleita tai -pulloja, elleivät he käytä käsineitä. Käyttämätön Revlimid® (lenalidomidi) on palautettava RevAssist®-ohjelman ohjeiden mukaisesti.

Käsivarsi 1:

Saat bevasitsumabia suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Kun saat bevasitsumabia ensimmäisen kerran, sitä annetaan yli 90 minuuttia. Jos siedät sen hyvin, loput annokset annetaan 30-60 minuutin kuluessa.

Käsivarsi 2:

Otat sorafenibia suun kautta 1 kerran joka päivä jokaisessa syklissä (päivät 1-28). Sinun tulee ottaa se kupillisen (8 unssia) kanssa lenalidomidin ottamisen jälkeen. Älä syö tai juo mitään muuta kuin vettä vähintään 1 tuntiin ennen tai jälkeen sorafenibin ottamisen.

Käsivarsi 3:

Saat temsirolimuusia laskimonsisäisesti 30-60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Käsivarsi 4:

Saat oksaliplatiinia ja leukovoriinia laskimonsisäisesti 2 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Saat myös 5-FU:ta suonen kautta 22 tunnin ajan kotona päivinä 1-2. Lääke annetaan mukanasi olevan pumpun kautta.

Opintovierailut:

Kaikilla tutkimuskäynneillä sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja muista saamistasi lääkkeistä.

Syklin 1 päivänä 1 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet, jos niitä ei ole suoritettu 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Syklin 1 päivänä 15 verta otetaan (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten.

Jokaisen parillisen syklin päivänä 1 (syklit 2, 4, 6 ja niin edelleen):

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Jokaisen parillisen jakson lopussa (päivä 28 käsivarsille 1, 2 ja 3; päivä 21 käsivarrelle 4):

• Sinulle tehdään TT-skannaus, MRI-skannaus, positroniemissiotietokonetomografia (PET) tai PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Jos tutkimuslääkäri katsoo, että se on sinun etusi mukaista, voidaan suorittaa myös muuntyyppisiä skannauksia, joita ei ole lueteltu tässä. Tutkimuslääkäri selittää sinulle nämä muut skannaustyypit tarkemmin, ja sinua voidaan pyytää allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake, jossa kuvataan tarkempia tutkimuksia ja niiden riskejä.
• Jos tutkimuslääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään joko CT- tai MRI-kuvaus aivoista taudin tilan tarkistamiseksi.
• Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan kasvainmarkkereita varten.

Jokaisen parittoman syklin päivänä 1 (syklit 3, 5, 7 ja niin edelleen):

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Raskaustesti:

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinulle tehdään veri- (noin 1 tl) tai virtsaraskaustestit jokaisen syklin päivänä 1, 1 kerran viikossa ensimmäisen syklin aikana, kun lopetat tutkimuslääkkeiden käytön ja 30 päivää tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Seurantakäynti:

Kolmekymmentä (30) päivää sen jälkeen, kun lopetat tutkimuslääkkeiden käytön mistä tahansa syystä, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja kasvainmerkkiainetestejä varten.
• Sinulle tehdään EKG.
• Sinulla on TT-skannaus, MRI-skannaus, PET-skannaus tai PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Jos tutkimuslääkäri katsoo, että se on sinun etusi mukaista, voidaan suorittaa myös muuntyyppisiä skannauksia, joita ei ole lueteltu tässä. Tutkimuslääkäri selittää sinulle nämä muut skannaustyypit tarkemmin, ja sinua voidaan pyytää allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake, jossa kuvataan tarkempia tutkimuksia ja niiden riskejä.
• Jos tutkimuslääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään joko CT- tai MRI-kuvaus aivoista taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi erityyppisissä syövissä:

• Lenalidomidi: multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä
• Bevasitsumabi: kolorektaali- ja keuhkosyöpä
• Sorafenibi: maksasyöpä ja munuaissolukarsinooma
• Temsirolimuusi: munuaissolusyöpä
• 5-FU: rinta-, haima-, paksu-/peräsuolen, mahalaukun syövät ja eräänlainen ihosyöpä (pinnallinen tyvisolusyöpä)
• Oksaliplatiini ja leukovoriini: paksusuolen syöpä

On tutkittu, että lenalidomidia annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 180 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.