Lenalidomide in combinatie met Bevacizumab, Sorafenib, Temsirolimus of 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine (FOLFOX)

De studiegeneesmiddelen:

Lenalidomide is ontworpen om het immuunsysteem van het lichaam te veranderen. Het kan ook de ontwikkeling van kleine bloedvaten verstoren die de groei van tumoren ondersteunen. Dit kan de groei van kankercellen verminderen of voorkomen.

Bevacizumab is ontworpen om de groei van bloedvaten te blokkeren die de voedingsstoffen leveren die nodig zijn voor tumorgroei. Dit kan de groei van kankercellen voorkomen of vertragen. Bevacizumab is niet langer door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van borstkanker.

Sorafenib is ontworpen om de functie van belangrijke eiwitten in kankercellen te blokkeren. Deze eiwitten zijn, wanneer ze actief zijn, gedeeltelijk verantwoordelijk voor de abnormale groei en het abnormale gedrag van kankercellen.

Temsirolimus is ontworpen om de groei van kankercellen te blokkeren, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine) is een medicijncombinatie die is ontworpen om snel delende cellen te doden door te voorkomen dat DNA (het genetische materiaal van cellen) dupliceert. Vanwege een tekort aan i.v. leucovorine in de apotheek, zullen patiënten de behandeling zonder leucovorine voortzetten totdat dit beschikbaar komt.

Studiegroepen (armen):

Als u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, wordt u toegewezen aan 1 van de 4 studiearmen. Elke onderzoeksarm krijgt lenalidomide in combinatie met 1 van de 4 geneesmiddelen/geneesmiddelcombinaties beschreven in het gedeelte 'Onderzoeksgeneesmiddelen' hierboven. De arm waaraan u wordt toegewezen, hangt af van welke armen nog open zijn en wat uw arts denkt dat geschikt voor u is. Uw arts zal rekening houden met het type ziekte dat u heeft, andere geneesmiddelen die u voor de ziekte heeft gekregen en eventuele bijwerkingen die u met andere geneesmiddelen heeft gezien bij het bepalen aan welke arm u moet worden toegewezen:

• Als u zich in arm 1 bevindt, krijgt u lenalidomide en bevacizumab.
• Als u zich in arm 2 bevindt, krijgt u lenalidomide en sorafenib.
• Als u in arm 3 zit, krijgt u lenalidomide en temsirolimus.
• Als u zich in arm 4 bevindt, krijgt u lenalidomide en FOLFOX.

Voor elke arm worden maximaal 4 dosisniveaus van de geneesmiddelcombinatie getest. Er zullen maximaal 6 deelnemers worden ingeschreven op elk dosisniveau in elke arm. Voor elke arm krijgt de eerste groep deelnemers het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis voor de geneesmiddelcombinatie voor elke arm is gevonden. Nadat de hoogst verdraagbare dosis van de geneesmiddelcombinatie is gevonden, kunnen nog eens 20 patiënten deze combinatiedosis in elke arm krijgen.

Studie Drugstoediening:

Als u zich in arm 1, 2 of 3 bevindt, duurt elke studiecyclus 28 dagen. Als u zich in arm 4 bevindt, duurt elke studiecyclus 21 dagen.

Als u zich in arm 1, 2 of 3 bevindt, neemt u lenalidomide 1 keer per dag oraal in tijdens dag 1-21 van elke studiecyclus. Als u zich in arm 4 bevindt, neemt u lenalidomide 1 keer per dag oraal in tijdens dag 1-14 van elke studiecyclus. Slik lenalidomide-capsules in hun geheel door met 1 kopje (ongeveer 8 ounce) water. De capsules niet breken, kauwen of openen.

Als u een dosis lenalidomide bent vergeten, neem deze dan op dezelfde dag in zodra u eraan denkt. Als u uw dosis de hele dag niet heeft ingenomen, neem dan uw normale dosis de volgende geplande dag in (neem GEEN dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen). Als u meer dan de voorgeschreven dosis lenalidomide heeft ingenomen, moet u indien nodig medische spoedhulp zoeken en onmiddellijk contact opnemen met het onderzoekspersoneel. Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden en voor u zorgen, mogen de lenalidomide-capsules of -flessen niet aanraken, tenzij ze handschoenen dragen. Alle ongebruikte Revlimid® (lenalidomide) moet worden geretourneerd volgens de instructies van het RevAssist®-programma.

arm 1:

U ontvangt bevacizumab via een ader op dag 1 en 15 van elke cyclus. De eerste keer dat u bevacizumab krijgt, wordt het gedurende 90 minuten toegediend. Als u het goed verdraagt, wordt de rest van de doses gedurende 30-60 minuten gegeven.

arm 2:

U neemt sorafenib 1 keer per dag van elke cyclus oraal in (dag 1-28). U moet het innemen met een kopje (8 ounce) water, nadat u lenalidomide heeft ingenomen. U mag gedurende ten minste 1 uur voor of na inname van sorafenib niets anders dan water eten of drinken.

Arm 3:

U ontvangt temsirolimus via een ader gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus.

arm 4:

U krijgt oxaliplatine en leucovorine toegediend via een ader gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus. U krijgt ook 5-FU via een ader gedurende 22 uur thuis op dag 1-2. Het medicijn wordt toegediend via een pomp die u bij u draagt.

Studiebezoeken:

Bij alle studiebezoeken wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen en naar eventuele andere medicijnen die u krijgt.

Op dag 1 van cyclus 1 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd als ze niet binnen 7 dagen vóór dag 1 van cyclus 1 zijn uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Op dag 15 van cyclus 1 wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Op dag 1 van elke even genummerde cyclus (cycli 2, 4, 6, enzovoort):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Aan het einde van elke even genummerde cyclus (dag 28 voor armen 1, 2 en 3; dag 21 voor armen 4):

• U krijgt een CT-scan, MRI-scan, positronemissie computertomografie (PET)-scan of een PET/CT-scan om de status van de ziekte te controleren. Als de onderzoeksarts denkt dat het in uw belang is, kunnen ook andere soorten scans worden uitgevoerd die hier niet zijn vermeld. De onderzoeksarts zal deze andere soorten scans in meer detail aan u uitleggen en u kan worden gevraagd om een ​​afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de scans en hun risico's in meer detail worden beschreven.
• Als uw onderzoeksarts denkt dat het nodig is, krijgt u een CT- of MRI-scan van de hersenen om de status van de ziekte te controleren.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor tumormarkers.

Op dag 1 van elke oneven cyclus (cyclus 3, 5, 7, enzovoort):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Zwangerschapstesten:

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zult u bloed- (ongeveer 1 theelepel) of urine-zwangerschapstests ondergaan op dag 1 van elke cyclus, 1 keer per week tijdens de eerste cyclus, wanneer u stopt met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen, en 30 dagen nadat u bent gestopt met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Duur van de studie:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Volgende ontmoeting:

Dertig (30) dagen nadat u om welke reden dan ook bent gestopt met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests en het testen van tumormarkers.
• U krijgt een ECG.
• U krijgt een CT-scan, MRI-scan, PET-scan of PET/CT-scan om de status van de ziekte te controleren. Als de onderzoeksarts denkt dat het in uw belang is, kunnen ook andere soorten scans worden uitgevoerd die hier niet zijn vermeld. De onderzoeksarts zal deze andere soorten scans in meer detail aan u uitleggen en u kan worden gevraagd om een ​​afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de scans en hun risico's in meer detail worden beschreven.
• Als uw onderzoeksarts denkt dat het nodig is, krijgt u een CT- of MRI-scan van de hersenen om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Alle onderzoeksgeneesmiddelen zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij verschillende soorten kanker:

• Lenalidomide: multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom
• Bevacizumab: colorectale en longkanker
• Sorafenib: levercarcinoom en niercelcarcinoom
• Temsirolimus: niercelcarcinoom
• 5-FU: kankers van de borst, pancreas, karteldarm/rectum, maag en een vorm van huidkanker (oppervlakkig basaalcelcarcinoom)
• Oxaliplatine en leucovorine: colorectale kanker

Het is een onderzoek om lenalidomide in combinatie met elk van de andere geneesmiddelen toe te dienen aan patiënten met gevorderde kanker.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 180 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.