Lenalidomid in Kombination mit Bevacizumab, Sorafenib, Temsirolimus oder 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX)

Die Studienmedikamente:

Lenalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern. Es kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verringern oder verhindern.

Bevacizumab soll das Wachstum von Blutgefäßen blockieren, die die für das Tumorwachstum erforderlichen Nährstoffe liefern. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verhindern oder verlangsamen. Bevacizumab ist nicht mehr von der FDA zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen.

Sorafenib soll die Funktion wichtiger Proteine ​​in Krebszellen blockieren. Diese Proteine ​​sind, wenn sie aktiv sind, teilweise für das abnormale Wachstum und Verhalten von Krebszellen verantwortlich.

Temsirolimus soll das Wachstum von Krebszellen hemmen, was zum Absterben von Krebszellen führen kann.

FOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) ist eine Arzneimittelkombination, die entwickelt wurde, um sich schnell teilende Zellen abzutöten, indem die DNA (das genetische Material von Zellen) an der Vervielfältigung gehindert wird. Aufgrund eines Apothekenmangels an i.v. Leucovorin werden die Patienten die Behandlung ohne Leucovorin fortsetzen, bis es verfügbar wird.

Studiengruppen (Waffen):

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie 1 von 4 Studienarmen zugeordnet. Jeder Studienarm erhält Lenalidomid in Kombination mit 1 der 4 Arzneimittel/Medikamentenkombinationen, die oben im Abschnitt „Studienmedikamente“ beschrieben sind. Der Arm, dem Sie zugewiesen werden, hängt davon ab, welche Arme noch geöffnet sind und was Ihr Arzt für angemessen hält. Ihr Arzt wird die Art Ihrer Krankheit, andere Medikamente, die Sie gegen die Krankheit erhalten haben, und alle Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise bei anderen Medikamenten beobachtet haben, berücksichtigen, wenn er entscheidet, welchem ​​Arm Sie zugewiesen werden sollten:

• Wenn Sie in Arm 1 sind, erhalten Sie Lenalidomid und Bevacizumab.
• Wenn Sie in Arm 2 sind, erhalten Sie Lenalidomid und Sorafenib.
• Wenn Sie in Arm 3 sind, erhalten Sie Lenalidomid und Temsirolimus.
• Wenn Sie in Arm 4 sind, erhalten Sie Lenalidomid und FOLFOX.

Für jeden Arm werden bis zu 4 Dosisstufen der Arzneimittelkombination getestet. Bis zu 6 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe in jedem Arm eingeschrieben. Für jeden Arm erhält die erste Teilnehmergruppe die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis für die Arzneimittelkombination für jeden Arm gefunden ist. Nachdem die höchste tolerierbare Dosis der Arzneimittelkombination gefunden wurde, können weitere 20 Patienten diese Kombinationsdosis in jedem Arm erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie sich in Arm 1, 2 oder 3 befinden, dauert jeder Studien-"Zyklus" 28 Tage. Wenn Sie in Arm 4 sind, dauert jeder Studienzyklus 21 Tage.

Wenn Sie in den Armen 1, 2 oder 3 sind, nehmen Sie Lenalidomid 1-mal täglich während der Tage 1-21 jedes Studienzyklus ein. Wenn Sie in Arm 4 sind, nehmen Sie Lenalidomid 1-mal täglich während der Tage 1-14 jedes Studienzyklus ein. Schlucken Sie Lenalidomid-Kapseln im Ganzen mit 1 Tasse (etwa 8 Unzen) Wasser. Brechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine Lenalidomid-Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über verpasst haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten geplanten Tag ein (nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen). Wenn Sie mehr als die verschriebene Lenalidomid-Dosis eingenommen haben, sollten Sie bei Bedarf einen Notarzt aufsuchen und sich umgehend mit dem Studienpersonal in Verbindung setzen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Sie möglicherweise pflegen, sollten die Lenalidomid-Kapseln oder -Flaschen nicht berühren, es sei denn, sie tragen Handschuhe. Nicht verwendetes Revlimid® (Lenalidomid) sollte gemäß den Anweisungen des RevAssist®-Programms zurückgegeben werden.

Arm 1:

An den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus erhalten Sie Bevacizumab intravenös. Wenn Sie Bevacizumab zum ersten Mal erhalten, wird es über 90 Minuten verabreicht. Wenn Sie es gut vertragen, werden die restlichen Dosen über 30-60 Minuten verabreicht.

Arm 2:

Sie werden Sorafenib einmal täglich in jedem Zyklus (Tage 1-28) oral einnehmen. Sie sollten es nach der Einnahme von Lenalidomid mit einer Tasse (8 Unzen) Wasser einnehmen. Sie sollten mindestens 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von Sorafenib nichts anderes als Wasser essen oder trinken.

Arm 3:

An den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus erhalten Sie Temsirolimus intravenös über 30-60 Minuten.

Arm 4:

An Tag 1 jedes Zyklus erhalten Sie Oxaliplatin und Leucovorin intravenös über 2 Stunden. An den Tagen 1-2 erhalten Sie außerdem 5-FU per Vene über 22 Stunden zu Hause. Das Medikament wird über eine Pumpe verabreicht, die Sie bei sich tragen.

Studienbesuche:

Bei allen Studienbesuchen werden Sie nach eventuellen Nebenwirkungen und anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise erhalten, gefragt.

An Tag 1 von Zyklus 1 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt, wenn sie nicht innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 durchgeführt wurden:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.

An Tag 15 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routinetests entnommen.

An Tag 1 jedes geraden Zyklus (Zyklen 2, 4, 6 usw.):

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.

Am Ende jedes geraden Zyklus (Tag 28 für Arme 1, 2 und 3; Tag 21 für Arm 4):

• Sie werden einen CT-Scan, MRT-Scan, Positronen-Emissions-Computertomographen (PET)-Scan oder einen PET/CT-Scan haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, können auch andere Arten von Scans durchgeführt werden, die hier nicht aufgeführt sind. Der Prüfarzt wird Ihnen diese anderen Arten von Scans ausführlicher erklären, und Sie werden möglicherweise gebeten, eine separate Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, in der die Scans und ihre Risiken ausführlicher beschrieben werden.
• Wenn Ihr Studienarzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen entweder eine CT- oder eine MRT-Untersuchung des Gehirns durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für Tumormarker abgenommen.

An Tag 1 jedes ungeradzahligen Zyklus (Zyklen 3, 5, 7 usw.):

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.

Schwangerschaftstest:

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, werden Sie Blut (etwa 1 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstests am Tag 1 jedes Zyklus, 1 Mal pro Woche während des ersten Zyklus, wenn Sie die Einnahme der Studienmedikamente beenden, und 30 Tage nachdem Sie die Einnahme der Studienmedikamente beendet haben.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Folgebesuch:

Dreißig (30) Tage nachdem Sie die Einnahme der Studienmedikamente aus irgendeinem Grund beendet haben, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen und Tumormarkertests abgenommen.
• Sie bekommen ein EKG.
• Sie werden einen CT-Scan, MRT-Scan, PET-Scan oder PET/CT-Scan haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, können auch andere Arten von Scans durchgeführt werden, die hier nicht aufgeführt sind. Der Prüfarzt wird Ihnen diese anderen Arten von Scans ausführlicher erklären, und Sie werden möglicherweise gebeten, eine separate Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, in der die Scans und ihre Risiken ausführlicher beschrieben werden.
• Wenn Ihr Studienarzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen entweder eine CT- oder eine MRT-Untersuchung des Gehirns durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle Studienmedikamente sind von der FDA zugelassen und für den Einsatz bei verschiedenen Krebsarten im Handel erhältlich:

• Lenalidomid: multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom
• Bevacizumab: Darm- und Lungenkrebs
• Sorafenib: Leberkarzinom und Nierenzellkarzinom
• Temsirolimus: Nierenzellkarzinom
• 5-FU: Krebserkrankungen der Brust, der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms/Rektums, des Magens und einer Art von Hautkrebs (oberflächliches Basalzellkarzinom)
• Oxaliplatin und Leucovorin: Darmkrebs

Es wird derzeit untersucht, Lenalidomid in Kombination mit jedem der anderen Arzneimittel Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu verabreichen.

Bis zu 180 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.