레날리도마이드와 베바시주맙, 소라페닙, 템시롤리무스 또는 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴(FOLFOX)과 병용

연구 약물:

Lenalidomide는 신체의 면역 체계를 변경하도록 설계되었습니다. 또한 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수 있습니다. 이것은 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다.

베바시주맙은 종양 성장에 필요한 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 암세포의 성장을 막거나 늦출 수 있습니다. 베바시주맙은 더 이상 유방암 치료제로 FDA 승인을 받지 못했습니다.

소라페닙은 암세포에서 중요한 단백질의 기능을 차단하도록 설계되었습니다. 이 단백질이 활성화되면 부분적으로 암세포의 비정상적인 성장과 행동에 책임이 있습니다.

Temsirolimus는 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 차단하도록 설계되었습니다.

FOLFOX(5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴)는 DNA(세포의 유전 물질)가 복제되는 것을 막아 빠르게 분열하는 세포를 죽이도록 고안된 약물 조합입니다. IV 류코보린의 약국 부족으로 인해 환자는 류코보린이 출시될 때까지 류코보린 없이 치료를 계속합니다.

스터디 그룹(무기):

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 4개의 연구 부문 중 하나에 배정됩니다. 각 연구 부문은 위의 "연구 약물" 섹션에 설명된 4가지 약물/약물 조합 중 하나와 함께 레날리도마이드를 투여받습니다. 할당된 팔은 아직 열려 있는 팔과 담당 의사가 귀하에게 적합하다고 생각하는 팔에 따라 달라집니다. 귀하의 의사는 귀하가 어느 부문에 배정되어야 하는지 결정할 때 귀하가 앓고 있는 질병의 유형, 질병에 대해 귀하가 받은 다른 약물 및 다른 약물에서 나타날 수 있는 부작용을 고려할 것입니다.

• 1군에 있는 경우 레날리도마이드와 베바시주맙을 받게 됩니다.
• 2군에 있는 경우 레날리도마이드와 소라페닙을 투여받게 됩니다.
• 3군에 있는 경우 레날리도마이드와 템시롤리무스를 투여받게 됩니다.
• 4군에 있는 경우 레날리도마이드와 FOLFOX를 투여받게 됩니다.

약물 조합의 최대 4개 용량 수준이 각 팔에 대해 테스트됩니다. 최대 6명의 참가자가 각 팔의 각 용량 수준에 등록됩니다. 각 팔에 대해 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 선량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 각 팔에 대해 약물 조합에 대한 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다. 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견된 후 추가로 20명의 환자가 각 팔에서 이 조합 용량을 받을 수 있습니다.

연구 약물 관리:

1, 2, 3군에 있는 경우 각 연구 "주기"는 28일이 됩니다. Arm 4에 있는 경우 각 학습 주기는 21일이 됩니다.

1군, 2군 또는 3군에 있는 경우 각 연구 주기의 1-21일 동안 매일 1회 레날리도마이드를 경구 복용합니다. 4군에 있는 경우 각 연구 주기의 1-14일 동안 매일 1회 레날리도마이드를 경구 복용합니다. 레날리도마이드 캡슐 전체를 물 1컵(약 8온스)과 함께 삼키십시오. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오.

레날리도마이드 복용을 놓친 경우 같은 날 기억하는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오). 레날리도마이드를 처방된 용량보다 많이 복용하는 경우, 필요한 경우 응급 치료를 받고 연구 직원에게 즉시 연락해야 합니다. 귀하를 돌보고 있는 임신 가능성이 있는 여성은 장갑을 착용하지 않는 한 레날리도마이드 캡슐이나 병을 만져서는 안 됩니다. 사용하지 않은 Revlimid®(레날리도마이드)는 RevAssist® 프로그램을 통해 지시된 대로 반환해야 합니다.

팔 1:

각 주기의 1일과 15일에 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 베바시주맙을 처음 받으면 90분에 걸쳐 투여됩니다. 잘 견디면 나머지 용량은 30~60분에 걸쳐 투여한다.

팔 2:

매 주기(1-28일)마다 매일 1회 소라페닙을 경구 복용합니다. 레날리도마이드를 복용한 후 물 1컵(8온스)과 함께 복용해야 합니다. 소라페닙 복용 전후 최소 1시간 동안은 물 이외의 어떤 것도 먹거나 마시면 안 됩니다.

팔 3:

각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 템시롤리무스를 투여받게 됩니다.

팔 4:

각 주기의 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴과 류코보린을 정맥으로 투여받게 됩니다. 또한 1-2일차에 집에서 22시간 동안 정맥을 통해 5-FU를 투여받게 됩니다. 약은 가지고 다니는 펌프를 통해 투여됩니다.

연구 방문:

모든 연구 방문에서 귀하가 가질 수 있는 부작용과 귀하가 받을 수 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.

주기 1의 1일 전 7일 이내에 수행하지 않은 경우 다음 테스트 및 절차가 주기 1의 1일에 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

주기 1의 15일째에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

모든 짝수 주기의 1일차(주기 2, 4, 6 등):

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

모든 짝수 주기가 끝날 때(1, 2, 3군은 28일차, 4군은 21일차):

• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔, MRI 스캔, 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET) 스캔 또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 여기에 나열되지 않은 다른 유형의 스캔도 수행될 수 있습니다. 연구 의사는 이러한 다른 유형의 스캔에 대해 더 자세히 설명할 것이며 스캔과 그 위험을 더 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하도록 요청받을 수 있습니다.
• 귀하의 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 귀하는 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 종양 마커를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

모든 홀수 주기(주기 3, 5, 7 등)의 1일차에:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

임신 테스트:

귀하가 임신할 수 있는 여성인 경우, 연구 약물 복용을 중단할 때 첫 번째 주기 동안 매주 1회, 매 주기의 1일차에 혈액(약 1티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 연구 약물 복용을 중단한 후 30일.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

후속 방문:

어떤 이유로든 연구 약물 복용을 중단한 후 삼십(30)일 후에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사와 종양 표지자 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔, MRI 스캔, PET 스캔 또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 여기에 나열되지 않은 다른 유형의 스캔도 수행될 수 있습니다. 연구 의사는 이러한 다른 유형의 스캔에 대해 더 자세히 설명할 것이며 스캔과 그 위험을 더 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하도록 요청받을 수 있습니다.
• 귀하의 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 귀하는 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 모든 연구 약물은 FDA 승인을 받았으며 다양한 유형의 암에 사용할 수 있도록 상업적으로 이용 가능합니다.

• 레날리도마이드: 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군
• 베바시주맙: 결장직장암 및 폐암
• 소라페닙: 간 암종 및 신장 세포 암종
• 템시롤리무스: 신장 세포 암종
• 5-FU: 유방암, 췌장암, 결장/직장암, 위암 및 일종의 피부암(표재성 기저 세포 암종)
• 옥살리플라틴 및 류코보린: 대장암

진행성 암 환자에게 레날리도마이드를 다른 각각의 약물과 함께 투여하는 것은 조사 중입니다.

최대 180명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.