Lenalidomid kombinációban bevacizumabbal, szorafenibbel, temszirolimusszal vagy 5-fluorouracillal, leukovorinnal, oxaliplatinnal (FOLFOX)

A vizsgált gyógyszerek:

A lenalidomidet úgy tervezték, hogy megváltoztassa a szervezet immunrendszerét. Megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését. Ez csökkentheti vagy megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését.

A bevacizumabot úgy tervezték, hogy blokkolja a daganat növekedéséhez szükséges tápanyagokkal ellátott erek növekedését. Ez megakadályozhatja vagy lelassíthatja a rákos sejtek növekedését. A bevacizumabot már nem hagyta jóvá az FDA az emlőrák kezelésére.

A Sorafenibet úgy tervezték, hogy blokkolja a rákos sejtekben lévő fontos fehérjék működését. Ezek a fehérjék, ha aktívak, részben felelősek a rákos sejtek rendellenes növekedéséért és viselkedéséért.

A temszirolimuszt úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

A FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin) egy olyan gyógyszerkombináció, amelyet a gyorsan osztódó sejtek elpusztítására terveztek azáltal, hogy megakadályozza a DNS (a sejtek genetikai anyaga) megkettőződését. Az intravénás leukovorin gyógyszertári hiánya miatt a betegek leukovorin nélkül folytatják a kezelést, amíg az elérhetővé nem válik.

Tanulmányi csoportok (fegyverek):

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a 4 vizsgálati ágból 1-hez osztják be. Mindegyik vizsgálati kar lenalidomidot kap a fenti „Vizsgálati gyógyszerek” részben leírt 4 gyógyszer/gyógyszer kombináció közül 1-vel kombinációban. Az Ön számára kijelölt kar attól függ, hogy mely karok vannak még nyitva, és hogy kezelőorvosa mit tart megfelelőnek az Ön számára. Kezelőorvosa figyelembe veszi az Ön betegségének típusát, a betegségre kapott egyéb gyógyszereket, valamint a más gyógyszerekkel esetleg tapasztalt mellékhatásokat, amikor eldönti, hogy melyik karba kell besorolni:

• Ha Ön az 1. karba tartozik, lenalidomidot és bevacizumabot kap.
• Ha Ön a 2. karban van, lenalidomidot és szorafenibet fog kapni.
• Ha Ön a 3. karba tartozik, lenalidomidot és temszirolimuszt fog kapni.
• Ha Ön a 4. karban van, lenalidomidot és FOLFOX-ot kap.

A gyógyszerkombináció legfeljebb 4 dózisszintjét vizsgálják meg minden karon. Legfeljebb 6 résztvevő kerül besorolásra minden dózisszinten minden karon. Mindegyik karon a résztvevők első csoportja kapja a legalacsonyabb dózisszintet. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez mindaddig folytatódik, amíg a gyógyszer-kombinációra vonatkozóan meg nem találják a legmagasabb tolerálható dózist minden egyes karon. Miután megtalálták a gyógyszerkombináció legmagasabb tolerálható dózisát, további 20 beteg kaphatja majd ezt a kombinációs adagot mindkét karban.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha Ön az 1., 2. vagy 3. karban van, minden vizsgálati "ciklus" 28 napos lesz. Ha a 4. karban van, minden tanulmányi ciklus 21 napos lesz.

Ha Ön az 1., 2. vagy 3. fegyverzetben van, a lenalidomidot szájon át fogja bevenni naponta 1 alkalommal, minden vizsgálati ciklus 1-21. napján. Ha Ön a 4. karba tartozik, a lenalidomidot szájon át fogja bevenni naponta egyszer, minden vizsgálati ciklus 1-14. napján. A lenalidomid kapszulát egészben nyelje le 1 csésze (körülbelül 8 uncia) vízzel. Ne törje, rágja vagy nyissa fel a kapszulát.

Ha kihagyott egy adag lenalidomidot, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon. Ha a teljes napi adagot kihagyta, vegye be a szokásos adagot a következő napon (NE vegye be a szokásos adag dupláját a kihagyott adag pótlására). Ha az előírtnál több lenalidomid adagot vett be, szükség esetén sürgősségi orvosi ellátást kell kérnie, és azonnal forduljon a vizsgálati személyzethez. Azok a nők, akik képesek teherbe esni és esetleg gondot viselnek Önről, ne érintsék meg a lenalidomid kapszulákat vagy palackokat, hacsak nem viselnek kesztyűt. A fel nem használt Revlimid®-et (lenalidomidot) a RevAssist® programon keresztüli utasításoknak megfelelően vissza kell küldeni.

1. kar:

Minden ciklus 1. és 15. napján bevacizumabot fog kapni vénán keresztül. Amikor először kap bevacizumabot, több mint 90 percet vesz igénybe. Ha jól tolerálja, a többi adag beadása 30-60 perc alatt történik.

2. kar:

A sorafenibet szájon át, minden ciklusban 1 alkalommal fogja bevenni (1-28. nap). A lenalidomid bevétele után egy csésze (8 uncia) vízzel kell bevenni. A sorafenib bevétele előtt vagy után legalább 1 órával nem szabad enni vagy inni semmit, csak vizet.

3. kar:

Minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján 30-60 percen keresztül kapja vénán keresztül a temszirolimuszt.

4. kar:

Minden ciklus 1. napján 2 órán keresztül oxaliplatint és leukovorint fog kapni vénán keresztül. Az 1-2. napon 22 órán keresztül otthon is kap vénán keresztül 5-FU-t. A gyógyszert egy pumpán keresztül adják be, amelyet magával visz.

Tanulmányi látogatások:

Minden vizsgálati látogatás alkalmával megkérdezik Önt az esetleges mellékhatásokról és az esetlegesen kapott egyéb gyógyszerekről.

Az 1. ciklus 1. napján a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre, ha azokat az 1. ciklus 1. napja előtt 7 napon belül nem végezték el:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Az 1. ciklus 15. napján vért vesznek (kb. 1 evőkanál) rutinvizsgálathoz.

Minden páros ciklus 1. napján (2., 4., 6. és így tovább):

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Minden páros ciklus végén (28. nap az 1., 2. és 3. karnál; 21. nap a 4. karnál):

• A betegség állapotának ellenőrzésére CT-vizsgálatot, MRI-vizsgálatot, pozitronemissziós komputertomográfos (PET) vizsgálatot vagy PET/CT-vizsgálatot végeznek. Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja, más típusú vizsgálatokat is végezhetnek, amelyek itt nem szerepelnek. A vizsgálatot végző orvos részletesebben elmagyarázza Önnek ezeket az egyéb szkennelési típusokat, és felkérhetik Önt egy külön beleegyezési űrlap aláírására, amely részletesebben leírja a vizsgálatokat és azok kockázatait.
• Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez szükséges, CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek az agyban, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.
• Vért (körülbelül 1 evőkanál) veszünk a tumormarkerekért.

Minden páratlan ciklus 1. napján (3., 5., 7. és így tovább):

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Terhességi teszt:

Ha Ön olyan nő, aki teherbe tud esni, minden ciklus 1. napján véres (körülbelül 1 teáskanál) vagy vizelet terhességi tesztet fognak végezni, az első ciklusban hetente 1 alkalommal, amikor abbahagyja a vizsgált gyógyszerek szedését, és 30 nappal azután, hogy abbahagyta a vizsgált gyógyszerek szedését.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszerek szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, a továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket.

Utólagos látogatás:

Harminc (30) nappal azután, hogy bármilyen okból abbahagyta a vizsgált gyógyszerek szedését, a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a tumormarkerek vizsgálatához.
• EKG lesz.
• A betegség állapotának ellenőrzésére CT-vizsgálatot, MRI-vizsgálatot, PET-vizsgálatot vagy PET/CT-vizsgálatot végeznek. Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja, más típusú vizsgálatokat is végezhetnek, amelyek itt nem szerepelnek. A vizsgálatot végző orvos részletesebben elmagyarázza Önnek ezeket az egyéb szkennelési típusokat, és felkérhetik Önt egy külön beleegyezési űrlap aláírására, amely részletesebben leírja a vizsgálatokat és azok kockázatait.
• Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez szükséges, CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek az agyban, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az összes vizsgált gyógyszer az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható különféle típusú rák kezelésére:

• Lenalidomid: myeloma multiplex és myelodysplasiás szindróma
• Bevacizumab: vastagbél- és tüdőrák
• Sorafenib: májkarcinóma és vesesejtes karcinóma
• Temszirolimusz: vesesejtes karcinóma
• 5-FU: emlő-, hasnyálmirigy-, vastag-/végbél-, gyomorrák és a bőrrák egy fajtája (felületi bazális sejtes karcinóma)
• Oxaliplatin és leukovorin: vastagbélrák

Vizsgálat tárgya a lenalidomid más gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása előrehaladott rákos betegeknek.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 180 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.