ベバシズマブ、ソラフェニブ、テムシロリムス、または 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンと併用するレナリドミド (FOLFOX)

治験薬：

レナリドマイドは、体の免疫系を変化させるように設計されています。 また、腫瘍の成長をサポートする小さな血管の発達を妨げる可能性もあります. これにより、がん細胞の増殖が減少または防止される可能性があります。

ベバシズマブは、腫瘍の増殖に必要な栄養素を供給する血管の成長を阻害するように設計されています。 これにより、がん細胞の増殖を防止または遅らせることができます。 ベバシズマブは、乳がんの治療薬として FDA から承認されなくなりました。

ソラフェニブは、がん細胞の重要なタンパク質の機能をブロックするように設計されています。 これらのタンパク質が活性化すると、がん細胞の異常な増殖と挙動の一部を担っています。

テムシロリムスは、がん細胞の増殖を阻止するように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。

FOLFOX (5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン) は、DNA (細胞の遺伝物質) の複製を停止することにより、急速に分裂する細胞を殺すように設計された薬物の組み合わせです。 IV ロイコボリンが薬局で不足しているため、患者はロイコボリンが利用可能になるまで、ロイコボリンなしで治療を続けます。

研究会（アームズ）：

この研究に参加する資格があると判断された場合、4 つの研究部門のうちの 1 つに割り当てられます。 各研究群は、上記の「研究薬」セクションに記載されている4つの薬物/薬物の組み合わせのうちの1つと組み合わせてレナリドマイドを受け取ります。 割り当てられる腕は、どの腕がまだ開いているか、および医師があなたに適切であると考えるかによって異なります。 担当医は、患者の疾患の種類、その疾患のために服用した他の薬、および他の薬で見られた可能性のある副作用を考慮して、どのアームに割り当てるべきかを決定します。

• アーム 1 の場合は、レナリドミドとベバシズマブを受け取ります。
• アーム 2 の場合は、レナリドミドとソラフェニブが投与されます。
• アーム 3 の場合は、レナリドミドとテムシロリムスを受け取ります。
• アーム 4 の場合は、レナリドミドと FOLFOX を受け取ります。

薬物の組み合わせの最大4つの用量レベルが各アームでテストされます。 各アームの各用量レベルで最大6人の参加者が登録されます。 各アームについて、参加者の最初のグループが最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、薬物の組み合わせの最大許容用量が各アームで見つかるまで続きます。 薬物の組み合わせの最大耐量が判明した後、追加の 20 人の患者が各アームでこの組み合わせの用量を受けることができます。

治験薬投与：

Arm 1、2、または 3 の場合、各試験の「サイクル」は 28 日間です。 Arm 4 の場合、各学習サイクルは 21 日です。

Arms 1、2、または 3 の場合、各研究サイクルの 1 日目から 21 日目の間、レナリドミドを 1 日 1 回経口摂取します。 アーム 4 の場合、各試験サイクルの 1 日目から 14 日目の間、レナリドミドを 1 日 1 回経口摂取します。 レナリドミドのカプセル全体を、1 カップ (約 8 オンス) の水で飲み込みます。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。

レナリドミドを飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。 一日中服用しなかった場合は、次の予定日に通常の服用量を服用してください（逃した服用量を補うために通常の服用量の 2 倍を服用しないでください）。 レナリドミドの処方量を超えて服用した場合は、必要に応じて緊急医療を求め、すぐに研究スタッフに連絡してください。 あなたの世話をしている可能性のある妊娠可能な女性は、手袋を着用していない限り、レナリドミドのカプセルやボトルに触れないでください. 未使用の Revlimid® (レナリドミド) は、RevAssist® プログラムの指示に従って返却する必要があります。

アーム 1:

各サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈からベバシズマブを受け取ります。 初めてベバシズマブを受け取るときは、90 分かけて投与されます。 十分に耐えられる場合、残りの用量は 30 ～ 60 分かけて投与されます。

アーム 2:

ソラフェニブは、各サイクル (1 日目から 28 日目) で 1 日 1 回、経口で服用します。 レナリドミドを服用した後は、カップ (8 オンス) の水で服用してください。 ソラフェニブを服用する前後の少なくとも 1 時間は、水以外のものを食べたり飲んだりしないでください。

アーム 3:

各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 30 ～ 60 分かけてテムシロリムスを静脈から投与します。

アーム 4:

各サイクルの 1 日目に、オキサリプラチンとロイコボリンを 2 時間かけて静脈から投与します。 また、1 日目から 2 日目には、自宅で 22 時間にわたって静脈から 5-FU を受け取ります。 薬は携帯しているポンプから投与されます。

研究訪問:

すべての治験訪問時に、副作用や服用している可能性のある他の薬について尋ねられます。

サイクル 1 の 1 日目に、サイクル 1 の 1 日前の 7 日間以内に実施されなかった場合、以下のテストと手順が実施されます。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。

サイクル 1 の 15 日目に、定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) を採取します。

偶数サイクルの 1 日目 (サイクル 2、4、6 など):

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。

偶数サイクルごとの終了時 (アーム 1、2、および 3 の場合は 28 日目、アーム 4 の場合は 21 日目):

• CTスキャン、MRIスキャン、陽電子放出コンピュータ断層撮影（PET）スキャン、またはPET/CTスキャンを行い、疾患の状態を確認します。 治験担当医があなたの最善の利益であると判断した場合、ここに記載されていない他のタイプのスキャンも実施される場合があります。 治験担当医師は、これらの他の種類のスキャンについて詳しく説明します。また、スキャンとそのリスクについて詳しく説明した別の同意書に署名するよう求められる場合があります。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、脳の CT または MRI スキャンを行い、疾患の状態を確認します。
• 腫瘍マーカー用に血液（大さじ約1杯）を採取します。

奇数サイクルごとの 1 日目 (サイクル 3、5、7 など):

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。

妊娠検査:

妊娠可能な女性の場合は、治験薬の服用を中止するときに、各サイクルの 1 日目に、週 1 回、最初のサイクル中に血液 (小さじ 1 杯程度) または尿による妊娠検査を受けます。治験薬の服用を中止してから 30 日後。

学習期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合、治験薬を服用できなくなります。

フォローアップ訪問:

何らかの理由で治験薬の服用を中止してから 30 日後に、次の検査と手順が実施されます。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 通常の検査と腫瘍マーカー検査のために、血液（大さじ約2杯）を採取します。
• あなたは心電図を持っています。
• 病気の状態を確認するために、CT スキャン、MRI スキャン、PET スキャン、または PET/CT スキャンを行います。 治験担当医があなたの最善の利益であると判断した場合、ここに記載されていない他のタイプのスキャンも実施される場合があります。 治験担当医師は、これらの他の種類のスキャンについて詳しく説明します。また、スキャンとそのリスクについて詳しく説明した別の同意書に署名するよう求められる場合があります。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、脳の CT または MRI スキャンを行い、疾患の状態を確認します。

これは調査研究です。 治験薬はすべて FDA の承認を受けており、さまざまな種類のがんに使用するために市販されています。

• レナリドミド：多発性骨髄腫および骨髄異形成症候群
• ベバシズマブ：結腸直腸がんおよび肺がん
• ソラフェニブ：肝臓癌および腎細胞癌
• テムシロリムス：腎細胞がん
• 5-FU：乳癌、膵臓癌、結腸・直腸癌、胃癌、皮膚癌の一種（表在性基底細胞癌）
• オキサリプラチンとロイコボリン：結腸直腸癌

進行がん患者にレナリドマイドを他の各薬剤と組み合わせて投与することは、研究段階にあります。

最大 180 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。