Lenalidomid i kombination med Bevacizumab, Sorafenib, Temsirolimus eller 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX)

Studiets stoffer:

Lenalidomid er designet til at ændre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Dette kan mindske eller forhindre væksten af ​​kræftceller.

Bevacizumab er designet til at blokere væksten af ​​blodkar, der leverer de næringsstoffer, der er nødvendige for tumorvækst. Dette kan forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller. Bevacizumab er ikke længere FDA godkendt til behandling af brystkræft.

Sorafenib er designet til at blokere funktionen af ​​vigtige proteiner i kræftceller. Disse proteiner er, når de er aktive, til dels ansvarlige for kræftcellernes unormale vækst og adfærd.

Temsirolimus er designet til at blokere væksten af ​​kræftceller, som kan få kræftceller til at dø.

FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) er en kombination af lægemidler designet til at dræbe celler, der deler sig hurtigt, ved at forhindre DNA (cellernes genetiske materiale) i at duplikere. På grund af mangel på intravenøs leucovorin på apoteket, vil patienter fortsætte behandlingen uden leucovorin, indtil det bliver tilgængeligt.

Studiegrupper (våben):

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt 1 af 4 studiearme. Hver undersøgelsesarm vil modtage lenalidomid i kombination med 1 af de 4 lægemidler/lægemiddelkombinationer beskrevet i afsnittet "Undersøgelseslægemidler" ovenfor. Den arm, du bliver tildelt, vil afhænge af, hvilke arme der stadig er åbne, og hvad din læge mener er passende for dig. Din læge vil overveje, hvilken type sygdom du har, andre lægemidler, du har modtaget for sygdommen, og eventuelle bivirkninger, du måtte have set med andre lægemidler, når den beslutter, hvilken arm du skal tildeles:

• Hvis du er i arm 1, vil du få lenalidomid og bevacizumab.
• Hvis du er i arm 2, vil du få lenalidomid og sorafenib.
• Hvis du er i arm 3, vil du få lenalidomid og temsirolimus.
• Hvis du er i arm 4, får du lenalidomid og FOLFOX.

Op til 4 dosisniveauer af lægemiddelkombinationen vil blive testet for hver arm. Op til 6 deltagere vil blive tilmeldt hvert dosisniveau i hver arm. For hver arm vil den første gruppe af deltagere modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis for lægemiddelkombinationen er fundet for hver arm. Efter at den højeste tolerable dosis af lægemiddelkombinationen er fundet, vil yderligere 20 patienter kunne modtage denne kombinationsdosis i hver arm.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du er i arm 1, 2 eller 3, vil hver undersøgelses "cyklus" vare 28 dage. Hvis du er i arm 4, vil hver studiecyklus være 21 dage.

Hvis du er i arm 1, 2 eller 3, vil du tage lenalidomid gennem munden 1 gang hver dag i løbet af dag 1-21 i hver undersøgelsescyklus. Hvis du er i arm 4, vil du tage lenalidomid gennem munden 1 gang hver dag i løbet af dag 1-14 i hver undersøgelsescyklus. Slug lenalidomidkapsler hele med 1 kop (ca. 8 ounce) vand. Du må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne.

Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den samme dag, så snart du husker det. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (tag IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis). Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis lenalidomid, bør du søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt og kontakte undersøgelsespersonalet med det samme. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, og som måske tager sig af dig, bør ikke røre ved lenalidomidkapslerne eller -flaskerne, medmindre de har handsker på. Eventuelt ubrugt Revlimid® (lenalidomid) skal returneres som instrueret gennem RevAssist®-programmet.

Arm 1:

Du vil modtage bevacizumab via en vene på dag 1 og 15 i hver cyklus. Første gang du får bevacizumab, vil det blive givet over 90 minutter. Tåler du det godt, vil resten af ​​doserne blive givet over 30-60 minutter.

Arm 2:

Du vil tage sorafenib gennem munden 1 gang hver dag i hver cyklus (dage 1-28). Du bør tage det med en kop (8 ounce) vand efter at have taget lenalidomid. Du bør ikke spise eller drikke andet end vand i mindst 1 time før eller efter du har taget sorafenib.

Arm 3:

Du vil modtage temsirolimus via en vene i løbet af 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.

Arm 4:

Du vil modtage oxaliplatin og leucovorin via en vene i løbet af 2 timer på dag 1 i hver cyklus. Du vil også modtage 5-FU via vene over 22 timer hjemme på dag 1-2. Lægemidlet vil blive givet gennem en pumpe, som du har med dig.

Studiebesøg:

Ved alle studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du kan få.

På dag 1 i cyklus 1 vil følgende tests og procedurer blive udført, hvis de ikke blev udført inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.

På dag 15 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.

På dag 1 i hver lige cyklus (cyklus 2, 4, 6 osv.):

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.

Ved slutningen af ​​hver lige cyklus (dag 28 for arm 1, 2 og 3; dag 21 for arm 4):

• Du vil have en CT-scanning, MR-scanning, positronemission computertomografi (PET)-scanning eller en PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status. Hvis undersøgelseslægen mener, det er i din interesse, kan andre typer scanninger, som ikke er opført her, også udføres. Studielægen vil forklare dig disse andre typer scanninger mere detaljeret, og du kan blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver scanningerne og deres risici mere detaljeret.
• Hvis din studielæge mener, at det er nødvendigt, vil du enten få foretaget en CT- eller MR-scanning af hjernen for at kontrollere sygdommens status.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) for tumormarkører.

På dag 1 i hver ulige cyklus (cyklus 3, 5, 7 og så videre):

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.

Graviditetstest:

Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, vil du have blod (ca. 1 teskefuld) eller urin graviditetstest på dag 1 i hver cyklus, 1 gang hver uge i den første cyklus, når du holder op med at tage undersøgelsesmedicinen, og 30 dage efter du stopper med at tage undersøgelsesmedicinen.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlerne, hvis sygdommen bliver værre eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Opfølgningsbesøg:

Tredive (30) dage efter du stopper med at tage undersøgelsesmedicinen af ​​en eller anden grund, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinetest og tumormarkørtest.
• Du får et EKG.
• Du skal have en CT-scanning, MR-scanning, PET-scanning eller PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status. Hvis undersøgelseslægen mener, det er i din interesse, kan andre typer scanninger, som ikke er opført her, også udføres. Studielægen vil forklare dig disse andre typer scanninger mere detaljeret, og du kan blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver scanningerne og deres risici mere detaljeret.
• Hvis din studielæge mener, at det er nødvendigt, vil du enten få foretaget en CT- eller MR-scanning af hjernen for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Alle undersøgelseslægemidler er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til brug ved forskellige typer kræft:

• Lenalidomid: myelomatose og myelodysplastisk syndrom
• Bevacizumab: kolorektal og lungekræft
• Sorafenib: leverkarcinom og nyrecellekarcinom
• Temsirolimus: nyrecellekarcinom
• 5-FU: kræft i bryst, bugspytkirtel, tyktarm/endetarm, mave og en type hudkræft (overfladisk basalcellecarcinom)
• Oxaliplatin og leucovorin: tyktarmskræft

Det er til undersøgelse at give lenalidomid i kombination med hver af de andre lægemidler til patienter med fremskreden cancer.

Op til 180 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.