Tutkimus eri metotreksaattiannosten (MTX) vaikutusten määrittämiseksi adalimumabin kanssa potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (RA) (CONCERTO)
keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus metotreksaatin (MTX) annosvasteen määrittämiseksi adalimumabin yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (CONCERTO)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eri metotreksaattiannosten (MTX) vaikutukset adalimumabin kanssa potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
-
Genk, Belgia, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
-
Gilly, Belgia, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
-
Liege, Belgia, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
-
Elche (Alicante), Espanja, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
-
Oviedo (Asturias), Espanja, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
-
San Juan, Puerto Rico, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
-
Lodz, Puola, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
-
Torun, Puola, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
-
Warsaw, Puola, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
-
Warsaw, Puola, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
-
Berlin-Buch, Saksa, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
-
Munich, Saksa, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
-
Zerbst, Saksa, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
-
Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
-
-
California
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
- Tutkittavalla on diagnoosi nivelreuma (RA), joka on määritelty joko vuonna 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteereissä tai uusissa ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostisissa kriteereissä RA 2010:lle, ja hänellä on sairauden kesto alle 1 vuosi lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan tekemästä diagnoosista
Aiheen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- C-reaktiivisen proteiinin taudin aktiivisuuspiste (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (vain lähtötilanteen käynnillä)
- Ainakin 6 turvonnutta niveltä 66 arvioidusta nivelestä (seulonta- ja peruskäynneillä)
- Vähintään 8 herkkää liitosta 68 arvioidusta (seulonta- ja lähtötilannekäynneillä)
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 1,5 mg/dl (vain seulontakäynnillä) tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/1h (seulonta- ja lähtötilanteessa)
- Täytä vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä: Rheumatoid Factor (RF) -positiivinen, sinulla on vähintään yksi luueroosio, antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) vasta-ainepositiivinen
- Potilaan katsotaan olevan hyvässä kunnossa päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin, fyysisen tutkimuksen, keuhkojen röntgenkuvan (CXR) ja seulonnan aikana tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin altistunut mille tahansa systeemiselle biologiselle hoidolle, mukaan lukien adalimumabi
- Potilasta on aiemmin hoidettu useammalla kuin yhdellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) tai metotreksaatilla (MTX)
- Tutkittavalle on tehty nivelleikkaus kahden edellisen kuukauden aikana (tutkimuksessa arvioitavissa nivelissä)
- Tutkittavalla on krooninen niveltulehdus, joka on diagnosoitu ennen 17 vuoden ikää
- Aiempi invasiivinen infektio (esim. listerioosi ja histoplasmoosi), krooninen tai aktiivinen hepatiitti C -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, immuunikatooireyhtymä, krooniset toistuvat infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Hepatiitti B -virus: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) positiivinen (+) tai havaittu herkkyys hepatiitti B -viruksen DNA:lle (HBV DNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) kvalitatiivinen testi
- Infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä tai suun kautta annettavilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg MTX
2,5 mg metotreksaattia (MTX) oraalinen kapseli viikoittain 40 mg adalimumabi (ADA) ihonalaisella (SC) injektiolla joka toinen viikko (EOW) 26 viikon ajan
|
Esitäytetty ruisku joka toinen viikko
Muut nimet:
viikoittainen oraalinen kapseliannostus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg MTX
5 mg MTX oraalinen kapseli viikoittain 40 mg ADA SC -injektiolla EOW 26 viikon ajan
|
Esitäytetty ruisku joka toinen viikko
Muut nimet:
viikoittainen oraalinen kapseliannostus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg MTX
10 mg MTX oraalinen kapseli viikoittain 40 mg ADA SC -injektiolla EOW 26 viikon ajan
|
Esitäytetty ruisku joka toinen viikko
Muut nimet:
viikoittainen oraalinen kapseliannostus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg MTX
MTX oraalisen kapseliannoksen nostaminen 10 mg:sta 20 mg:aan 2,5 mg:n lisäyksin joka toinen viikko (10 mg x 2 viikkoa, 12,5 mg x 2 viikkoa, 15 mg x 2 viikkoa, 17,5 mg x 2 viikkoa), sitten 20 mg 18 viikon ajan 40 mg ADA SC -injektiolla EOW 26 viikon ajan
|
Esitäytetty ruisku joka toinen viikko
Muut nimet:
viikoittainen oraalinen kapseliannostus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 28-nivelsairausaktiivisuuspiste C-reaktiivisen proteiinin (DAS28[CRP]) alhainen sairausaktiivisuus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden kliinisen vasteen mukaan (DAS28[CRP] < 3,2).
DAS28 on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi.
DAS28-pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten lukua, C-reaktiivinen proteiini ja yleinen terveys.
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0–10.
DAS28-pistemäärä > 5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä <3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä <2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28(CRP) remissio viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Taudin remissio määriteltiin sairauden aktiivisuuspisteeksi, joka perustuu CRP:hen, 28 nivelelle, joka oli < 2,6 (DAS28[CRP] < 2,6).
DAS28 on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi.
DAS28-pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten lukua, C-reaktiivinen proteiini ja yleinen terveys.
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0–10.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology (ACR) 20 kriteerin vastaus viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Vastaus ACR 20 -kriteerien mukaisesti viikolla 26. Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 perustilanteen parantamiskriteeriä täyttyvät: ≥ 20 %:n parannus arkojen liitosten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology (ACR) 50 kriteerin vastaus viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Vastaus ACR 50 -kriteerien mukaisesti viikolla 26. Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 perustilanteen parantamiskriteeriä täyttyvät: ≥ 50 %:n paraneminen arkojen liitosten määrässä; ≥ 50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 50 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology (ACR) 70 kriteerin vastaus viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Vastaus ACR 70 -kriteerien mukaisesti viikolla 26. Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä Perustasosta täyttyvät: ≥ 70 %:n paraneminen arkojen liitosten määrässä; ≥ 70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 70 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn (ACR) 90 kriteerin vastauksen viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Vastaus ACR 90 -kriteerien mukaisesti viikolla 26. Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 perustilanteen parantamiskriteeriä täyttyvät: ≥ 90 %:n paraneminen arkojen liitosten määrässä; ≥ 90 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 90 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn (ACR) 100 kriteerin vastauksen viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Vastaus ACR 100 -kriteerien mukaisesti viikolla 26. Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 perustilanteen parantamiskriteeriä täyttyvät: ≥ 100 %:n paraneminen nivelten määrässä; ≥ 100 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 100 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on potilaiden raportoima nivelreuman kyselylomake.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 3 erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.
HAQ-remissio, joka osoittaa normaalia fyysistä toimintaa, määritellään HAQ-DI-pisteellä < 0,5.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden terveysarviokyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI) on muuttunut lähtötasosta ≤ -0,22 viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima nivelreuman kyselylomake.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
HAQ-DI:lle määritetty pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on muutos lähtötasosta ≥ 0,22.
HAQ-remissio, joka osoittaa normaalia fyysistä toimintaa, määritellään HAQ-DI-pisteellä < 0,5.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-pistemäärässä (mTSS) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muokattu Total Sharp Score (mTSS) on nivelten terveyden muutoksen mitta käsien ja jalkojen röntgenkuvista digitoiduista kuvista.
Nivelistä pisteytettiin eroosioita asteikolla 0 (ei vauriota) 5:een (täydellinen romahdus) ja niveltilan kapeneminen asteikolla 0 (ei vaurioita) 4:ään (ankyloosi tai täydellinen dislokaatio).
Eroosiopisteet ja kapenevat pisteet lisättiin mTSS:n saamiseksi (alue = 0 [normaali] - 398 [maksimaalinen sairaus]).
MTSS:n nousu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, mikään muutos tarkoittaa taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku tarkoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista etenemistä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
"Ei radiografista etenemistä" määriteltiin muutokseksi lähtötasosta modifioidussa Sharp Score (mTSS) -arvossa viikolla 26, joka oli ≤ 0,5.
mTSS on nivelten terveyden muutoksen mitta käsien ja jalkojen röntgenkuvista digitoiduista kuvista.
Nivelistä pisteytettiin eroosioita asteikolla 0 (ei vauriota) 5:een (täydellinen romahdus) ja niveltilan kapeneminen asteikolla 0 (ei vaurioita) 4:ään (ankyloosi tai täydellinen dislokaatio).
Eroosiopisteet ja kapenevat pisteet lisättiin mTSS:n saamiseksi (alue = 0 [normaali] - 398 [maksimaalinen sairaus]).
MTSS:n nousu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, mikään muutos tarkoittaa taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku tarkoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) remissio viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
SDAI on sairauden aktiivisuuden mitta, joka on johdettu seuraavasti: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dl), jossa TJC28 ja SJC28 edustavat arkojen nivelten kokonaismäärää ja turvonneiden nivelten kokonaismäärää. , joka perustuu 28 niveleen (mukaan lukien kehon vasen ja oikea puoli), GH = Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja PhGA = lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (molemmat mitataan visuaalisella analogisella asteikolla alueella 0 [ei mitään ] - 10 [vakava]), ja CRP on C-reaktiivinen proteiini mitattuna mg/dl.
SDAI-kokonaispisteet = 0-86.
SDAI ≤ 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 = alhainen taudin aktiivisuus, > 11 - 26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja > 26 = korkea taudin aktiivisuus.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) remissio viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
CDAI on sairauden aktiivisuuden mitta, joka on johdettu seuraavasti: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm), jossa TJC28 ja SJC28 edustavat arkojen nivelten kokonaismäärää ja turvonneiden nivelten kokonaismäärää 28 nivelen perusteella (mukaan lukien kehon vasen ja oikea puoli), GH = Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja PhGA = lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (molemmat mitataan visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 [ei mitään] - 10 [vakava]).
CDAI:n kokonaispistemäärä = 0 - 76. CDAI ≤ 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, > 10 - 22 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja > 22 = korkea sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .