Studie om de effecten te bepalen van verschillende doses methotrexaat (MTX) bij gebruik met Adalimumab bij proefpersonen met vroege reumatoïde artritis (RA) (CONCERTO)
11 september 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelarm, multicenter onderzoek om de dosisrespons van methotrexaat (MTX) te bepalen bij combinatietherapie met adalimumab bij proefpersonen met vroege reumatoïde artritis (CONCERTO)
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van verschillende doses methotrexaat (MTX) bij gebruik met adalimumab bij proefpersonen met beginnende reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
395
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
-
San Juan, Argentinië, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
-
Genk, België, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
-
Gilly, België, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
-
Liege, België, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
-
Berlin-Buch, Duitsland, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
-
Munich, Duitsland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
-
Ratingen, Duitsland, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
-
Zerbst, Duitsland, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
-
Lodz, Polen, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
-
Torun, Polen, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
-
Warsaw, Polen, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
-
San Juan, Puerto Rico, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
-
Elche (Alicante), Spanje, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
-
Oviedo (Asturias), Spanje, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
-
Valencia, Spanje, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
-
Prague 2, Tsjechische Republiek, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
-
Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
-
-
California
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud
- Proefpersoon heeft de diagnose reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door de in 1987 herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) of de nieuwe ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostische criteria voor RA 2010 en heeft een ziekteduur van minder dan 1 jaar na diagnose door een bevoegde zorgverlener
Het onderwerp moet aan de volgende criteria voldoen:
- Disease Activity Score of C-reactive Protein (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (alleen bij het baselinebezoek)
- Minstens 6 gezwollen gewrichten van de 66 beoordeelde gewrichten (bij de screening- en basislijnbezoeken)
- Minstens 8 gevoelige gewrichten van de 68 beoordeelde gewrichten (tijdens de screening- en basislijnbezoeken)
- C-reactief proteïne (CRP) ≥ 1,5 mg/dL (alleen bij het screeningsbezoek), of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/1 uur (bij de screening- en baselinebezoeken)
- Voldoen aan ten minste een van de volgende drie criteria: Reumafactor (RF) positief, ten minste 1 boterosie, anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaam positief
- Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, laboratoriumprofiel, lichamelijk onderzoek, thoraxfoto (CXR) en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens de screening
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is eerder blootgesteld aan een systemische biologische therapie, waaronder adalimumab
- Proefpersoon is eerder behandeld met meer dan 1 disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of met methotrexaat (MTX)
- Proefpersoon heeft in de afgelopen twee maanden een gewrichtsoperatie ondergaan (aan gewrichten moet in het onderzoek worden beoordeeld)
- Proefpersoon heeft chronische artritis gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 17 jaar
- Geschiedenis van invasieve infectie (bijv. Listeriose en histoplasmose), chronische of actieve hepatitis C-infectie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), immunodeficiëntiesyndroom, chronische terugkerende infecties of actieve tuberculose (tbc)
- Hepatitis B-virus: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) positief (+) of gedetecteerde gevoeligheid op het hepatitis B-virus DNA (HBV DNA) polymerase kettingreactie (PCR) kwalitatieve test
- Infectie(s) die behandeling met intraveneuze (IV) infectiewerende middelen vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of orale anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5mg MTX
2,5 mg methotrexaat (MTX) orale capsule wekelijks met 40 mg adalimumab (ADA) subcutane (SC) injectie om de week (EOW) gedurende 26 weken
|
Voorgevulde spuit om de week
Andere namen:
wekelijkse orale capsuledosering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg MTX
5 mg MTX orale capsule wekelijks met 40 mg ADA SC injectie EOW gedurende 26 weken
|
Voorgevulde spuit om de week
Andere namen:
wekelijkse orale capsuledosering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10mg MTX
10 mg MTX orale capsule wekelijks met 40 mg ADA SC injectie EOW gedurende 26 weken
|
Voorgevulde spuit om de week
Andere namen:
wekelijkse orale capsuledosering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20mg MTX
MTX orale capsule dosisverhoging van 10 mg naar 20 mg in stappen van 2,5 mg om de twee weken (10 mg x 2 weken, 12,5 mg x 2 weken, 15 mg x 2 weken, 17,5 mg x 2 weken), daarna 20 mg gedurende 18 weken met 40 mg ADA SC injectie EOW gedurende 26 weken
|
Voorgevulde spuit om de week
Andere namen:
wekelijkse orale capsuledosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore van C-reactief proteïne (DAS28[CRP]) Lage ziekteactiviteit in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt, zoals gedefinieerd door een klinische respons (DAS28[CRP] < 3,2).
De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28-score.
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10.
Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie.
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met DAS28(CRP)-remissie in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Ziekteremissie werd gedefinieerd als een ziekteactiviteitsscore, gebaseerd op CRP, voor 28 gewrichten die < 2,6 was (DAS28[CRP] < 2,6).
De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28-score.
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology (ACR) 20 criteriarespons in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Respons, zoals gedefinieerd door ACR 20-criteria in week 26. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline wordt voldaan: ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology (ACR) 50 Criteria-respons in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Respons, zoals gedefinieerd door ACR 50-criteria in week 26. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline wordt voldaan: ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology (ACR) 70 Criteria-respons in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Respons, zoals gedefinieerd door ACR 70-criteria in week 26. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline wordt voldaan: ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 70% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology (ACR) 90 Criteria-respons in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Respons, zoals gedefinieerd door ACR 90-criteria in week 26. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline wordt voldaan: ≥ 90% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 90% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 90% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology (ACR) 100 Criteria-respons in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Respons, zoals gedefinieerd door ACR 100-criteria in week 26. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline wordt voldaan: ≥ 100% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 100% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 100% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis.
Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor een zeer ernstige handicap met hoge afhankelijkheid.
HAQ-remissie die een normale fysieke functie aangeeft, wordt gedefinieerd door een HAQ-DI-score van < 0,5.
Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ -0,22 in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis.
Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerd voor de HAQ-DI is een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,22.
HAQ-remissie die een normale fysieke functie aangeeft, wordt gedefinieerd door een HAQ-DI-score van < 0,5.
Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) is een maatstaf voor verandering in de gezondheid van gewrichten op basis van gedigitaliseerde afbeeldingen van röntgenfoto's van handen en voeten.
Gewrichten werden beoordeeld op erosies op een schaal van 0 (geen schade) tot 5 (volledige ineenstorting) en gewrichtsspleetvernauwing op een schaal van 0 (geen schade) tot 4 (ankylose of volledige ontwrichting).
Erosiescores en vernauwingsscores werden toegevoegd om de mTSS te verkrijgen (bereik = 0 [normaal] tot 398 [maximale ziekte]).
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekent het stoppen van de ziekteprogressie en een afname betekent verbetering.
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers zonder radiografische progressie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
"Geen radiografische progressie" werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in week 26 van ≤ 0,5.
mTSS is een maatstaf voor verandering in de gezondheid van gewrichten op basis van gedigitaliseerde afbeeldingen van röntgenfoto's van handen en voeten.
Gewrichten werden beoordeeld op erosies op een schaal van 0 (geen schade) tot 5 (volledige ineenstorting) en gewrichtsspleetvernauwing op een schaal van 0 (geen schade) tot 4 (ankylose of volledige ontwrichting).
Erosiescores en vernauwingsscores werden toegevoegd om de mTSS te verkrijgen (bereik = 0 [normaal] tot 398 [maximale ziekte]).
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekent het stoppen van de ziekteprogressie en een afname betekent verbetering.
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index (SDAI)-remissie in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
SDAI is een maat voor ziekteactiviteit die als volgt wordt afgeleid: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dL), waarbij TJC28 en SJC28 respectievelijk het totale aantal gevoelige gewrichten en het totale aantal gezwollen gewrichten vertegenwoordigen , gebaseerd op 28 gewrichten (inclusief de linker- en rechterkant van het lichaam), GH = Patient's Global Assessment of Disease Activity, en PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (beide gemeten op een visueel analoge schaal met een bereik van 0 [geen ] tot 10 [ernstig]), en CRP is C-reactief proteïne gemeten in mg/dL.
SDAI-totaalscore = 0 tot 86.
SDAI ≤ 3,3 duidt op remissie van de ziekte, > 3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, > 11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en > 26 = hoge ziekteactiviteit.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met remissie van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
CDAI is een maat voor ziekteactiviteit die als volgt wordt afgeleid: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) waarbij TJC28 en SJC28 respectievelijk het totale aantal gevoelige gewrichten en het totale aantal gezwollen gewrichten vertegenwoordigen, gebaseerd op 28 gewrichten (inclusief de linker- en rechterkant van het lichaam), GH = Global Assessment of Disease Activity van de patiënt en PhGA = Global Assessment of Disease Activity van de arts (beide gemeten op een visueel analoge schaal met een bereik van 0 [geen] tot 10 [ernstig]).
Totale CDAI-score = 0 tot 76. CDAI ≤ 2,8 duidt op remissie van de ziekte, > 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, > 10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en > 22 = hoge ziekteactiviteit.
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Adalimumab
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .