Studio per determinare gli effetti di diverse dosi di metotrexato (MTX) quando assunto con Adalimumab in soggetti con artrite reumatoide (RA) in fase iniziale (CONCERTO)
11 settembre 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, a braccio parallelo per determinare la risposta alla dose di metotrexato (MTX) nella terapia di combinazione con adalimumab in soggetti con artrite reumatoide precoce (CONCERTO)
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di diverse dosi di metotrexato (MTX) quando assunto con adalimumab in soggetti con artrite reumatoide (RA) in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
395
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
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Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
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Graz, Austria, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
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Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
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Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
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Brussels, Belgio, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
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Genk, Belgio, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
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Gilly, Belgio, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
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Liege, Belgio, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
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Edmonton, Canada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
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Winnipeg, Canada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
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Berlin, Germania, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
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Berlin-Buch, Germania, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
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Munich, Germania, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
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Ratingen, Germania, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
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Zerbst, Germania, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
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Bydgoszcz, Polonia, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
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Lodz, Polonia, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
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Torun, Polonia, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
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Warsaw, Polonia, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
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Warsaw, Polonia, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
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San Juan, Porto Rico, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
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San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
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Vega Baja, Porto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
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Brno, Repubblica Ceca, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
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Ostrava, Repubblica Ceca, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
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Prague 2, Repubblica Ceca, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
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Zlin, Repubblica Ceca, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
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A Coruna, Spagna, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
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Elche (Alicante), Spagna, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
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Oviedo (Asturias), Spagna, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
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Valencia, Spagna, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
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California
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Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
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Victorville, California, Stati Uniti, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide (AR) come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti nel 1987 o dai nuovi criteri diagnostici ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR 2010 e ha una durata della malattia di meno di 1 anno dalla diagnosi da parte di un operatore sanitario autorizzato
Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:
- Punteggio di attività della malattia della proteina C-reattiva (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (solo alla visita di base)
- Almeno 6 articolazioni gonfie su 66 valutate (alle visite di Screening e Baseline)
- Almeno 8 tender joint su 68 valutati (durante le visite di Screening e Baseline)
- Proteina C-reattiva (PCR) ≥ 1,5 mg/dL (solo alla visita di screening) o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/1h (alle visite di screening e al basale)
- Soddisfare almeno uno dei seguenti tre criteri: fattore reumatoide (RF) positivo, avere almeno 1 erosione ossea, anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP) positivo
- Il soggetto è giudicato in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio, dell'esame fisico, della radiografia del torace (CXR) e di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una precedente esposizione a qualsiasi terapia biologica sistemica, incluso adalimumab
- Il soggetto è stato precedentemente trattato con più di 1 farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o con metotrexato (MTX)
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alle articolazioni nei due mesi precedenti (alle articolazioni da valutare nell'ambito dello studio)
- Il soggetto ha l'artrite cronica diagnosticata prima dei 17 anni
- Storia di infezione invasiva (ad esempio, listeriosi e istoplasmosi), infezione da epatite C cronica o attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza, infezioni croniche ricorrenti o tubercolosi attiva (TB)
- Virus dell'epatite B: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) positivo (+) o sensibilità rilevata sul test qualitativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) del DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA)
- Infezioni che richiedono trattamento con anti-infettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della visita di riferimento o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima della visita di riferimento
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: ADA + 2,5 mg di MTX
2,5 mg di metotrexato (MTX) capsula orale settimanale con 40 mg di adalimumab (ADA) iniezione sottocutanea (SC) a settimane alterne (EOW) per 26 settimane
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Siringa preriempita a settimane alterne
Altri nomi:
somministrazione settimanale di capsule orali
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ACTIVE_COMPARATORE: ADA + 5 mg di MTX
Capsula orale di MTX da 5 mg settimanalmente con 40 mg di ADA SC iniezione EOW per 26 settimane
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Siringa preriempita a settimane alterne
Altri nomi:
somministrazione settimanale di capsule orali
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ACTIVE_COMPARATORE: ADA + 10 mg di MTX
10 mg di capsula orale MTX settimanale con 40 mg di ADA SC iniezione EOW per 26 settimane
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Siringa preriempita a settimane alterne
Altri nomi:
somministrazione settimanale di capsule orali
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ACTIVE_COMPARATORE: ADA + 20 mg di MTX
Aumento della dose della capsula orale di MTX da 10 mg a 20 mg con incrementi di 2,5 mg a settimane alterne (10 mg x 2 settimane, 12,5 mg x 2 settimane, 15 mg x 2 settimane, 17,5 mg x 2 settimane), quindi 20 mg per 18 settimane con 40 mg di ADA SC iniezione EOW per 26 settimane
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Siringa preriempita a settimane alterne
Altri nomi:
somministrazione settimanale di capsule orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni della proteina C-reattiva (DAS28[CRP]) Bassa attività della malattia alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia come definita da una risposta clinica (DAS28[CRP] < 3,2).
Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, proteina C-reattiva e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28.
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione DAS28 (CRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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La remissione della malattia è stata definita come un punteggio di attività della malattia, basato sulla CRP, per 28 articolazioni che era < 2,6 (DAS28 [CRP] < 2,6).
Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, proteina C-reattiva e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28.
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
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Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con risposta ai criteri 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Risposta, come definita dai criteri ACR 20 alla settimana 26. Un partecipante è un responder se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:
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Basale, settimana 26
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Percentuale di partecipanti con risposta ai criteri 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Risposta, come definita dai criteri ACR 50 alla settimana 26. Un partecipante è un responder se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: miglioramento ≥ 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 50% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:
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Basale, settimana 26
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Percentuale di partecipanti con risposta ai criteri 70 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Risposta, come definita dai criteri ACR 70 alla settimana 26. Un partecipante è un responder se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti; miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:
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Basale, settimana 26
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Percentuale di partecipanti con risposta ai criteri 90 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Risposta, come definita dai criteri ACR 90 alla settimana 26. Un partecipante è un responder se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: miglioramento ≥ 90% nel conteggio delle articolazioni dolenti; miglioramento ≥ 90% nel numero di articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 90% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:
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Basale, settimana 26
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Percentuale di partecipanti con risposta ai 100 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Risposta, come definita dai criteri ACR 100 alla settimana 26. Un partecipante è un responder se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: miglioramento ≥ 100% nel conteggio delle articolazioni dolenti; ≥ 100% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 100% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:
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Basale, settimana 26
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide.
Consiste in 20 domande che si riferiscono a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane.
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 disabilità molto grave e ad alta dipendenza.
La remissione HAQ che indica la normale funzione fisica è definita dal punteggio HAQ-DI <0,5.
La variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
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Basale, settimana 26
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Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) ≤ -0,22 alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riferito dal paziente specifico per l'artrite reumatoide.
Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane.
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza.
La differenza minima clinicamente importante (MCID) definita per HAQ-DI è una variazione rispetto al basale di ≥ 0,22.
La remissione HAQ che indica la normale funzione fisica è definita dal punteggio HAQ-DI <0,5.
La variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
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Basale, settimana 26
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Il Total Sharp Score modificato (mTSS) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni da immagini digitalizzate di radiografie di mani e piedi.
Le articolazioni sono state valutate per erosioni su una scala da 0 (nessun danno) a 5 (collasso completo) e restringimento dello spazio articolare su una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi o lussazione completa).
I punteggi di erosione e i punteggi di restringimento sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]).
Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta un miglioramento.
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Basale, settimana 26
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Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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"Nessuna progressione radiografica" è stata definita come una variazione rispetto al basale nel Total Sharp Score (mTSS) modificato alla settimana 26 di ≤ 0,5.
mTSS è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni da immagini digitalizzate di radiografie di mani e piedi.
Le articolazioni sono state valutate per erosioni su una scala da 0 (nessun danno) a 5 (collasso completo) e restringimento dello spazio articolare su una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi o lussazione completa).
I punteggi di erosione e i punteggi di restringimento sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]).
Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta un miglioramento.
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Basale, settimana 26
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Percentuale di partecipanti con remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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SDAI è una misura dell'attività della malattia derivata come segue: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dL), dove TJC28 e SJC28 rappresentano rispettivamente il conteggio totale delle articolazioni dolenti e il conteggio totale delle articolazioni gonfie , basato su 28 articolazioni (compresi il lato sinistro e destro del corpo), GH = Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente e PhGA = Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (entrambi misurati su una scala analogica visiva con un intervallo di 0 [nessuno ] a 10 [grave]) e CRP è la proteina C-reattiva misurata in mg/dL.
Punteggio totale SDAI = da 0 a 86.
SDAI ≤ 3,3 indica remissione della malattia, da > 3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da > 11 a 26 = attività di malattia moderata e > 26 = attività di malattia elevata.
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Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con remissione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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CDAI è una misura dell'attività della malattia derivata come segue: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) dove TJC28 e SJC28 rappresentano rispettivamente la conta totale delle articolazioni doloranti e la conta totale delle articolazioni gonfie, sulla base di 28 articolazioni (inclusa la lato sinistro e destro del corpo), GH = Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente e PhGA = Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (entrambi misurati su una scala analogica visiva con un intervallo da 0 [nessuno] a 10 [grave]).
Punteggio totale CDAI = da 0 a 76. CDAI ≤ 2,8 indica remissione della malattia, da > 2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da > 10 a 22 = attività di malattia moderata e > 22 = attività di malattia elevata.
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Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Adalimumab
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su Artrite reumatoide precoce
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
Prove cliniche su adalimumab
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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Shanghai Henlius BiotechCompletatoDisturbo del sistema immunitarioCina
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AbbottCompletatoArtrite, idiopatica giovanileStati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Slovacchia, Spagna
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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AbbottCompletato
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Mylan Inc.Mylan GmbHCompletatoPsoriasi | Artrite, psoriasicaBulgaria, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Ucraina
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AbbottCompletatoArtrite reumatoideSpagna
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Turgut İlaçları A.Ş.Completato