Исследование по определению эффектов различных доз метотрексата (МТ) при приеме с адалимумабом у субъектов с ранним ревматоидным артритом (РА) (CONCERTO)
11 сентября 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами для определения реакции на дозу метотрексата (МТ) в комбинированной терапии с адалимумабом у субъектов с ранним ревматоидным артритом (CONCERTO)
Целью данного исследования является определение эффектов различных доз метотрексата (МТ) при приеме с адалимумабом у пациентов с ранним ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
395
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
-
Vienna, Австрия, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
-
Vienna, Австрия, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
-
San Juan, Аргентина, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
-
Genk, Бельгия, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
-
Liege, Бельгия, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
-
Berlin-Buch, Германия, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
-
Munich, Германия, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
-
Ratingen, Германия, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
-
Zerbst, Германия, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
-
Elche (Alicante), Испания, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
-
Oviedo (Asturias), Испания, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
-
Valencia, Испания, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
-
Winnipeg, Канада, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
-
Lodz, Польша, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
-
Torun, Польша, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
-
Warsaw, Польша, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
-
Warsaw, Польша, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
-
Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
-
-
California
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
-
Ostrava, Чешская Республика, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
-
Prague 2, Чешская Республика, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
-
Zlin, Чешская Республика, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Субъект имеет диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с классификационными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR), пересмотренными в 1987 г., или новыми диагностическими критериями ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) для РА 2010 г., и продолжительность заболевания составляет менее 1 года с момента постановки диагноза лицензированным поставщиком медицинских услуг
Тема должна соответствовать следующим критериям:
- Показатель активности заболевания С-реактивного белка (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (только на исходном визите)
- Не менее 6 опухших суставов из 66 оцененных (во время скринингового и исходного визитов)
- Не менее 8 болезненных суставов из 68 оцененных (во время скрининга и исходных посещений)
- С-реактивный белок (СРБ) ≥ 1,5 мг/дл (только на скрининговом визите) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/1 ч (на скрининговом и исходном визитах)
- Соответствуют по крайней мере одному из следующих трех критериев: положительный результат на ревматоидный фактор (РФ), наличие как минимум 1 костной эрозии, положительный результат на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП)
- Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как определено Главным исследователем на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля, медицинского осмотра, рентгенографии грудной клетки (CXR) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных во время скрининга.
Критерий исключения:
- Субъект ранее подвергался какой-либо системной биологической терапии, включая адалимумаб.
- Субъект ранее лечился более чем одним противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (DMARD), или метотрексатом (MTX).
- Субъект перенес операцию на суставах в течение предшествующих двух месяцев (суставы, подлежащие оценке в рамках исследования).
- У субъекта диагностирован хронический артрит в возрасте до 17 лет.
- Инвазивная инфекция в анамнезе (например, листериоз и гистоплазмоз), хронический или активный гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром иммунодефицита, хронические рецидивирующие инфекции или активный туберкулез (ТБ)
- Вирус гепатита В: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) положительный (+) или обнаружена чувствительность к ДНК вируса гепатита В (ДНК ВГВ) качественный тест полимеразной цепной реакции (ПЦР)
- Инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до исходного визита или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до исходного визита
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АДА + 2,5 мг метотрексата
2,5 мг метотрексата (MTX) перорально в капсулах еженедельно с 40 мг адалимумаба (ADA) подкожно (п/к) каждые две недели (EOW) в течение 26 недель
|
Предварительно заполненный шприц раз в две недели
Другие имена:
еженедельный прием пероральных капсул
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АДА + 5 мг метотрексата
5 мг метотрексата в капсулах для приема внутрь еженедельно с 40 мг ADA подкожно, EOW в течение 26 недель.
|
Предварительно заполненный шприц раз в две недели
Другие имена:
еженедельный прием пероральных капсул
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АДА + 10 мг метотрексата
10 мг метотрексата в капсулах для приема внутрь еженедельно с 40 мг ADA подкожно EOW в течение 26 недель
|
Предварительно заполненный шприц раз в две недели
Другие имена:
еженедельный прием пероральных капсул
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АДА + 20 мг метотрексата
Увеличение дозы метотрексата в капсулах для приема внутрь с 10 мг до 20 мг с шагом 2,5 мг каждые две недели (10 мг x 2 недели, 12,5 мг x 2 недели, 15 мг x 2 недели, 17,5 мг x 2 недели), затем 20 мг в течение 18 недель. с 40 мг ADA SC инъекцией EOW в течение 26 недель
|
Предварительно заполненный шприц раз в две недели
Другие имена:
еженедельный прием пероральных капсул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 28-суставной оценкой активности заболевания С-реактивного белка (DAS28[CRP]) Низкая активность заболевания на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент участников с низкой активностью заболевания, определяемой клиническим ответом (DAS28[CRP] <3,2).
DAS28 является подтвержденным индексом активности ревматоидного артрита.
В балл DAS28 включены 28 баллов болезненных суставов, 28 баллов опухших суставов, С-реактивный белок и общее состояние здоровья.
Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10.
Показатель DAS28 >5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 <3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 <2,6 указывает на клиническую ремиссию.
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ремиссией DAS28 (CRP) на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Ремиссия заболевания определялась как показатель активности заболевания на основе СРБ для 28 суставов, который был <2,6 (DAS28[СРБ] <2,6).
DAS28 является подтвержденным индексом активности ревматоидного артрита.
В балл DAS28 включены 28 баллов болезненных суставов, 28 баллов опухших суставов, С-реактивный белок и общее состояние здоровья.
Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Критерий Ответ на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Ответ в соответствии с критериями ACR 20 на 26 неделе. Участник является ответившим, если соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: ≥ 20% улучшение количества болезненных суставов; ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 Критерий Ответ на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Ответ в соответствии с критериями ACR 50 на 26-й неделе. Участник является ответившим, если соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: ≥ 50% улучшение количества болезненных суставов; ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов; и ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 70 Критерий Ответ на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Ответ в соответствии с критериями ACR 70 на 26-й неделе. Участник является ответившим, если выполняются следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: ≥ 70% улучшение количества болезненных суставов; ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов; и ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 90 Критерий Ответ на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Ответ в соответствии с критериями ACR 90 на 26-й неделе. Участник является ответившим, если соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: ≥ 90% улучшение количества болезненных суставов; ≥ 90% уменьшение количества опухших суставов; и ≥ 90% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников с ответом по критериям 100 Американского колледжа ревматологов (ACR) на неделе 26
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Ответ в соответствии с критериями ACR 100 на 26-й неделе. Участник является ответившим, если соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: ≥ 100% улучшение количества болезненных суставов; ≥ 100% улучшение количества опухших суставов; и ≥ 100% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Анкета оценки состояния здоровья — индекс нетрудоспособности (HAQ-DI) представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, специфичную для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность.
Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3).
Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.
Ремиссия HAQ, указывающая на нормальную физическую функцию, определяется показателем HAQ-DI <0,5.
Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников с изменением индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем ≤ -0,22 на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Анкета оценки состояния здоровья – Индекс инвалидности представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, специфичную для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность.
Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3).
Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости.
Минимальное клинически значимое отличие (MCID), определенное для HAQ-DI, представляет собой изменение от исходного уровня на ≥ 0,22.
Ремиссия HAQ, указывающая на нормальную физическую функцию, определяется показателем HAQ-DI <0,5.
Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Модифицированная общая оценка Шарпа (mTSS) представляет собой меру изменения состояния суставов по оцифрованным изображениям рентгенограмм рук и ног.
Суставы оценивали по эрозии по шкале от 0 (нет повреждений) до 5 (полный коллапс) и сужению суставной щели по шкале от 0 (нет повреждений) до 4 (анкилоз или полный вывих).
Для получения mTSS были добавлены баллы эрозии и баллы сужения (диапазон от 0 [норма] до 398 [максимальное заболевание]).
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствует об остановке прогрессирования заболевания, а снижение свидетельствует об улучшении.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников без рентгенологического прогресса на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
«Отсутствие рентгенологического прогрессирования» определялось как изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе на ≤ 0,5.
mTSS — это мера изменения состояния суставов по оцифрованным изображениям рентгенограмм рук и ног.
Суставы оценивали по эрозии по шкале от 0 (нет повреждений) до 5 (полный коллапс) и сужению суставной щели по шкале от 0 (нет повреждений) до 4 (анкилоз или полный вывих).
Для получения mTSS были добавлены баллы эрозии и баллы сужения (диапазон от 0 [норма] до 398 [максимальное заболевание]).
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствует об остановке прогрессирования заболевания, а снижение свидетельствует об улучшении.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников с ремиссией по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
SDAI представляет собой показатель активности заболевания, полученный следующим образом: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (см) + PhGA (см) + CRP (мг/дл), где TJC28 и SJC28 представляют собой общее количество болезненных суставов и общее количество припухших суставов, соответственно. , на основе 28 суставов (включая левую и правую стороны тела), GH = общая оценка активности заболевания пациентом и PhGA = общая оценка активности заболевания врачом (оба измеряются по визуальной аналоговой шкале с диапазоном 0 [нет ] до 10 [тяжелая]), а СРБ представляет собой С-реактивный белок, измеряемый в мг/дл.
Общий балл SDAI = от 0 до 86.
SDAI ≤ 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от > 11 до 26 = умеренная активность заболевания и > 26 = высокая активность заболевания.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников с ремиссией индекса активности клинического заболевания (CDAI) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
CDAI представляет собой меру активности заболевания, полученную следующим образом: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (см) + PhGA (см), где TJC28 и SJC28 представляют общее количество болезненных суставов и общее количество опухших суставов, соответственно, на основе 28 суставов (включая левая и правая сторона тела), GH = общая оценка активности заболевания пациентом и PhGA = общая оценка активности заболевания врачом (оба измеряются по визуальной аналоговой шкале с диапазоном от 0 [отсутствие] до 10 [тяжелая]).
Общий балл CDAI = от 0 до 76. CDAI ≤ 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от > 2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от > 10 до 22 = умеренная активность заболевания и > 22 = высокая активность заболевания.
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Адалимумаб
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .