Vizsgálat a metotrexát (MTX) különböző dózisai adalimumabbal együtt szedve hatásainak meghatározására korai rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél (CONCERTO)
2013. szeptember 11. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kettős vak, randomizált, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálat a metotrexát (MTX) dózisválaszának meghatározására adalimumabbal kombinált terápia során korai rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (CONCERTO)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a metotrexát (MTX) különböző dózisainak hatását adalimumabbal együtt szedve korai rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
395
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
-
Buenos Aires, Argentína, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
-
San Juan, Argentína, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
-
Genk, Belgium, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
-
Gilly, Belgium, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
-
Liege, Belgium, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
-
Prague 2, Cseh Köztársaság, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
-
Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
-
-
California
-
Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
-
Warsaw, Lengyelország, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
-
Warsaw, Lengyelország, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
-
Berlin-Buch, Németország, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
-
Munich, Németország, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
-
Ratingen, Németország, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
-
Zerbst, Németország, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
-
San Juan, Puerto Rico, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
-
Elche (Alicante), Spanyolország, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
-
Oviedo (Asturias), Spanyolország, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok legalább 18 évesek
- Az alany Rheumatoid Arthritis (RA) diagnózisa van az 1987-ben felülvizsgált American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumai vagy az új ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA 2010 diagnosztikai kritériumai szerint, és a betegség időtartama: kevesebb mint 1 év a diagnózis felállításától számítva engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató
A tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- A C-reaktív fehérje betegségaktivitási pontszáma (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (csak a kiindulási vizit alkalmával)
- Legalább 6 duzzadt ízület a 66-ból (a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával)
- Legalább 8 érzékeny ízület az értékelt 68-ból (a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával)
- C-reaktív fehérje (CRP) ≥ 1,5 mg/dl (csak a szűrővizsgálaton), vagy eritrocita ülepedési ráta (ESR) ≥ 28 mm/1h (a szűrővizsgálaton és a kiindulási viziteken)
- Teljesítse a következő három kritérium közül legalább az egyiket: Rheumatoid faktor (RF) pozitív, legalább 1 csonterózióval rendelkezik, anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitest pozitív
- Az alany jó egészségi állapotúnak minősül, amint azt a vizsgálatvezető a kórtörténet, a laboratóriumi profil, a fizikális vizsgálat, a mellkasröntgen (CXR) és a szűrés során végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján állapítja meg.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban kapott bármilyen szisztémás biológiai terápiát, beleértve az adalimumabot is
- Az alany korábban több mint 1 betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) vagy metotrexáttal (MTX) kezelt.
- Az alany az előző két hónapban ízületi műtéten esett át (a vizsgálat során értékelendő ízületeknél)
- Az alany krónikus ízületi gyulladásban szenved, amelyet 17 éves kora előtt diagnosztizáltak
- Invazív fertőzések (pl. listeriosis és hisztoplazmózis), krónikus vagy aktív hepatitis C fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, immunhiányos szindróma, krónikus visszatérő fertőzések vagy aktív tuberkulózis (TB)
- Hepatitis B vírus: hepatitis B felületi antigén (HBs Ag) pozitív (+) vagy kimutatott érzékenység a hepatitis B vírus DNS-ére (HBV DNS) polimeráz láncreakció (PCR) kvalitatív teszt
- Intravénás (IV) fertőzésellenes kezelést igénylő fertőzés(ek) az alaplátogatás előtti 30 napon belül, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerrel az alaplátogatás előtti 14 napon belül
- Női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg MTX
2,5 mg metotrexát (MTX) orális kapszula hetente 40 mg adalimumab (ADA) szubkután (SC) injekcióval minden második héten (EOW) 26 héten keresztül
|
Előretöltött fecskendő minden második héten
Más nevek:
heti orális kapszula adagolás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg MTX
Hetente 5 mg MTX orális kapszula 40 mg ADA SC injekcióval EOW 26 héten keresztül
|
Előretöltött fecskendő minden második héten
Más nevek:
heti orális kapszula adagolás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg MTX
Hetente 10 mg MTX orális kapszula 40 mg ADA SC injekcióval EOW 26 héten keresztül
|
Előretöltött fecskendő minden második héten
Más nevek:
heti orális kapszula adagolás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg MTX
Az MTX orális kapszula adagjának emelése 10 mg-ról 20 mg-ra, 2,5 mg-os lépésekben minden második héten (10 mg x 2 hét, 12,5 mg x 2 hét, 15 mg x 2 hét, 17,5 mg x 2 hét), majd 20 mg 18 héten keresztül 40 mg ADA SC injekcióval EOW 26 hétig
|
Előretöltött fecskendő minden második héten
Más nevek:
heti orális kapszula adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a C-reaktív fehérje (DAS28[CRP]) 28-as ízületi betegség aktivitási mutatója alacsony betegségaktivitással rendelkezik a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A klinikai válasz által meghatározott alacsony betegségaktivitást elérő résztvevők százalékos aránya (DAS28[CRP] < 3,2).
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, C-reaktív fehérje és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban.
A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak.
A DAS28 pontszám >5,1 a betegség magas aktivitását, a DAS28 pontszám <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 a klinikai remissziót jelzi.
|
26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DAS28(CRP) remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A betegség remisszióját a betegség aktivitási pontszámaként határozták meg, a CRP alapján 28 ízület esetében, amely < 2,6 (DAS28[CRP] < 2,6).
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, C-reaktív fehérje és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban.
A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak.
|
26. hét
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 kritérium szerinti válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Válasz az ACR 20 kritériumai szerint a 26. héten. A résztvevő akkor válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesül: ≥ 20%-os javulás az ízületek számában; ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 50 kritérium szerinti válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Válasz az ACR 50 kritériumai szerint a 26. héten. Egy résztvevő akkor válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesül: ≥ 50%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥ 50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 70 kritérium szerinti válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Válasz az ACR 70 kritériumai szerint a 26. héten. Egy résztvevő akkor válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesül: ≥ 70%-os javulás az ízületek számában; ≥ 70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 90 kritérium szerinti válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Válasz az ACR 90 kritériumai szerint a 26. héten. Egy résztvevő akkor válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesül: ≥ 90%-os javulás az ízületek számában; ≥ 90%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥ 90%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 100 kritérium szerinti válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Válasz az ACR 100 kritériumai szerint a 26. héten. A résztvevő akkor válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesül: ≥ 100%-os javulás az ízületek számában; ≥ 100%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥ 100%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, betegek által készített kérdőív.
20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek.
A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3).
Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti.
A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg.
Az alapértékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI) ≤ -0,22 volt a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy, a rheumatoid arthritisre specifikus, betegek által bejelentett kérdőív.
20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek.
A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3).
Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent.
A HAQ-DI-re meghatározott minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a kiindulási értékhez képest ≥ 0,22-es változás.
A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg.
Az alapértékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított teljes éles pontszámban (mTSS) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A módosított Total Sharp Score (mTSS) az ízületek egészségi állapotában bekövetkezett változás mértéke a kéz és láb röntgenfelvételeinek digitalizált képei alapján.
Az ízületek erózióját 0-tól 5-ig (teljes összeomlás) és ízületi tér beszűkülését 0-tól (nincs károsodás) 4-ig terjedő skálán (ankilózis vagy teljes diszlokáció) értékelték.
Az eróziós pontszámokat és a szűkítő pontszámokat hozzáadtuk az mTSS eléréséhez (tartomány = 0 [normál] és 398 [maximális betegség]).
Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelent.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 26. héten nem volt radiográfiai progresszió
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
"Nincs radiográfiai progresszió" a kiindulási értékhez képest a módosított Total Sharp Score-ban (mTSS) a 26. héten ≤ 0,5-nél történt változásként.
Az mTSS az ízületi egészség változásának mértéke a kéz és láb röntgenfelvételeinek digitalizált képei alapján.
Az ízületek erózióját 0-tól 5-ig (teljes összeomlás) és ízületi tér beszűkülését 0-tól (nincs károsodás) 4-ig terjedő skálán (ankilózis vagy teljes diszlokáció) értékelték.
Az eróziós pontszámokat és a szűkítő pontszámokat hozzáadtuk az mTSS eléréséhez (tartomány = 0 [normál] és 398 [maximális betegség]).
Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelent.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Az egyszerűsített betegségaktivitás-index (SDAI) szerint remisszióban résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
Az SDAI a betegség aktivitásának a következőképpen származtatott mértéke: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dl), ahol a TJC28 és SJC28 a érzékeny ízületek teljes számát, illetve a duzzadt ízületek teljes számát jelenti. 28 ízületen alapul (beleértve a test bal és jobb oldalát is), GH = a páciens betegségaktivitásának globális értékelése és PhGA = a betegség aktivitásának orvos globális értékelése (mindkettő vizuális analóg skálán mérve 0 tartományban [nincs) ] és 10 [súlyos]), a CRP pedig C-reaktív fehérje, mg/dl-ben mérve.
SDAI összpontszám = 0-86.
Az SDAI ≤ 3,3 a betegség remisszióját jelzi, > 3,4-11 = alacsony betegségaktivitás, > 11-26 = közepes betegségaktivitás és > 26 = magas betegségaktivitás.
|
26. hét
|
|
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A CDAI a betegségaktivitás mértéke, amely a következőképpen származtatható: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm), ahol a TJC28 és SJC28 a érzékeny ízületek teljes számát, illetve a duzzadt ízületek teljes számát jelenti, 28 ízület alapján (beleértve a a test bal és jobb oldala), GH = a páciens betegségaktivitásának globális értékelése és PhGA = a betegség aktivitásának orvos globális értékelése (mindkettőt vizuális analóg skálán mérve, 0 [nincs] és 10 [súlyos] tartományban).
CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI ≤ 2,8 a betegség remisszióját jelzi, > 2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, > 10-22 = közepes betegségaktivitás és > 22 = magas betegségaktivitás.
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Adalimumab
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .