Studie för att fastställa effekterna av olika doser av metotrexat (MTX) när det tas med Adalimumab hos personer med tidig reumatoid artrit (RA) (CONCERTO)
11 september 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En dubbelblind, randomiserad, parallell-arm, multicenterstudie för att bestämma dosresponsen av metotrexat (MTX) i kombinationsterapi med adalimumab hos patienter med tidig reumatoid artrit (CONCERTO)
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av olika doser av metotrexat (MTX) när de tas med adalimumab hos personer med tidig reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
395
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
-
Genk, Belgien, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
-
Gilly, Belgien, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
-
Liege, Belgien, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
-
-
California
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
-
Lodz, Polen, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
-
Torun, Polen, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
-
Warsaw, Polen, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
-
San Juan, Puerto Rico, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
-
Elche (Alicante), Spanien, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
-
Oviedo (Asturias), Spanien, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
-
Ostrava, Tjeckien, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
-
Prague 2, Tjeckien, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
-
Zlin, Tjeckien, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
-
Berlin-Buch, Tyskland, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
-
Munich, Tyskland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
-
Zerbst, Tyskland, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
-
Vienna, Österrike, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
-
Vienna, Österrike, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner minst 18 år gamla
- Försökspersonen har en diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt definitionen av antingen de 1987 reviderade klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology (ACR) eller de nya diagnoskriterierna för ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) för RA 2010 och har en sjukdomslängd på mindre än 1 år från diagnos av en licensierad vårdgivare
Ämnet måste uppfylla följande kriterier:
- Sjukdomsaktivitetspoäng för C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (endast vid baslinjebesöket)
- Minst 6 svullna leder av 66 bedömda (vid screening- och baslinjebesöken)
- Minst 8 ömma leder av 68 bedömda (vid screening- och baslinjebesöken)
- C-reaktivt protein (CRP) ≥ 1,5 mg/dL (endast vid screeningbesöket), eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/1h (vid screening- och baslinjebesöken)
- Uppfyll minst ett av följande tre kriterier: reumatoid faktor (RF) positiv, ha minst 1 benerosion, anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) antikropp positiv
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil, fysisk undersökning, lungröntgen (CXR) och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utfört under screening
Exklusions kriterier:
- Patient har tidigare exponering för någon systemisk biologisk behandling inklusive adalimumab
- Personen har tidigare behandlats med mer än 1 sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller med metotrexat (MTX)
- Försökspersonen har genomgått en ledoperation under de föregående två månaderna (vid leder som ska bedömas inom studien)
- Försökspersonen har kronisk artrit diagnostiserad före 17 års ålder
- Historik med invasiv infektion (t.ex. listerios och histoplasmos), kronisk eller aktiv hepatit C-infektion, infektion med humant immunbristvirus (HIV), immunbristsyndrom, kroniskt återkommande infektioner eller aktiv tuberkulos (TB)
- Hepatit B-virus: hepatit B-ytantigen (HBs Ag) positiv (+) eller detekterad känslighet på det kvalitativa testet för hepatit B-virus DNA (HBV DNA) polymeraskedjereaktion (PCR)
- Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa (IV) antiinfektionsmedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller orala antiinfektionsmedel inom 14 dagar före baslinjebesöket
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller funderar på att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg MTX
2,5 mg metotrexat (MTX) oral kapsel varje vecka med 40 mg adalimumab (ADA) subkutan (SC) injektion varannan vecka (EOW) i 26 veckor
|
Förfylld spruta varannan vecka
Andra namn:
veckovis oral kapseldosering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg MTX
5 mg MTX oral kapsel varje vecka med 40 mg ADA SC injektion EOW i 26 veckor
|
Förfylld spruta varannan vecka
Andra namn:
veckovis oral kapseldosering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg MTX
10 mg MTX oral kapsel varje vecka med 40 mg ADA SC injektion EOW i 26 veckor
|
Förfylld spruta varannan vecka
Andra namn:
veckovis oral kapseldosering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg MTX
Dosökning av MTX oral kapsel från 10 mg till 20 mg i steg om 2,5 mg varannan vecka (10 mg x 2 veckor, 12,5 mg x 2 veckor, 15 mg x 2 veckor, 17,5 mg x 2 veckor), sedan 20 mg i 18 veckor med 40 mg ADA SC injektion EOW i 26 veckor
|
Förfylld spruta varannan vecka
Andra namn:
veckovis oral kapseldosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med 28-ledssjukdomsaktivitetspoäng av C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) låg sjukdomsaktivitet vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet enligt definitionen av ett kliniskt svar (DAS28[CRP] < 3,2).
DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 svullna leder, C-reaktivt protein och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen.
Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10.
En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission.
|
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med DAS28(CRP)-remission vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Sjukdomsremission definierades som ett sjukdomsaktivitetspoäng, baserat på CRP, för 28 leder som var < 2,6 (DAS28[CRP] < 2,6).
DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 svullna leder, C-reaktivt protein och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen.
Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10.
|
Vecka 26
|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 20 kriteriesvar vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Svar, enligt definitionen av ACR 20-kriterierna vid vecka 26. En deltagare är en responder om följande 3 kriterier för förbättring från Baseline uppfylls: ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 50 kriteriesvar vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Svar, enligt definitionen av ACR 50-kriterierna vid vecka 26. En deltagare är en responder om följande tre kriterier för förbättring från Baseline är uppfyllda: ≥ 50 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 50 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 70 kriteriesvar vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Svar, enligt definitionen av ACR 70-kriterierna vid vecka 26. En deltagare är en responder om följande tre kriterier för förbättring från Baseline är uppfyllda: ≥ 70 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 70 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Procentandel av deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 90-kriteriesvar vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Svar, enligt definitionen av ACR 90-kriterierna vid vecka 26. En deltagare är en responder om följande tre kriterier för förbättring från Baseline är uppfyllda: ≥ 90 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 90 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 90 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 100 kriteriesvar vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Svar, enligt definitionen av ACR 100-kriterierna vid vecka 26. En deltagare är en responder om följande 3 kriterier för förbättring från Baseline uppfylls: ≥ 100 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 100 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 100 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5.
Negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare med en förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ -0,22 vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till åtta domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) som definieras för HAQ-DI är en förändring från baslinjen på ≥ 0,22.
HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5.
Negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i Modified Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Det modifierade Total Sharp Score (mTSS) är ett mått på förändring i ledhälsa från digitaliserade bilder av röntgenbilder av händer och fötter.
Lederna poängsattes för erosioner på en skala från 0 (ingen skada) till 5 (fullständig kollaps) och ledutrymmesavsmalning på en skala från 0 (ingen skada) till 4 (ankylos eller fullständig dislokation).
Erosionspoäng och minskande poäng lades till för att erhålla mTSS (intervall = 0 [normal] till 398 [maximal sjukdom]).
En ökning av mTSS från Baseline representerar sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerar stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare utan röntgenprogression vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
"Ingen röntgenprogression" definierades som en förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 26 på ≤ 0,5.
mTSS är ett mått på förändring i ledhälsa från digitaliserade bilder av röntgenbilder av händer och fötter.
Lederna poängsattes för erosioner på en skala från 0 (ingen skada) till 5 (fullständig kollaps) och ledutrymmesavsmalning på en skala från 0 (ingen skada) till 4 (ankylos eller fullständig dislokation).
Erosionspoäng och minskande poäng lades till för att erhålla mTSS (intervall = 0 [normal] till 398 [maximal sjukdom]).
En ökning av mTSS från Baseline representerar sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerar stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) remission vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
SDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet härledd enligt följande: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dL), där TJC28 och SJC28 representerar totalt antal ömma led respektive totalt antal svullna leder , baserat på 28 leder (inklusive vänster och höger sida av kroppen), GH = Patient's Global Assessment of Disease Activity och PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (båda mätt på en visuell analog skala med ett intervall på 0 [ingen) ] till 10 [svår]), och CRP är C-reaktivt protein mätt i mg/dL.
SDAI totalpoäng = 0 till 86.
SDAI ≤ 3,3 indikerar sjukdomsremission, > 3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, > 11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och > 26 = hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 26
|
|
Procentandel av deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
CDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet härledd enligt följande: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) där TJC28 och SJC28 representerar totalt antal ömma leder respektive totalt antal svullna leder, baserat på 28 leder (inklusive vänster och höger sida av kroppen), GH = Patient's Global Assessment of Disease Activity och PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (båda mätt på en visuell analog skala med ett intervall från 0 [ingen] till 10 [svår]).
CDAI totalpoäng = 0 till 76. CDAI ≤ 2,8 indikerar sjukdomsremission, > 2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, > 10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och > 22 = hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Adalimumab
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig reumatoid artrit
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
Kliniska prövningar på adalimumab
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna, Belgien
-
PfizerAvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
AbbottAvslutadArtrit, juvenil idiopatiskFörenta staterna, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Slovakien, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
AbbottAvslutad
-
Turgut İlaçları A.Ş.Avslutad
-
Mylan Inc.Mylan GmbHAvslutadPsoriasis | Artrit, psoriasisBulgarien, Estland, Ungern, Polen, Ryska Federationen, Ukraina
-
AbbottAvslutad
-
SandozHexal AGAvslutadPsoriasis av placktypFörenta staterna, Frankrike, Bulgarien, Slovakien