Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effekten av ulike doser metotreksat (MTX) når det tas med Adalimumab hos personer med tidlig revmatoid artritt (RA) (CONCERTO)

11. september 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En dobbeltblind, randomisert, parallellarm, multisenterstudie for å bestemme doseresponsen av metotreksat (MTX) i kombinasjonsterapi med adalimumab hos pasienter med tidlig revmatoid artritt (CONCERTO)

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ulike doser metotreksat (MTX) når det tas sammen med adalimumab hos personer med tidlig revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Site Reference ID/Investigator# 44924
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Site Reference ID/Investigator# 44926
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Site Reference ID/Investigator# 44925
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Site Reference ID/Investigator# 47302
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 44934
      • Genk, Belgia, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 44935
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 44933
      • Liege, Belgia, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44932
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5M 0H4
        • Site Reference ID/Investigator# 43783
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 43782
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 38973
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 41962
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
        • Site Reference ID/Investigator# 39260
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 45323
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 38912
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 39673
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 38909
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Site Reference ID/Investigator# 40422
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 38910
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Site Reference ID/Investigator# 44284
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Site Reference ID/Investigator# 38907
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Site Reference ID/Investigator# 38972
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Site Reference ID/Investigator# 39670
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 42282
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 38911
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Site Reference ID/Investigator# 39672
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Site Reference ID/Investigator# 42204
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 40651
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 41422
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Site Reference ID/Investigator# 41424
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 40463
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Site Reference ID/Investigator# 42202
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Site Reference ID/Investigator# 44282
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 41423
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 38971
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 39666
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 39643
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 45325
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 52042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 40602
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Site Reference ID/Investigator# 44946
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Site Reference ID/Investigator# 44982
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 46584
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Site Reference ID/Investigator# 44984
      • Warsaw, Polen, 02-256
        • Site Reference ID/Investigator# 44983
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 38975
      • San Juan, Puerto Rico, 00906-6312
        • Site Reference ID/Investigator# 40122
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 39693
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 38916
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 39692
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 44947
      • Elche (Alicante), Spania, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 44987
      • Oviedo (Asturias), Spania, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 44948
      • Valencia, Spania, 46026
        • Site Reference ID/Investigator# 47782
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 63800
        • Site Reference ID/Investigator# 44937
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37021
        • Site Reference ID/Investigator# 48962
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 72200
        • Site Reference ID/Investigator# 44939
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 44936
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 44938
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 76001
        • Site Reference ID/Investigator# 48963
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 44941
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Site Reference ID/Investigator# 44945
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 44942
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 44944
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Site Reference ID/Investigator# 44943
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 80360
        • Site Reference ID/Investigator# 44928
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 44930
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 44927

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
  • Personen har en diagnose av revmatoid artritt (RA) som definert av enten de 1987-reviderte klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR) eller de nye diagnosekriteriene for ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) for RA 2010 og har en sykdomsvarighet på mindre enn 1 år fra diagnose av en autorisert helsepersonell

  • Emnet må oppfylle følgende kriterier:

    1. Sykdomsaktivitetspoeng for C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (kun ved baseline-besøket)
    2. Minst 6 hovne ledd av 66 vurderte (ved screening og baseline-besøk)
    3. Minst 8 ømme ledd av 68 vurderte (ved screening- og baseline-besøkene)
    4. C-reaktivt protein (CRP) ≥ 1,5 mg/dL (kun ved screeningbesøket), eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/1t (ved screening- og baselinebesøkene)
    5. Oppfyll minst ett av følgende tre kriterier: Revmatoid faktor (RF) positiv, ha minst 1 beinerosjon, antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) antistoff positiv
  • Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av medisinsk historie, laboratorieprofil, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax (CXR) og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere vært utsatt for systemisk biologisk behandling inkludert adalimumab
  • Personen har tidligere blitt behandlet med mer enn 1 sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) eller med metotreksat (MTX)
  • Personen har gjennomgått leddkirurgi i løpet av de foregående to månedene (ved ledd som skal vurderes i studien)
  • Forsøkspersonen har kronisk leddgikt diagnostisert før fylte 17 år
  • Anamnese med invasiv infeksjon (f.eks. listeriose og histoplasmose), kronisk eller aktiv hepatitt C-infeksjon, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), immunsviktsyndrom, kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose (TB)
  • Hepatitt B-virus: hepatitt B-overflateantigen (HBs Ag) positivt (+) eller påvist følsomhet på hepatitt B-virus DNA (HBV DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) kvalitativ test
  • Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før baseline-besøket eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket
  • Kvinne som er gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg MTX
2,5 mg metotreksat (MTX) oral kapsel ukentlig med 40 mg adalimumab (ADA) subkutan (SC) injeksjon annenhver uke (EOW) i 26 uker
Biologisk: adalimumab
Ferdigfylt sprøyte annenhver uke
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: metotreksat
ukentlig oral kapseldosering
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg MTX
5 mg MTX oral kapsel ukentlig med 40 mg ADA SC injeksjon EOW i 26 uker
Biologisk: adalimumab
Ferdigfylt sprøyte annenhver uke
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: metotreksat
ukentlig oral kapseldosering
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg MTX
10 mg MTX oral kapsel ukentlig med 40 mg ADA SC injeksjon EOW i 26 uker
Biologisk: adalimumab
Ferdigfylt sprøyte annenhver uke
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: metotreksat
ukentlig oral kapseldosering
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg MTX
MTX oral kapseldoseøkning fra 10 mg til 20 mg i trinn på 2,5 mg annenhver uke (10 mg x 2 uker, 12,5 mg x 2 uker, 15 mg x 2 uker, 17,5 mg x 2 uker), deretter 20 mg i 18 uker med 40 mg ADA SC injeksjon EOW i 26 uker
Biologisk: adalimumab
Ferdigfylt sprøyte annenhver uke
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: metotreksat
ukentlig oral kapseldosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 28-leddssykdomsaktivitetspoeng av C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) lav sykdomsaktivitet ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Andel deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet som definert av en klinisk respons (DAS28[CRP] < 3,2). DAS28 er en validert indeks for aktivitet av revmatoid artritt. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, C-reaktivt protein og generell helse er inkludert i DAS28-skåren. Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remisjon.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med DAS28(CRP)-remisjon ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Sykdomsremisjon ble definert som en sykdomsaktivitetsscore, basert på CRP, for 28 ledd som var < 2,6 (DAS28[CRP] < 2,6). DAS28 er en validert indeks for aktivitet av revmatoid artritt. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, C-reaktivt protein og generell helse er inkludert i DAS28-skåren. Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 kriterierespons ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

Svar, som definert av ACR 20-kriteriene ved uke 26. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt: ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientvurdering av smerte
  • Disability Index of the Health Assessment Questionnaire
  • Akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 50 kriterierespons ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

Svar, som definert av ACR 50-kriteriene ved uke 26. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt: ≥ 50 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 50 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientvurdering av smerte
  • Disability Index of the Health Assessment Questionnaire
  • Akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 70 kriterierespons ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

Svar, som definert av ACR 70-kriteriene ved uke 26. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt: ≥ 70 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 70 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientvurdering av smerte
  • Disability Index of the Health Assessment Questionnaire
  • Akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 90 kriterierespons ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

Svar, som definert av ACR 90-kriteriene ved uke 26. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt: ≥ 90 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 90 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 90 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientvurdering av smerte
  • Disability Index of the Health Assessment Questionnaire
  • Akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 100 kriterierespons ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

Svar, som definert av ACR 100-kriteriene ved uke 26. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt: ≥ 100 % forbedring i antall anbudsledd; ≥ 100 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 100 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

  • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientvurdering av smerte
  • Disability Index of the Health Assessment Questionnaire
  • Akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert av HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med en endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming Index (HAQ-DI) ≤ -0,22 ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er en endring fra baseline på ≥ 0,22. HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert av HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Den modifiserte Total Sharp Score (mTSS) er et mål på endring i leddhelse fra digitaliserte bilder av røntgenbilder av hender og føtter. Leddene ble skåret for erosjoner på en skala fra 0 (ingen skade) til 5 (fullstendig kollaps) og leddromsinnsnevring på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (ankylose eller fullstendig dislokasjon). Erosjonsskårer og innsnevringsskårer ble lagt til for å oppnå mTSS (område = 0 [normal] til 398 [maksimal sykdom]). En økning i mTSS fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerer stans av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
"Ingen radiografisk progresjon" ble definert som en endring fra baseline i modifisert Total Sharp Score (mTSS) ved uke 26 på ≤ 0,5. mTSS er et mål på endring i leddhelse fra digitaliserte bilder av røntgenbilder av hender og føtter. Leddene ble skåret for erosjoner på en skala fra 0 (ingen skade) til 5 (fullstendig kollaps) og leddromsinnsnevring på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (ankylose eller fullstendig dislokasjon). Erosjonsskårer og innsnevringsskårer ble lagt til for å oppnå mTSS (område = 0 [normal] til 398 [maksimal sykdom]). En økning i mTSS fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerer stans av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerer bedring.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
SDAI er et mål på sykdomsaktivitet utledet som følger: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dL), hvor TJC28 og SJC28 representerer henholdsvis totalt antall ømme ledd og totalt antall hovne ledd. , basert på 28 ledd (inkludert venstre og høyre side av kroppen), GH = Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, og PhGA = Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (begge målt på en visuell analog skala med et område på 0 [ingen] ] til 10 [alvorlig]), og CRP er C-reaktivt protein målt i mg/dL. SDAI totalscore = 0 til 86. SDAI ≤ 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, > 11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og > 26 = høy sykdomsaktivitet.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisjon ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
CDAI er et mål på sykdomsaktivitet utledet som følger: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) der TJC28 og SJC28 representerer henholdsvis totalt antall ømme ledd og totalt antall hovne ledd, basert på 28 ledd (inkludert venstre og høyre side av kroppen), GH = Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (begge målt på en visuell analog skala med et område fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig]). CDAI totalscore = 0 til 76. CDAI ≤ 2,8 indikerer sykdomsremisjon, > 2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, > 10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og > 22 = høy sykdomsaktivitet.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-073
  • 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig revmatoid artritt

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere