Badanie mające na celu określenie wpływu różnych dawek metotreksatu (MTX) przyjmowanych z adalimumabem u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (CONCERTO)
11 września 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie odpowiedzi na dawkę metotreksatu (MTX) w terapii skojarzonej z adalimumabem u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (CONCERTO)
Celem tego badania jest określenie wpływu różnych dawek metotreksatu (MTX) przyjmowanych z adalimumabem u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
-
San Juan, Argentyna, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
-
Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
-
Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
-
Genk, Belgia, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
-
Gilly, Belgia, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
-
Liege, Belgia, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
-
Elche (Alicante), Hiszpania, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
-
Oviedo (Asturias), Hiszpania, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
-
Berlin-Buch, Niemcy, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
-
Munich, Niemcy, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
-
Ratingen, Niemcy, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
-
Zerbst, Niemcy, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
-
Lodz, Polska, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
-
Torun, Polska, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
-
Warsaw, Polska, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
-
Warsaw, Polska, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
-
San Juan, Portoryko, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
-
San Juan, Portoryko, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
-
Vega Baja, Portoryko, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
-
Ostrava, Republika Czeska, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
-
Prague 2, Republika Czeska, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
-
Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
-
Zlin, Republika Czeska, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
-
-
California
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR) poprawionymi w 1987 r. lub nowymi kryteriami diagnostycznymi ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) dla RZS z 2010 r. i czas trwania choroby wynosi mniej niż 1 rok od diagnozy przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia
Przedmiot musi spełniać następujące kryteria:
- Wskaźnik aktywności choroby dla białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (tylko podczas wizyty początkowej)
- Co najmniej 6 obrzękniętych stawów z 66 ocenianych (podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych)
- Co najmniej 8 bolesnych stawów z 68 ocenionych (podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych)
- Białko C-reaktywne (CRP) ≥ 1,5 mg/dl (tylko podczas wizyty przesiewowej) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) ≥ 28 mm/1h (podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej)
- Spełniają co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów: dodatni czynnik reumatoidalny (RF), co najmniej 1 nadżerka kostna, dodatnie przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP)
- Główny badacz ocenia, że osoba badana jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników historii medycznej, profilu laboratoryjnego, badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej narażony na jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną, w tym adalimumab
- Pacjent był wcześniej leczony więcej niż jednym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) lub metotreksatem (MTX)
- Uczestnik przeszedł operację stawów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (w stawach do oceny w ramach badania)
- Podmiot ma przewlekłe zapalenie stawów zdiagnozowane przed ukończeniem 17 lat
- Historia zakażenia inwazyjnego (np. listeriozy i histoplazmozy), przewlekłego lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zespołu niedoboru odporności, przewlekłych nawracających zakażeń lub czynnej gruźlicy (TB)
- Wirus zapalenia wątroby typu B: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) dodatni (+) lub wykryty czułość w teście jakościowym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
- Infekcje wymagające leczenia dożylnymi (IV) lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg MTX
Kapsułka doustna 2,5 mg metotreksatu (MTX) raz w tygodniu z 40 mg adalimumabu (ADA) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co drugi tydzień (EOW) przez 26 tygodni
|
Ampułko-strzykawka co drugi tydzień
Inne nazwy:
cotygodniowe doustne dawkowanie kapsułek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg MTX
Kapsułka doustna 5 mg MTX raz w tygodniu z wstrzyknięciem 40 mg ADA SC EOW przez 26 tygodni
|
Ampułko-strzykawka co drugi tydzień
Inne nazwy:
cotygodniowe doustne dawkowanie kapsułek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg MTX
Kapsułka doustna 10 mg MTX raz w tygodniu z wstrzyknięciem 40 mg ADA SC EOW przez 26 tygodni
|
Ampułko-strzykawka co drugi tydzień
Inne nazwy:
cotygodniowe doustne dawkowanie kapsułek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg MTX
Zwiększanie dawki kapsułki doustnej MTX z 10 mg do 20 mg w krokach co 2,5 mg co drugi tydzień (10 mg x 2 tygodnie, 12,5 mg x 2 tygodnie, 15 mg x 2 tygodnie, 17,5 mg x 2 tygodnie), następnie 20 mg przez 18 tygodni z 40 mg ADA SC we wstrzyknięciu EOW przez 26 tygodni
|
Ampułko-strzykawka co drugi tydzień
Inne nazwy:
cotygodniowe doustne dawkowanie kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby 28 stawów dla białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby określoną na podstawie odpowiedzi klinicznej (DAS28[CRP] < 3,2).
DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, białko C-reaktywne i ogólny stan zdrowia.
Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10.
Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją DAS28 (CRP) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Remisję choroby zdefiniowano jako wskaźnik aktywności choroby na podstawie CRP dla 28 stawów, który wynosił < 2,6 (DAS28[CRP] < 2,6).
DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, białko C-reaktywne i ogólny stan zdrowia.
Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) 20 Odpowiedź w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź zdefiniowana według kryteriów ACR 20 w 26. tygodniu. Uczestnik odpowiada, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 50 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź zdefiniowana według kryteriów ACR 50 w 26. tygodniu. Uczestnik odpowiada, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: ≥ 50% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 70 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź zdefiniowana według kryteriów ACR 70 w 26. tygodniu. Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: ≥ 70% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 90 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź zdefiniowana według kryteriów ACR 90 w 26. tygodniu. Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: ≥ 90% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 90% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 90% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią 100 kryteriów American College of Rheumatology (ACR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź zdefiniowana według kryteriów ACR 100 w 26. tygodniu. Uczestnik odpowiada, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: ≥ 100% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 100% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 100% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.
Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w stosunku do wartości początkowej ≤ -0,22 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 0,22.
Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku ostrym (mTSS) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmodyfikowany Total Sharp Score (mTSS) jest miarą zmian w stanie zdrowia stawów na podstawie cyfrowych obrazów radiogramów dłoni i stóp.
Stawy oceniano pod kątem nadżerek w skali od 0 (brak uszkodzeń) do 5 (całkowite załamanie) oraz zwężenia szpary stawowej w skali od 0 (brak uszkodzeń) do 4 (zesztywnienie lub całkowite zwichnięcie).
Dodano wyniki erozji i wyniki zwężenia, aby uzyskać mTSS (zakres = 0 [normalny] do 398 [maksymalna choroba]).
Wzrost mTSS w stosunku do linii bazowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stawu, brak zmiany oznacza zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
„Brak progresji radiologicznej” zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej w zmodyfikowanym Total Sharp Score (mTSS) w 26. tygodniu o ≤ 0,5.
mTSS jest miarą zmian w stanie zdrowia stawów na podstawie zdigitalizowanych obrazów radiogramów dłoni i stóp.
Stawy oceniano pod kątem nadżerek w skali od 0 (brak uszkodzeń) do 5 (całkowite załamanie) oraz zwężenia szpary stawowej w skali od 0 (brak uszkodzeń) do 4 (zesztywnienie lub całkowite zwichnięcie).
Dodano wyniki erozji i wyniki zwężenia, aby uzyskać mTSS (zakres = 0 [normalny] do 398 [maksymalna choroba]).
Wzrost mTSS w stosunku do linii bazowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stawu, brak zmiany oznacza zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z remisją uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
SDAI jest miarą aktywności choroby wyprowadzoną w następujący sposób: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dl), gdzie TJC28 i SJC28 reprezentują odpowiednio całkowitą liczbę bolesnych stawów i całkowitą liczbę obrzękniętych stawów , w oparciu o 28 stawów (w tym lewą i prawą stronę ciała), GH = ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i PhGA = ogólna ocena aktywności choroby lekarza (oba mierzone na wizualnej skali analogowej o zakresie 0 [brak ] do 10 [ciężkie]), a CRP to białko C-reaktywne mierzone w mg/dl.
Całkowity wynik SDAI = od 0 do 86.
SDAI ≤ 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 = niską aktywność choroby, > 11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i > 26 = wysoką aktywność choroby.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z remisją klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
CDAI jest miarą aktywności choroby wyprowadzoną w następujący sposób: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm), gdzie TJC28 i SJC28 oznaczają odpowiednio całkowitą liczbę bolesnych stawów i całkowitą liczbę obrzękniętych stawów na podstawie 28 stawów (w tym lewej i prawej strony ciała), GH = ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i PhGA = ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oba mierzone na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 [brak] do 10 [ciężkie]).
Całkowity wynik CDAI = 0 do 76. CDAI ≤ 2,8 wskazuje na remisję choroby, > 2,8 do 10 = mała aktywność choroby, > 10 do 22 = umiarkowana aktywność choroby, a > 22 = wysoka aktywność choroby.
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Adalimumab
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na adalimumab
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Shanghai Henlius BiotechZakończonyZaburzenie układu odpornościowegoChiny
-
AbbottWycofane
-
Turgut İlaçları A.Ş.Zakończony
-
SandozHexal AGZakończonyŁuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Francja, Bułgaria, Słowacja
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
Mylan Inc.Mylan GmbHZakończonyŁuszczyca | Zapalenie stawów, łuszczycaBułgaria, Estonia, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
AbbottZakończony
-
AbbottZakończonyZapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczneStany Zjednoczone, Belgia, Republika Czeska, Francja, Niemcy, Włochy, Słowacja, Hiszpania