Étude pour déterminer les effets de différentes doses de méthotrexate (MTX) lorsqu'elles sont prises avec de l'adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce (CONCERTO)
11 septembre 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude multicentrique à double insu, randomisée, à bras parallèles pour déterminer la dose-réponse du méthotrexate (MTX) dans le traitement combiné avec l'adalimumab chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce (CONCERTO)
Le but de cette étude est de déterminer les effets de différentes doses de méthotrexate (MTX) lorsqu'elles sont prises avec l'adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
395
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
-
Berlin-Buch, Allemagne, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
-
Munich, Allemagne, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
-
Ratingen, Allemagne, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
-
Zerbst, Allemagne, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
-
Buenos Aires, Argentine, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
-
San Juan, Argentine, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
-
Genk, Belgique, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
-
Gilly, Belgique, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
-
Liege, Belgique, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
-
Elche (Alicante), Espagne, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
-
Oviedo (Asturias), Espagne, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
-
Valencia, Espagne, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
-
Vienna, L'Autriche, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
-
Lodz, Pologne, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
-
Torun, Pologne, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
-
Warsaw, Pologne, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
-
Warsaw, Pologne, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
-
San Juan, Porto Rico, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
-
San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
-
Vega Baja, Porto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
-
Ceske Budejovice, République tchèque, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
-
Ostrava, République tchèque, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
-
Prague 2, République tchèque, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
-
Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
-
Zlin, République tchèque, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
-
-
California
-
Hemet, California, États-Unis, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
-
Victorville, California, États-Unis, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
- - Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) tel que défini soit par les critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) en 1987, soit par les nouveaux critères de diagnostic ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) pour la PR 2010 et a une durée de la maladie de moins d'un an après le diagnostic par un fournisseur de soins de santé agréé
Le sujet doit répondre aux critères suivants :
- Score d'activité de la maladie de la protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) ≥ 3,2 (uniquement lors de la visite de référence)
- Au moins 6 articulations enflées sur 66 évaluées (lors des visites de dépistage et de référence)
- Au moins 8 articulations douloureuses sur 68 évaluées (lors des visites de dépistage et de référence)
- Protéine C-réactive (CRP) ≥ 1,5 mg/dL (lors de la visite de dépistage uniquement) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 28 mm/1h (lors des visites de dépistage et de référence)
- Remplir au moins un des trois critères suivants : Facteur rhumatoïde (FR) positif, avoir au moins 1 érosion osseuse, anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) positif
- Le sujet est jugé être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire, de l'examen physique, de la radiographie pulmonaire (CXR) et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué pendant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été exposé à une thérapie biologique systémique, y compris l'adalimumab
- - Le sujet a déjà été traité avec plus d'un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) ou avec du méthotrexate (MTX)
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale articulaire au cours des deux mois précédents (au niveau des articulations à évaluer dans le cadre de l'étude)
- Le sujet souffre d'arthrite chronique diagnostiquée avant l'âge de 17 ans
- Antécédents d'infection invasive (p.
- Virus de l'hépatite B : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) positif (+) ou sensibilité détectée sur le test qualitatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB)
- Infection(s) nécessitant un traitement avec des anti-infectieux intraveineux (IV) dans les 30 jours précédant la visite de référence ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant la visite de référence
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg MTX
Capsule orale de 2,5 mg de méthotrexate (MTX) par semaine avec injection sous-cutanée (SC) de 40 mg d'adalimumab (ADA) toutes les deux semaines (EOW) pendant 26 semaines
|
Seringue préremplie toutes les deux semaines
Autres noms:
dose hebdomadaire de capsules orales
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5mg MTX
Capsule orale de 5 mg de MTX par semaine avec injection de 40 mg d'ADA SC EOW pendant 26 semaines
|
Seringue préremplie toutes les deux semaines
Autres noms:
dose hebdomadaire de capsules orales
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg MTX
Capsule orale de 10 mg de MTX par semaine avec injection de 40 mg d'ADA SC EOW pendant 26 semaines
|
Seringue préremplie toutes les deux semaines
Autres noms:
dose hebdomadaire de capsules orales
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg MTX
Augmentation de la dose de capsule orale de MTX de 10 mg à 20 mg par paliers de 2,5 mg toutes les deux semaines (10 mg x 2 semaines, 12,5 mg x 2 semaines, 15 mg x 2 semaines, 17,5 mg x 2 semaines), puis 20 mg pendant 18 semaines avec injection SC de 40 mg d'ADA EOW pendant 26 semaines
|
Seringue préremplie toutes les deux semaines
Autres noms:
dose hebdomadaire de capsules orales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie sur 28 articulations de la protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) faible activité de la maladie à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie telle que définie par une réponse clinique (DAS28 [CRP] < 3,2).
Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la protéine C-réactive et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28.
Les scores au DAS28 vont de 0 à 10.
Un score DAS28> 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 <3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 <2,6 indique une rémission clinique.
|
Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une rémission DAS28(CRP) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
La rémission de la maladie a été définie comme un score d'activité de la maladie, basé sur la CRP, pour 28 articulations qui était < 2,6 (DAS28 [CRP] < 2,6).
Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la protéine C-réactive et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28.
Les scores au DAS28 vont de 0 à 10.
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de participants ayant répondu aux 20 critères de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Réponse, telle que définie par les critères ACR 20 à la semaine 26. Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis : ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et ≥ 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Pourcentage de participants ayant répondu aux 50 critères de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Réponse, telle que définie par les critères ACR 50 à la semaine 26. Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis : ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et ≥ 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Pourcentage de participants ayant répondu aux 70 critères de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Réponse, telle que définie par les critères ACR 70 à la semaine 26. Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis : ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et ≥ 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Pourcentage de participants ayant répondu aux 90 critères de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Réponse, telle que définie par les critères ACR 90 à la semaine 26. Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ sont remplis : amélioration ≥ 90 % du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 90 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et ≥ 90 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Pourcentage de participants ayant répondu aux 100 critères de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Réponse, telle que définie par les critères ACR 100 à la semaine 26. Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis : ≥ 100 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 100 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et ≥ 100 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par le patient.
Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes.
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3).
Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente aucune incapacité et 3 une incapacité très grave et fortement dépendante.
La rémission HAQ indiquant une fonction physique normale est définie par un score HAQ-DI < 0,5.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Pourcentage de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) ≤ -0,22 à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par le patient.
Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes.
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3).
Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) définie pour le HAQ-DI est un changement par rapport à la ligne de base de ≥ 0,22.
La rémission HAQ indiquant une fonction physique normale est définie par un score HAQ-DI < 0,5.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ du score total modifié de Sharp (mTSS) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Le score total de Sharp modifié (mTSS) est une mesure de l'évolution de la santé des articulations à partir d'images numérisées de radiographies des mains et des pieds.
Les articulations ont été notées pour les érosions sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 5 (effondrement complet) et le rétrécissement de l'espace articulaire sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 4 (ankylose ou luxation complète).
Les scores d'érosion et les scores de rétrécissement ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]).
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représente l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représente une amélioration.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Pourcentage de participants sans progression radiographique à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
« Aucune progression radiographique » a été défini comme un changement par rapport à la ligne de base du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 26 de ≤ 0,5.
mTSS est une mesure du changement de la santé des articulations à partir d'images numérisées de radiographies des mains et des pieds.
Les articulations ont été notées pour les érosions sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 5 (effondrement complet) et le rétrécissement de l'espace articulaire sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 4 (ankylose ou luxation complète).
Les scores d'érosion et les scores de rétrécissement ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]).
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représente l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représente une amélioration.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Pourcentage de participants avec une rémission de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
SDAI est une mesure de l'activité de la maladie dérivée comme suit : SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dL), où TJC28 et SJC28 représentent le nombre total d'articulations sensibles et le nombre total d'articulations enflées, respectivement , basé sur 28 articulations (y compris les côtés gauche et droit du corps), GH = Patient's Global Assessment of Disease Activity et PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (tous deux mesurés sur une échelle visuelle analogique avec une plage de 0 [aucun ] à 10 [sévère]), et la CRP est la protéine C-réactive mesurée en mg/dL.
Score total SDAI = 0 à 86.
SDAI ≤ 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée de la maladie.
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de participants avec une rémission de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
CDAI est une mesure de l'activité de la maladie dérivée comme suit : CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) où TJC28 et SJC28 représentent respectivement le nombre total d'articulations douloureuses et le nombre total d'articulations enflées, sur la base de 28 articulations (y compris gauche et droit du corps), GH = Patient's Global Assessment of Disease Activity et PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (tous deux mesurés sur une échelle visuelle analogique avec une plage de 0 [aucun] à 10 [sévère]).
Score total CDAI = 0 à 76. CDAI ≤ 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie.
|
Semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Adalimumab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .