Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme virkningerne af forskellige doser af methotrexat (MTX), når det tages med Adalimumab hos forsøgspersoner med tidlig reumatoid arthritis (RA) (CONCERTO)

11. september 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En dobbeltblind, randomiseret, parallelarm, multicenterundersøgelse til bestemmelse af dosisrespons af methotrexat (MTX) i kombinationsterapi med adalimumab hos forsøgspersoner med tidlig reumatoid arthritis (CONCERTO)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af forskellige doser af methotrexat (MTX), når det tages sammen med adalimumab hos personer med tidlig reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Site Reference ID/Investigator# 44924
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Site Reference ID/Investigator# 44926
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Site Reference ID/Investigator# 44925
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Site Reference ID/Investigator# 47302
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 44934
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 44935
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 44933
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44932
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5M 0H4
        • Site Reference ID/Investigator# 43783
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 43782
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 38973
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 41962
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • Site Reference ID/Investigator# 39260
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 45323
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 38912
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 39673
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 38909
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Site Reference ID/Investigator# 40422
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 38910
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Site Reference ID/Investigator# 44284
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Site Reference ID/Investigator# 38907
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Site Reference ID/Investigator# 38972
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Site Reference ID/Investigator# 39670
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 42282
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 38911
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Site Reference ID/Investigator# 39672
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site Reference ID/Investigator# 42204
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 40651
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 41422
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Site Reference ID/Investigator# 41424
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 40463
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Site Reference ID/Investigator# 42202
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Site Reference ID/Investigator# 44282
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 41423
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 38971
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 39666
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 39643
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 45325
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 52042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 40602
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Site Reference ID/Investigator# 44946
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Site Reference ID/Investigator# 44982
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 46584
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Site Reference ID/Investigator# 44984
      • Warsaw, Polen, 02-256
        • Site Reference ID/Investigator# 44983
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 38975
      • San Juan, Puerto Rico, 00906-6312
        • Site Reference ID/Investigator# 40122
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 39693
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 38916
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 39692
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 44947
      • Elche (Alicante), Spanien, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 44987
      • Oviedo (Asturias), Spanien, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 44948
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site Reference ID/Investigator# 47782
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Site Reference ID/Investigator# 44937
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37021
        • Site Reference ID/Investigator# 48962
      • Ostrava, Tjekkiet, 72200
        • Site Reference ID/Investigator# 44939
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 44936
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 44938
      • Zlin, Tjekkiet, 76001
        • Site Reference ID/Investigator# 48963
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 44941
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Site Reference ID/Investigator# 44945
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 44942
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 44944
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Site Reference ID/Investigator# 44943
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 80360
        • Site Reference ID/Investigator# 44928
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 44930
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 44927

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har en diagnose af Rheumatoid Arthritis (RA) som defineret af enten de 1987-reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier eller de nye ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiske kriterier for RA 2010 og har en sygdomsvarighed på mindre end 1 år fra diagnose af en autoriseret sundhedsudbyder

  • Emnet skal opfylde følgende kriterier:

    1. Sygdomsaktivitetsscore for C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (kun ved baseline-besøget)
    2. Mindst 6 hævede led ud af 66 vurderede (ved screening og baseline besøg)
    3. Mindst 8 ømme led ud af 68 vurderede (ved screenings- og baselinebesøgene)
    4. C-reaktivt protein (CRP) ≥ 1,5 mg/dL (kun ved screeningsbesøget) eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/1t (ved screenings- og baselinebesøgene)
    5. Opfyld mindst et af følgende tre kriterier: Rheumatoid Factor (RF) positiv, have mindst 1 knogleerosion, anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof positiv
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred som bestemt af den primære efterforsker baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax (CXR) og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere været udsat for systemisk biologisk behandling inklusive adalimumab
  • Forsøgsperson er tidligere blevet behandlet med mere end 1 sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin (DMARDs) eller med methotrexat (MTX)
  • Forsøgsperson har gennemgået ledoperationer inden for de foregående to måneder (ved led, der skal vurderes i undersøgelsen)
  • Forsøgspersonen har kronisk gigt diagnosticeret før 17 års alderen
  • Anamnese med invasiv infektion (f.eks. listeriose og histoplasmose), kronisk eller aktiv hepatitis C-infektion, human immundefektvirus (HIV) infektion, immundefektsyndrom, kronisk tilbagevendende infektioner eller aktiv tuberkulose (TB)
  • Hepatitis B-virus: hepatitis B-overfladeantigen (HBs Ag) positivt (+) eller påvist følsomhed på hepatitis B-virus DNA (HBV DNA) polymerasekædereaktion (PCR) kvalitativ test
  • Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før baseline-besøget eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline-besøget
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg MTX
2,5 mg methotrexat (MTX) oral kapsel ugentligt med 40 mg adalimumab (ADA) subkutan (SC) injektion hver anden uge (EOW) i 26 uger
Biologisk: adalimumab
Fyldt sprøjte hver anden uge
Andre navne:
  • Humira
Medicin: methotrexat
ugentlig oral kapseldosering
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg MTX
5 mg MTX oral kapsel ugentligt med 40 mg ADA SC injektion EOW i 26 uger
Biologisk: adalimumab
Fyldt sprøjte hver anden uge
Andre navne:
  • Humira
Medicin: methotrexat
ugentlig oral kapseldosering
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg MTX
10 mg MTX oral kapsel ugentligt med 40 mg ADA SC injektion EOW i 26 uger
Biologisk: adalimumab
Fyldt sprøjte hver anden uge
Andre navne:
  • Humira
Medicin: methotrexat
ugentlig oral kapseldosering
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg MTX
MTX oral kapsel dosiseskalering fra 10 mg til 20 mg i trin på 2,5 mg hver anden uge (10 mg x 2 uger, 12,5 mg x 2 uger, 15 mg x 2 uger, 17,5 mg x 2 uger), derefter 20 mg i 18 uger med 40 mg ADA SC injektion EOW i 26 uger
Biologisk: adalimumab
Fyldt sprøjte hver anden uge
Andre navne:
  • Humira
Medicin: methotrexat
ugentlig oral kapseldosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 28-ledssygdomsaktivitetsscore af C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) lav sygdomsaktivitet i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet som defineret ved et klinisk respons (DAS28[CRP] < 3,2). DAS28 er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, C-reaktivt protein og generel sundhed er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remission.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med DAS28(CRP)-remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Sygdomsremission blev defineret som en sygdomsaktivitetsscore, baseret på CRP, for 28 led, der var < 2,6 (DAS28[CRP] < 2,6). DAS28 er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, C-reaktivt protein og generel sundhed er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10.
Uge 26
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 kriterierespons i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Svar, som defineret af ACR 20-kriterier i uge 26. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline er opfyldt: ≥ 20 % forbedring i antallet af ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Handicapindeks for Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
  • Akut fase reaktant værdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 50 kriterierespons i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Svar, som defineret af ACR 50-kriterier i uge 26. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline er opfyldt: ≥ 50 % forbedring i antallet af ømme led; ≥ 50 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Handicapindeks for Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
  • Akut fase reaktant værdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 70 kriterierespons i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Svar, som defineret af ACR 70-kriterier i uge 26. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline er opfyldt: ≥ 70 % forbedring i antal ømme led; ≥ 70 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Handicapindeks for Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
  • Akut fase reaktant værdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 90 kriterierespons i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Svar, som defineret af ACR 90-kriterier i uge 26. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline er opfyldt: ≥ 90 % forbedring i antal ømme led; ≥ 90 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 90 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Handicapindeks for Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
  • Akut fase reaktant værdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 100 Criteria Response i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Svar, som defineret af ACR 100-kriterier i uge 26. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline er opfyldt: ≥ 100 % forbedring i antallet af ømme led; ≥ 100 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 100 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Handicapindeks for Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
  • Akut fase reaktant værdi (C-reaktivt protein).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 meget alvorligt handicap med høj afhængighed. HAQ-remission, der indikerer normal fysisk funktion, er defineret ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ -0,22 i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) defineret for HAQ-DI er en ændring fra baseline på ≥ 0,22. HAQ-remission, der indikerer normal fysisk funktion, er defineret ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Den modificerede Total Sharp Score (mTSS) er et mål for ændring i ledsundhed fra digitaliserede billeder af røntgenbilleder af hænder og fødder. Led blev scoret for erosioner på en skala fra 0 (ingen skade) til 5 (fuldstændig kollaps) og ledspalteindsnævring på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (ankylose eller fuldstændig dislokation). Erosionsscorer og indsnævringsscorer blev tilføjet for at opnå mTSS (interval = 0 [normal] til 398 [maksimal sygdom]). En stigning i mTSS fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere uden radiografisk fremgang i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
"Ingen radiografisk progression" blev defineret som en ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 26 på ≤ 0,5. mTSS er et mål for ændringer i ledsundhed fra digitaliserede billeder af røntgenbilleder af hænder og fødder. Led blev scoret for erosioner på en skala fra 0 (ingen skade) til 5 (fuldstændig kollaps) og ledspalteindsnævring på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (ankylose eller fuldstændig dislokation). Erosionsscorer og indsnævringsscorer blev tilføjet for at opnå mTSS (interval = 0 [normal] til 398 [maksimal sygdom]). En stigning i mTSS fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
SDAI er et mål for sygdomsaktivitet udledt som følger: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dL), hvor TJC28 og SJC28 repræsenterer henholdsvis totalt ømme led og totalt hævede led , baseret på 28 led (inklusive venstre og højre side af kroppen), GH = Patient's Global Assessment of Disease Activity og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (begge målt på en visuel analog skala med et interval på 0 [ingen] ] til 10 [alvorlig]), og CRP er C-reaktivt protein målt i mg/dL. SDAI samlet score = 0 til 86. SDAI ≤ 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, > 11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og > 26 = høj sygdomsaktivitet.
Uge 26
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
CDAI er et mål for sygdomsaktivitet udledt som følger: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm), hvor TJC28 og SJC28 repræsenterer henholdsvis det samlede antal ømme led og det samlede antal hævede led, baseret på 28 led (inklusive venstre og højre side af kroppen), GH = Patient's Global Assessment of Disease Activity og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (begge målt på en visuel analog skala med et område fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig]). CDAI total score = 0 til 76. CDAI ≤ 2,8 indikerer sygdomsremission, > 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, > 10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og > 22 = høj sygdomsaktivitet.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (SKØN)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-073
  • 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner