Estudio para determinar los efectos de diferentes dosis de metotrexato (MTX) cuando se toman con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide (AR) temprana (CONCERTO)
11 de septiembre de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudio doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos, multicéntrico para determinar la respuesta a la dosis de metotrexato (MTX) en terapia combinada con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide temprana (CONCERTO)
El propósito de este estudio es determinar los efectos de diferentes dosis de metotrexato (MTX) cuando se toman con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide (AR) temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
-
Berlin-Buch, Alemania, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
-
Munich, Alemania, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
-
Ratingen, Alemania, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
-
Zerbst, Alemania, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
-
Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
-
Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
-
Genk, Bélgica, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
-
Gilly, Bélgica, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
-
Liege, Bélgica, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
-
Winnipeg, Canadá, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
-
-
-
-
-
A Coruna, España, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
-
Elche (Alicante), España, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
-
Oviedo (Asturias), España, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
-
Valencia, España, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
-
-
California
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
-
Torun, Polonia, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
-
Warsaw, Polonia, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
-
Warsaw, Polonia, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
-
San Juan, Puerto Rico, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
-
Ceske Budejovice, República Checa, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
-
Ostrava, República Checa, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
-
Prague 2, República Checa, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
-
Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
-
Zlin, República Checa, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según la definición de los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) revisados en 1987 o los nuevos criterios diagnósticos de la ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) para la AR 2010 y tiene una duración de la enfermedad de menos de 1 año desde el diagnóstico por parte de un proveedor de atención médica con licencia
El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:
- Puntuación de actividad de la enfermedad de la proteína C reactiva (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (solo en la visita inicial)
- Al menos 6 articulaciones inflamadas de 66 evaluadas (en las visitas de selección y de referencia)
- Al menos 8 articulaciones dolorosas de las 68 evaluadas (en las visitas de selección y de referencia)
- Proteína C reactiva (PCR) ≥ 1,5 mg/dl (solo en la visita de selección) o velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm/1h (en las visitas de selección y basal)
- Cumplir al menos uno de los siguientes tres criterios: factor reumatoide (FR) positivo, tener al menos 1 erosión ósea, anticuerpo anti-péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) positivo
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio, el examen físico, la radiografía de tórax (CXR) y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado durante la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene exposición previa a cualquier terapia biológica sistémica, incluido adalimumab
- El sujeto ha sido tratado previamente con más de 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) o con metotrexato (MTX)
- El sujeto se ha sometido a una cirugía articular en los dos meses anteriores (en las articulaciones que se evaluarán dentro del estudio)
- El sujeto tiene artritis crónica diagnosticada antes de los 17 años.
- Antecedentes de infección invasiva (p. ej., listeriosis e histoplasmosis), infección por hepatitis C crónica o activa, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones recurrentes crónicas o tuberculosis (TB) activa
- Virus de la hepatitis B: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) positivo (+) o sensibilidad detectada en la prueba cualitativa de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB)
- Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ADA + 2,5 mg de MTX
Cápsula oral de 2,5 mg de metotrexato (MTX) semanalmente con inyección subcutánea (SC) de 40 mg de adalimumab (ADA) cada dos semanas (EOW) durante 26 semanas
|
Jeringa precargada cada dos semanas
Otros nombres:
dosificación semanal de cápsulas orales
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ADA + 5 mg de MTX
Cápsula oral de 5 mg de MTX semanalmente con inyección SC de 40 mg de ADA EOW durante 26 semanas
|
Jeringa precargada cada dos semanas
Otros nombres:
dosificación semanal de cápsulas orales
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ADA + 10 mg de MTX
Cápsula oral de 10 mg de MTX semanalmente con inyección SC de 40 mg de ADA EOW durante 26 semanas
|
Jeringa precargada cada dos semanas
Otros nombres:
dosificación semanal de cápsulas orales
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ADA + 20 mg de MTX
Aumento de la dosis de la cápsula oral de MTX de 10 mg a 20 mg en incrementos de 2,5 mg cada dos semanas (10 mg x 2 semanas, 12,5 mg x 2 semanas, 15 mg x 2 semanas, 17,5 mg x 2 semanas), luego 20 mg durante 18 semanas con 40 mg de ADA SC inyección EOW durante 26 semanas
|
Jeringa precargada cada dos semanas
Otros nombres:
dosificación semanal de cápsulas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad definida por una respuesta clínica (DAS28[CRP] < 3,2).
El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, proteína C reactiva y salud general se incluyen en la puntuación DAS28.
Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10.
Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica.
|
Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con remisión de DAS28 (CRP) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
La remisión de la enfermedad se definió como una puntuación de actividad de la enfermedad, basada en CRP, para 28 articulaciones que fue < 2,6 (DAS28[CRP] < 2,6).
El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, proteína C reactiva y salud general se incluyen en la puntuación DAS28.
Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10.
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta del criterio 20 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Respuesta, según lo definido por los criterios ACR 20 en la semana 26. Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta a los 50 criterios del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Respuesta, según lo definido por los criterios ACR 50 en la semana 26. Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 50 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes con 70 criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Respuesta, según lo definido por los criterios ACR 70 en la semana 26. Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 70 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta a los 90 criterios del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Respuesta, según lo definido por los criterios ACR 90 en la semana 26. Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: ≥ 90 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 90 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 90 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta al criterio 100 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Respuesta, según lo definido por los criterios ACR 100 en la semana 26. Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: ≥ 100 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 100 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 100 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5.
Un cambio negativo desde el punto de partida en la puntuación general indica una mejora.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) ≤ -0,22 en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referidas a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) definida para el HAQ-DI es un cambio con respecto al valor inicial de ≥ 0,22.
La remisión de HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5.
Un cambio negativo desde el punto de partida en la puntuación general indica una mejora.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El Total Sharp Score modificado (mTSS) es una medida del cambio en la salud de las articulaciones a partir de imágenes digitalizadas de radiografías de manos y pies.
Las articulaciones se puntuaron para erosiones en una escala de 0 (sin daño) a 5 (colapso completo) y estrechamiento del espacio articular en una escala de 0 (sin daño) a 4 (anquilosis o dislocación completa).
Se sumaron puntuaciones de erosión y de estrechamiento para obtener el mTSS (rango = 0 [normal] a 398 [enfermedad máxima]).
Un aumento en el mTSS desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representa una mejora.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
"Sin progresión radiográfica" se definió como un cambio desde el valor inicial en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) en la semana 26 de ≤ 0,5.
mTSS es una medida del cambio en la salud de las articulaciones a partir de imágenes digitalizadas de radiografías de manos y pies.
Las articulaciones se puntuaron para erosiones en una escala de 0 (sin daño) a 5 (colapso completo) y estrechamiento del espacio articular en una escala de 0 (sin daño) a 4 (anquilosis o dislocación completa).
Se sumaron puntuaciones de erosión y de estrechamiento para obtener el mTSS (rango = 0 [normal] a 398 [enfermedad máxima]).
Un aumento en el mTSS desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representa una mejora.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
SDAI es una medida de la actividad de la enfermedad derivada de la siguiente manera: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + PCR (mg/dl), donde TJC28 y SJC28 representan el recuento total de articulaciones sensibles y el recuento total de articulaciones hinchadas, respectivamente. , basado en 28 articulaciones (incluido el lado izquierdo y derecho del cuerpo), GH = Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y PhGA = Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (ambas medidas en una escala analógica visual con un rango de 0 [ninguna ] a 10 [grave]), y la CRP es proteína C reactiva medida en mg/dL.
Puntuación total SDAI = 0 a 86.
SDAI ≤ 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 = actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y > 26 = actividad alta de la enfermedad.
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
CDAI es una medida de la actividad de la enfermedad derivada de la siguiente manera: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) donde TJC28 y SJC28 representan el recuento total de articulaciones sensibles y el recuento total de articulaciones inflamadas, respectivamente, en base a 28 articulaciones (incluidas las lado izquierdo y derecho del cuerpo), GH = Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y PhGA = Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (ambos medidos en una escala analógica visual con un rango de 0 [ninguno] a 10 [grave]).
Puntuación total de CDAI = 0 a 76. CDAI ≤ 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 = baja actividad de la enfermedad, > 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y > 22 = actividad alta de la enfermedad.
|
Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artritis reumatoide temprana
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre adalimumab
-
PfizerTerminadoSaludableEstados Unidos, Bélgica
-
PfizerTerminado
-
AbbottTerminadoArtritis Idiopática JuvenilEstados Unidos, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Italia, Eslovaquia, España
-
AbbottTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos
-
Shanghai Henlius BiotechTerminadoTrastorno del sistema inmunológicoPorcelana
-
Mylan Inc.Mylan GmbHTerminadoSoriasis | Artritis, PsoriásicaBulgaria, Estonia, Hungría, Polonia, Federación Rusa, Ucrania
-
AbbottTerminadoArtritis ReumatoideEspaña
-
Turgut İlaçları A.Ş.TerminadoParticipantes SaludablesAlemania
-
SandozHexal AGTerminadoPsoriasis tipo placaEstados Unidos, Francia, Bulgaria, Eslovaquia