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Studie zur Bestimmung der Auswirkungen unterschiedlicher Dosen von Methotrexat (MTX) bei gleichzeitiger Einnahme mit Adalimumab bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) (CONCERTO)

11. September 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine doppelblinde, randomisierte, parallelarmige, multizentrische Studie zur Bestimmung der Dosisreaktion von Methotrexat (MTX) in Kombinationstherapie mit Adalimumab bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (CONCERTO)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen verschiedener Dosen von Methotrexat (MTX) bei gleichzeitiger Einnahme mit Adalimumab bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Site Reference ID/Investigator# 44924
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DTG
        • Site Reference ID/Investigator# 44926
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Site Reference ID/Investigator# 44925
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Site Reference ID/Investigator# 47302
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 44934
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 44935
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 44933
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44932
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 44941
      • Berlin-Buch, Deutschland, 13125
        • Site Reference ID/Investigator# 44945
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 44942
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 44944
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Site Reference ID/Investigator# 44943
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5M 0H4
        • Site Reference ID/Investigator# 43783
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 43782
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Site Reference ID/Investigator# 44946
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Site Reference ID/Investigator# 44982
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 46584
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Site Reference ID/Investigator# 44984
      • Warsaw, Polen, 02-256
        • Site Reference ID/Investigator# 44983
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 38975
      • San Juan, Puerto Rico, 00906-6312
        • Site Reference ID/Investigator# 40122
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 39693
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 38916
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 39692
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 44947
      • Elche (Alicante), Spanien, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 44987
      • Oviedo (Asturias), Spanien, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 44948
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site Reference ID/Investigator# 47782
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 63800
        • Site Reference ID/Investigator# 44937
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37021
        • Site Reference ID/Investigator# 48962
      • Ostrava, Tschechische Republik, 72200
        • Site Reference ID/Investigator# 44939
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 44936
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 44938
      • Zlin, Tschechische Republik, 76001
        • Site Reference ID/Investigator# 48963
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 38973
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 41962
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Site Reference ID/Investigator# 39260
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 45323
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 38912
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 39673
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 38909
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Site Reference ID/Investigator# 40422
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 38910
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Site Reference ID/Investigator# 44284
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Site Reference ID/Investigator# 38907
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Site Reference ID/Investigator# 38972
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Site Reference ID/Investigator# 39670
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 42282
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 38911
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Site Reference ID/Investigator# 39672
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site Reference ID/Investigator# 42204
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 40651
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 41422
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Site Reference ID/Investigator# 41424
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 40463
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Site Reference ID/Investigator# 42202
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Site Reference ID/Investigator# 44282
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 41423
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 38971
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 39666
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 39643
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 45325
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 52042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 40602
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 80360
        • Site Reference ID/Investigator# 44928
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 44930
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 44927

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA), wie sie entweder durch die 1987 überarbeiteten Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder die neuen ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-Diagnosekriterien für RA 2010 definiert ist und eine Krankheitsdauer von hat weniger als 1 Jahr nach der Diagnose durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister

  • Der Betreff muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Krankheitsaktivitäts-Score des C-reaktiven Proteins (DAS28 [CRP]) ≥ 3,2 (nur beim Baseline-Besuch)
    2. Mindestens 6 geschwollene Gelenke von 66 bewerteten (bei den Screening- und Baseline-Besuchen)
    3. Mindestens 8 zarte Gelenke von 68 bewerteten (bei den Screening- und Baseline-Besuchen)
    4. C-reaktives Protein (CRP) ≥ 1,5 mg/dL (nur beim Screening-Besuch) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/1 h (beim Screening- und Baseline-Besuch)
    5. Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden drei Kriterien: Rheumafaktor (RF) positiv, haben Sie mindestens 1 Knochenerosion, Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (anti-CCP) positiv
  • Das Subjekt wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, des Laborprofils, der körperlichen Untersuchung, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das während des Screenings durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor eine systemische biologische Therapie, einschließlich Adalimumab, erhalten
  • Das Subjekt wurde zuvor mit mehr als 1 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder mit Methotrexat (MTX) behandelt.
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten zwei Monate einer Gelenkoperation unterzogen (an Gelenken, die im Rahmen der Studie beurteilt werden sollen)
  • Das Subjekt hat eine chronische Arthritis, die vor dem 17. Lebensjahr diagnostiziert wurde
  • Anamnestische invasive Infektion (z. B. Listeriose und Histoplasmose), chronische oder aktive Hepatitis-C-Infektion, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Immundefizienzsyndrom, chronisch wiederkehrende Infektionen oder aktive Tuberkulose (TB)
  • Hepatitis-B-Virus: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag) positiv (+) oder nachgewiesene Empfindlichkeit im qualitativen Test der Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  • Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (i.v.) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordern
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg MTX
2,5 mg Methotrexat (MTX) orale Kapsel wöchentlich mit 40 mg Adalimumab (ADA) subkutane (sc) Injektion alle zwei Wochen (EOW) für 26 Wochen
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze jede zweite Woche
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Methotrexat
wöchentliche orale Kapseldosierung
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg MTX
5 mg MTX orale Kapsel wöchentlich mit 40 mg ADA SC Injektion EOW für 26 Wochen
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze jede zweite Woche
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Methotrexat
wöchentliche orale Kapseldosierung
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg MTX
10 mg MTX orale Kapsel wöchentlich mit 40 mg ADA SC Injektion EOW für 26 Wochen
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze jede zweite Woche
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Methotrexat
wöchentliche orale Kapseldosierung
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg MTX
Eskalation der oralen MTX-Kapseldosis von 10 mg auf 20 mg in 2,5-mg-Schritten jede zweite Woche (10 mg x 2 Wochen, 12,5 mg x 2 Wochen, 15 mg x 2 Wochen, 17,5 mg x 2 Wochen), dann 20 mg für 18 Wochen mit 40 mg ADA SC Injektion EOW für 26 Wochen
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze jede zweite Woche
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Methotrexat
wöchentliche orale Kapseldosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 28-Joint Disease Activity Score von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) Niedriger Krankheitsaktivität in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen, definiert durch ein klinisches Ansprechen (DAS28 [CRP] < 3,2). Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, C-reaktives Protein und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score >5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score <3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score <2,6 auf eine klinische Remission.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28(CRP)-Remission in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die Krankheitsremission wurde als Krankheitsaktivitäts-Score, basierend auf CRP, für 28 Gelenke definiert, der < 2,6 war (DAS28 [CRP] < 2,6). Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, C-reaktives Protein und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die 20-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

Ansprechen gemäß ACR 20-Kriterien in Woche 26. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind: ≥ 20 % Verbesserung der Zahl der zarten Gelenke; ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen
  • Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
  • Wert des Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein).
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 50 in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

Ansprechen gemäß ACR 50-Kriterien in Woche 26. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind: ≥ 50 % Verbesserung der Zahl der zarten Gelenke; ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen
  • Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
  • Wert des Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein).
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 70 in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

Ansprechen gemäß den Kriterien von ACR 70 in Woche 26. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind: ≥ 70 % Verbesserung der Zahl der zarten Gelenke; ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen
  • Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
  • Wert des Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein).
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit 90-Kriterien-Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

Ansprechen gemäß ACR 90-Kriterien in Woche 26. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind: ≥ 90 % Verbesserung der Zahl der zarten Gelenke; ≥ 90 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 90 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen
  • Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
  • Wert des Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein).
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit 100-Kriterien-Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

Ansprechen gemäß ACR 100-Kriterien in Woche 26. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind: ≥ 100 % Verbesserung bei der Anzahl der zarten Gelenke; ≥ 100 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 100 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen
  • Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
  • Wert des Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein).
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. HAQ-Remission, die eine normale körperliche Funktion anzeigt, wird durch einen HAQ-DI-Score von < 0,5 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) ≤ -0,22 in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere Behinderung mit hohem Abhängigkeitsgrad darstellt. Die für den HAQ-DI definierte minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 0,22. HAQ-Remission, die eine normale körperliche Funktion anzeigt, wird durch einen HAQ-DI-Score von < 0,5 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Änderung des Modified Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der modifizierte Total Sharp Score (mTSS) ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit aus digitalisierten Bildern von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen. Die Gelenke wurden für Erosionen auf einer Skala von 0 (kein Schaden) bis 5 (vollständiger Kollaps) und Gelenkspaltverengung auf einer Skala von 0 (kein Schaden) bis 4 (Ankylose oder vollständige Dislokation) bewertet. Erosions-Scores und Verengungs-Scores wurden addiert, um den mTSS zu erhalten (Bereich = 0 [normal] bis 398 [maximale Erkrankung]). Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke, keine Änderung steht für einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme für eine Verbesserung.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
„Keine radiologische Progression“ wurde definiert als eine Veränderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 von ≤ 0,5. mTSS ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit aus digitalisierten Bildern von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen. Die Gelenke wurden für Erosionen auf einer Skala von 0 (kein Schaden) bis 5 (vollständiger Kollaps) und Gelenkspaltverengung auf einer Skala von 0 (kein Schaden) bis 4 (Ankylose oder vollständige Dislokation) bewertet. Erosions-Scores und Verengungs-Scores wurden addiert, um den mTSS zu erhalten (Bereich = 0 [normal] bis 398 [maximale Erkrankung]). Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke, keine Änderung steht für einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme für eine Verbesserung.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission des Simplified Disease Activity Index (SDAI) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
SDAI ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das wie folgt abgeleitet wird: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dL), wobei TJC28 und SJC28 die Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke bzw. die Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke darstellen , basierend auf 28 Gelenken (einschließlich linker und rechter Körperseite), GH = Patient's Global Assessment of Disease Activity und PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (beide gemessen auf einer visuellen Analogskala mit einem Bereich von 0 [keine ] bis 10 [schwer]), und CRP ist C-reaktives Protein, gemessen in mg/dL. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0 bis 86. SDAI ≤ 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, > 3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, > 11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und > 26 = hohe Krankheitsaktivität.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
CDAI ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das wie folgt abgeleitet wird: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm), wobei TJC28 und SJC28 die Gesamtzahl empfindlicher Gelenke bzw. die Gesamtzahl geschwollener Gelenke darstellen, basierend auf 28 Gelenken (einschließlich der linke und rechte Körperseite), GH = Patient's Global Assessment of Disease Activity und PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity (beide gemessen auf einer visuellen Analogskala mit einem Bereich von 0 [keine] bis 10 [schwer]). CDAI-Gesamtscore = 0 bis 76. CDAI ≤ 2,8 zeigt Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-073
  • 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)

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