Estudo para determinar os efeitos de diferentes doses de metotrexato (MTX) quando ingeridas com adalimumabe em indivíduos com artrite reumatoide (AR) inicial (CONCERTO)
11 de setembro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo duplo-cego, randomizado, de braços paralelos, multicêntrico para determinar a resposta à dose de metotrexato (MTX) em terapia combinada com adalimumabe em indivíduos com artrite reumatoide precoce (CONCERTO)
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de diferentes doses de metotrexato (MTX) quando tomado com adalimumabe em indivíduos com artrite reumatoide (AR) inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
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Berlin-Buch, Alemanha, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
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Munich, Alemanha, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
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Zerbst, Alemanha, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
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Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
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Genk, Bélgica, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
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Gilly, Bélgica, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
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Liege, Bélgica, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
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Edmonton, Canadá, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
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Winnipeg, Canadá, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
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A Coruna, Espanha, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
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Elche (Alicante), Espanha, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
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Oviedo (Asturias), Espanha, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
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Valencia, Espanha, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
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Bydgoszcz, Polônia, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
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Lodz, Polônia, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
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Torun, Polônia, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
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Warsaw, Polônia, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
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Warsaw, Polônia, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
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San Juan, Porto Rico, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
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San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
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Vega Baja, Porto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
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Brno, República Checa, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
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Ceske Budejovice, República Checa, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
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Ostrava, República Checa, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
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Prague 2, República Checa, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
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Zlin, República Checa, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
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Graz, Áustria, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
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Vienna, Áustria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
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Vienna, Áustria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
- O indivíduo tem um diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) revisados em 1987 ou pelos novos critérios de diagnóstico ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) para AR 2010 e tem uma duração da doença de menos de 1 ano a partir do diagnóstico por um profissional de saúde licenciado
O sujeito deve atender aos seguintes critérios:
- Pontuação de atividade da doença da proteína C-reativa (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (somente na visita inicial)
- Pelo menos 6 articulações inchadas em 66 avaliadas (nas visitas de triagem e linha de base)
- Pelo menos 8 articulações doloridas em 68 avaliadas (nas visitas de triagem e linha de base)
- Proteína C reativa (PCR) ≥ 1,5 mg/dL (somente na visita de triagem) ou velocidade de hemossedimentação (VHS) ≥ 28 mm/1h (nas visitas de triagem e linha de base)
- Preencher pelo menos um dos três critérios a seguir: fator reumatóide (FR) positivo, ter pelo menos 1 erosão óssea, anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) positivo
- O sujeito é considerado de boa saúde conforme determinado pelo Investigador Principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial, exame físico, radiografia de tórax (CXR) e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado durante a Triagem
Critério de exclusão:
- O sujeito tem exposição anterior a qualquer terapia biológica sistêmica, incluindo adalimumabe
- O sujeito foi tratado anteriormente com mais de 1 medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs) ou com metotrexato (MTX)
- O sujeito foi submetido a cirurgia articular nos dois meses anteriores (nas articulações a serem avaliadas no estudo)
- Sujeito tem artrite crônica diagnosticada antes dos 17 anos
- História de infecção invasiva (por exemplo, listeriose e histoplasmose), infecção por hepatite C crônica ou ativa, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência, infecções recorrentes crônicas ou tuberculose (TB) ativa
- Vírus da hepatite B: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) positivo (+) ou sensibilidade detectada no teste qualitativo de DNA do vírus da hepatite B (HBV DNA) reação em cadeia da polimerase (PCR)
- Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos (IV) dentro de 30 dias antes da visita de linha de base ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes da visita de linha de base
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou pensando em engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg de MTX
Cápsula oral de metotrexato (MTX) de 2,5 mg semanalmente com injeção subcutânea (SC) de 40 mg de adalimumabe (ADA) a cada duas semanas (EOW) por 26 semanas
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Seringa pré-cheia a cada duas semanas
Outros nomes:
dosagem de cápsula oral semanal
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ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg de MTX
Cápsula oral de 5 mg de MTX semanalmente com injeção de ADA SC de 40 mg EOW por 26 semanas
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Seringa pré-cheia a cada duas semanas
Outros nomes:
dosagem de cápsula oral semanal
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ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg de MTX
Cápsula oral de 10 mg de MTX semanalmente com injeção de ADA SC de 40 mg EOW por 26 semanas
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Seringa pré-cheia a cada duas semanas
Outros nomes:
dosagem de cápsula oral semanal
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ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg de MTX
Aumento da dose da cápsula oral de MTX de 10 mg para 20 mg em incrementos de 2,5 mg a cada duas semanas (10 mg x 2 semanas, 12,5 mg x 2 semanas, 15 mg x 2 semanas, 17,5 mg x 2 semanas), depois 20 mg por 18 semanas com injeção SC de 40 mg EOW por 26 semanas
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Seringa pré-cheia a cada duas semanas
Outros nomes:
dosagem de cápsula oral semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença nas 28 articulações da proteína C-reativa (DAS28[CRP]) baixa atividade da doença na semana 26
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença, conforme definido por uma resposta clínica (DAS28[PCR] < 3,2).
O DAS28 é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, proteína C-reativa e saúde geral estão incluídos na pontuação DAS28.
As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10.
Uma pontuação DAS28 >5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 <3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 <2,6 indica remissão clínica.
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28(CRP) na semana 26
Prazo: Semana 26
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A remissão da doença foi definida como um escore de atividade da doença, baseado na PCR, para 28 articulações < 2,6 (DAS28[PCR] < 2,6).
O DAS28 é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, proteína C-reativa e saúde geral estão incluídos na pontuação DAS28.
As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com resposta de 20 critérios do American College of Rheumatology (ACR) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Resposta, conforme definido pelos critérios ACR 20 na Semana 26. Um participante responde se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: ≥ 20% de melhora na contagem de articulações dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com resposta de 50 critérios do American College of Rheumatology (ACR) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Resposta, conforme definido pelos critérios ACR 50 na Semana 26. Um participante é um respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: ≥ 50% de melhora na contagem de articulações dolorosas; ≥ 50% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com resposta de 70 critérios do American College of Rheumatology (ACR) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Resposta, conforme definido pelos critérios ACR 70 na Semana 26. Um participante responde se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: ≥ 70% de melhora na contagem de articulações dolorosas; ≥ 70% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com resposta de 90 critérios do American College of Rheumatology (ACR) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Resposta, conforme definido pelos critérios ACR 90 na Semana 26. Um participante responde se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: ≥ 90% de melhora na contagem de articulações dolorosas; ≥ 90% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 90% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com resposta de 100 critérios do American College of Rheumatology (ACR) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Resposta, conforme definido pelos critérios ACR 100 na Semana 26. Um participante responde se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: ≥ 100% de melhora na contagem de articulações dolorosas; ≥ 100% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 100% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) é um questionário relatado pelo paciente específico para artrite reumatóide.
É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 deficiência muito grave e de alta dependência.
A remissão do HAQ indicando função física normal é definida pelo escore do HAQ-DI < 0,5.
Mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) ≤ -0,22 na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente específico para artrite reumatoide.
É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três incapacidade muito grave e de alta dependência.
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) definida para o HAQ-DI é uma alteração da linha de base de ≥ 0,22.
A remissão do HAQ indicando função física normal é definida pelo escore do HAQ-DI < 0,5.
Mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O Total Sharp Score modificado (mTSS) é uma medida da mudança na saúde das articulações a partir de imagens digitalizadas de radiografias de mãos e pés.
As articulações foram pontuadas para erosões em uma escala de 0 (sem danos) a 5 (colapso completo) e estreitamento do espaço articular em uma escala de 0 (sem danos) a 4 (anquilose ou deslocamento completo).
Pontuações de erosão e pontuações de estreitamento foram adicionadas para obter o mTSS (intervalo = 0 [normal] a 398 [doença máxima]).
Um aumento no mTSS desde a linha de base representa a progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representa a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representa melhora.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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"Sem progressão radiográfica" foi definida como uma alteração da linha de base na Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS) na Semana 26 de ≤ 0,5.
mTSS é uma medida de mudança na saúde das articulações a partir de imagens digitalizadas de radiografias de mãos e pés.
As articulações foram pontuadas para erosões em uma escala de 0 (sem danos) a 5 (colapso completo) e estreitamento do espaço articular em uma escala de 0 (sem danos) a 4 (anquilose ou deslocamento completo).
Pontuações de erosão e pontuações de estreitamento foram adicionadas para obter o mTSS (intervalo = 0 [normal] a 398 [doença máxima]).
Um aumento no mTSS desde a linha de base representa a progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representa a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representa melhora.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com remissão do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) na semana 26
Prazo: Semana 26
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SDAI é uma medida da atividade da doença derivada da seguinte forma: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + PCR (mg/dL), onde TJC28 e SJC28 representam a contagem total de articulações sensíveis e a contagem total de articulações edemaciadas, respectivamente , com base em 28 articulações (incluindo os lados esquerdo e direito do corpo), GH = Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e PhGA = Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (ambos medidos em uma escala analógica visual com uma faixa de 0 [nenhum ] a 10 [grave]), e a PCR é a proteína C-reativa medida em mg/dL.
Pontuação total do SDAI = 0 a 86.
SDAI ≤ 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 = baixa atividade da doença, > 11 a 26 = atividade moderada da doença e > 26 = alta atividade da doença.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com remissão do índice de atividade da doença clínica (CDAI) na semana 26
Prazo: Semana 26
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CDAI é uma medida da atividade da doença derivada da seguinte forma: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) onde TJC28 e SJC28 representam a contagem total de articulações sensíveis e a contagem total de articulações edemaciadas, respectivamente, com base em 28 articulações (incluindo a lado esquerdo e direito do corpo), GH = Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e PhGA = Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (ambos medidos em uma escala analógica visual com uma faixa de 0 [nenhum] a 10 [grave]).
Escore total do CDAI = 0 a 76. CDAI ≤ 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, > 10 a 22 = atividade moderada da doença e > 22 = alta atividade da doença.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
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