Studie k určení účinků různých dávek methotrexátu (MTX) při užívání s adalimumabem u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA) (CONCERTO)
11. září 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelním ramenem ke stanovení odpovědi na dávku methotrexátu (MTX) v kombinované terapii s adalimumabem u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (CONCERTO)
Účelem této studie je určit účinky různých dávek methotrexátu (MTX) při užívání s adalimumabem u subjektů s časnou revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
395
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 44924
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Site Reference ID/Investigator# 44926
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Site Reference ID/Investigator# 44925
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Site Reference ID/Investigator# 47302
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 44934
-
Genk, Belgie, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 44935
-
Gilly, Belgie, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 44933
-
Liege, Belgie, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44932
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 43783
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 43782
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 44941
-
Berlin-Buch, Německo, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 44945
-
Munich, Německo, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 44942
-
Ratingen, Německo, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 44944
-
Zerbst, Německo, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 44943
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 44946
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Site Reference ID/Investigator# 44982
-
Torun, Polsko, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 46584
-
Warsaw, Polsko, 02-118
- Site Reference ID/Investigator# 44984
-
Warsaw, Polsko, 02-256
- Site Reference ID/Investigator# 44983
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 38975
-
San Juan, Portoriko, 00906-6312
- Site Reference ID/Investigator# 40122
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 39693
-
San Juan, Portoriko, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38916
-
Vega Baja, Portoriko, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 39692
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 44928
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 44930
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 44927
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38973
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 41962
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 39260
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 45323
-
-
California
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 38912
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 39673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38909
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40422
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38910
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Site Reference ID/Investigator# 44284
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Site Reference ID/Investigator# 38907
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38972
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 39670
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 42282
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 38911
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 39672
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Site Reference ID/Investigator# 42204
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40651
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 41422
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 41424
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 40463
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Site Reference ID/Investigator# 42202
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Site Reference ID/Investigator# 44282
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 41423
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 38971
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 39666
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 39643
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 45325
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 52042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40602
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 63800
- Site Reference ID/Investigator# 44937
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 37021
- Site Reference ID/Investigator# 48962
-
Ostrava, Česká republika, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 44939
-
Prague 2, Česká republika, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 44936
-
Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 44938
-
Zlin, Česká republika, 76001
- Site Reference ID/Investigator# 48963
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 44947
-
Elche (Alicante), Španělsko, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 44987
-
Oviedo (Asturias), Španělsko, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 44948
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site Reference ID/Investigator# 47782
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
- Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy (RA), jak je definována buď klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) revidovanými v roce 1987, nebo novými diagnostickými kritérii ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro RA 2010 a má trvání onemocnění méně než 1 rok od diagnózy licencovaným poskytovatelem zdravotní péče
Předmět musí splňovat následující kritéria:
- Skóre aktivity onemocnění C-reaktivního proteinu (DAS28[CRP]) ≥ 3,2 (pouze při základní návštěvě)
- Alespoň 6 oteklých kloubů z 66 hodnocených (při screeningu a vstupních návštěvách)
- Nejméně 8 citlivých kloubů z 68 hodnocených (při screeningu a základní návštěvě)
- C-reaktivní protein (CRP) ≥ 1,5 mg/dl (pouze při screeningové návštěvě) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/1h (při screeningové a základní návštěvě)
- Splňujte alespoň jedno z následujících tří kritérií: pozitivní na revmatoidní faktor (RF), mít alespoň 1 kostní erozi, pozitivní protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP)
- Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu, fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku (CXR) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl v minulosti vystaven jakékoli systémové biologické léčbě včetně adalimumabu
- Subjekt byl dříve léčen více než 1 chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo methotrexátem (MTX)
- Subjekt prodělal operaci kloubu během předchozích dvou měsíců (na kloubech, které mají být hodnoceny v rámci studie)
- Subjekt má chronickou artritidu diagnostikovanou před dosažením věku 17 let
- Invazivní infekce (např. listerióza a histoplazmóza), chronická nebo aktivní infekce hepatitidy C, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), syndrom imunodeficience, chronické opakující se infekce nebo aktivní tuberkulóza (TB)
- Virus hepatitidy B: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) pozitivní (+) nebo zjištěná citlivost na kvalitativním testu DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
- Infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před základní návštěvou
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 2,5 mg MTX
2,5 mg methotrexát (MTX) perorální tobolka týdně se 40 mg adalimumabu (ADA) subkutánní (SC) injekcí každý druhý týden (EOW) po dobu 26 týdnů
|
Předplněná injekční stříkačka každý druhý týden
Ostatní jména:
týdenní perorální dávkování tobolek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 5 mg MTX
5 mg MTX perorální tobolka týdně se 40 mg ADA SC injekcí EOW po dobu 26 týdnů
|
Předplněná injekční stříkačka každý druhý týden
Ostatní jména:
týdenní perorální dávkování tobolek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 10 mg MTX
10 mg MTX perorální tobolka týdně se 40 mg ADA SC injekcí EOW po dobu 26 týdnů
|
Předplněná injekční stříkačka každý druhý týden
Ostatní jména:
týdenní perorální dávkování tobolek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA + 20 mg MTX
Eskalace dávky MTX perorální tobolky z 10 mg na 20 mg v přírůstcích po 2,5 mg každý druhý týden (10 mg x 2 týdny, 12,5 mg x 2 týdny, 15 mg x 2 týdny, 17,5 mg x 2 týdny), poté 20 mg po dobu 18 týdnů se 40 mg ADA SC injekcí EOW po dobu 26 týdnů
|
Předplněná injekční stříkačka každý druhý týden
Ostatní jména:
týdenní perorální dávkování tobolek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se skóre aktivity C-reaktivního proteinu s 28 klouby (DAS28[CRP]) s nízkou aktivitou onemocnění v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění definované klinickou odpovědí (DAS28[CRP] < 3,2).
DAS28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, C-reaktivní protein a celkový zdravotní stav.
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s remisí DAS28(CRP) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
Remise onemocnění byla definována jako skóre aktivity onemocnění na základě CRP pro 28 kloubů, které bylo < 2,6 (DAS28[CRP] < 2,6).
DAS28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, C-reaktivní protein a celkový zdravotní stav.
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology (ACR) 20 kritérií v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Odezva, jak je definována kritérii ACR 20 v týdnu 26. Účastník je respondérem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: ≥ 20% zlepšení v počtu kloubů; ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology (ACR) 50 kritérií v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Odezva, jak je definována kritérii ACR 50 v týdnu 26. Účastník je respondérem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: ≥ 50% zlepšení v počtu kloubů; ≥ 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků s odpovědí na American College of Rheumatology (ACR) 70 kritérií v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Odezva, jak je definována kritérii ACR 70 v týdnu 26. Účastník je respondérem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: ≥ 70% zlepšení v počtu kloubů; ≥ 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology (ACR) 90 kritérií v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Odezva, jak je definována kritérii ACR 90 v týdnu 26. Účastník je respondérem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: ≥ 90% zlepšení počtu kloubů; ≥ 90% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 90% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology (ACR) 100 kritérií v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Odezva, jak je definována kritérii ACR 100 v týdnu 26. Účastník je respondérem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: ≥ 100% zlepšení v počtu kloubů; ≥ 100% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 100% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je pacientem hlášený dotazník specifický pro revmatoidní artritidu.
Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 velmi závažné postižení s vysokou závislostí.
Remise HAQ indikující normální fyzickou funkci je definována skóre HAQ-DI < 0,5.
Negativní změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) ≤ -0,22 v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník specifický pro revmatoidní artritidu.
Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) definovaný pro HAQ-DI je změna od výchozí hodnoty ≥ 0,22.
Remise HAQ indikující normální fyzickou funkci je definována skóre HAQ-DI < 0,5.
Negativní změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Upravené celkové ostré skóre (mTSS) je měřítkem změny zdraví kloubů z digitalizovaných snímků rentgenových snímků rukou a nohou.
Klouby byly hodnoceny na eroze na stupnici od 0 (žádné poškození) do 5 (úplný kolaps) a zúžení kloubní štěrbiny na stupnici od 0 (žádné poškození) do 4 (ankylóza nebo úplná dislokace).
Skóre eroze a skóre zúžení byly přidány k získání mTSS (rozsah = 0 [normální] až 398 [maximální onemocnění]).
Zvýšení mTSS od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představuje zastavení progrese onemocnění a pokles představuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků bez radiografické progrese v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
"Žádná radiografická progrese" byla definována jako změna od výchozí hodnoty v modifikovaném celkovém ostrém skóre (mTSS) v týdnu 26 ≤ 0,5.
mTSS je měřítkem změny zdraví kloubů z digitalizovaných snímků rentgenových snímků rukou a nohou.
Klouby byly hodnoceny na eroze na stupnici od 0 (žádné poškození) do 5 (úplný kolaps) a zúžení kloubní štěrbiny na stupnici od 0 (žádné poškození) do 4 (ankylóza nebo úplná dislokace).
Skóre eroze a skóre zúžení byly přidány k získání mTSS (rozsah = 0 [normální] až 398 [maximální onemocnění]).
Zvýšení mTSS od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představuje zastavení progrese onemocnění a pokles představuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků s remisi zjednodušeného indexu aktivity nemocí (SDAI) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
SDAI je míra aktivity onemocnění odvozená takto: SDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm) + CRP (mg/dl), kde TJC28 a SJC28 představují celkový počet citlivých kloubů a celkový počet oteklých kloubů, v tomto pořadí , na základě 28 kloubů (včetně levé a pravé strany těla), GH = Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a PhGA = Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (oba měřené na vizuální analogové stupnici s rozsahem 0 [žádné] ] až 10 [závažné]) a CRP je C-reaktivní protein měřený v mg/dl.
Celkové skóre SDAI = 0 až 86.
SDAI ≤ 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, > 11 až 26 = střední aktivita onemocnění a > 26 = vysoká aktivita onemocnění.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s remisí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
CDAI je míra aktivity onemocnění odvozená takto: CDAI = SJC28 + TJC28 + GH (cm) + PhGA (cm), kde TJC28 a SJC28 představují celkový počet citlivých kloubů a celkový počet oteklých kloubů, v daném pořadí, na základě 28 kloubů (včetně levá a pravá strana těla), GH = Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a PhGA = Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (obě měřeno na vizuální analogové stupnici s rozsahem od 0 [žádné] do 10 [závažné]).
Celkové skóre CDAI = 0 až 76. CDAI ≤ 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, > 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a > 22 = vysoká aktivita onemocnění.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goss SL, Klein CE, Jin Z, Locke CS, Rodila RC, Kupper H, Burmester GR, Awni WM. Methotrexate Dose in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Impacts Methotrexate Polyglutamate Pharmacokinetics, Adalimumab Pharmacokinetics, and Efficacy: Pharmacokinetic and Exposure-response Analysis of the CONCERTO Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):309-319. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.002.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Adalimumab
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- M12-073
- 2010-019514-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na adalimumab
-
PfizerDokončenoZdravýSpojené státy, Belgie
-
PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Shanghai Henlius BiotechDokončeno
-
AbbottStaženo
-
AbbottDokončenoArtritida, juvenilní idiopatickáSpojené státy, Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Itálie, Slovensko, Španělsko
-
AbbottDokončeno
-
Mylan Inc.Mylan GmbHDokončenoPsoriáza | Artritida, psoriatikaBulharsko, Estonsko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaŠpanělsko
-
Turgut İlaçları A.Ş.Dokončeno
-
SandozHexal AGDokončenoPsoriáza plakového typuSpojené státy, Francie, Bulharsko, Slovensko