Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboelastografian tuleva arviointi koagulopatian tunnistamiseksi vakavasti loukkaantuneilla potilailla (RapidTEG)

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Bryan Cotton, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trombolastografian (TEG) kliinistä käyttökelpoisuutta ennustaa ja tunnistaa traumapotilaita, joilla on lisääntynyt riski saada verensiirtoa, kehittää monielinten vajaatoimintaa ja kuolleisuutta.

TEG:tä on ehdotettu erinomaiseksi välineeksi nopeaan diagnosointiin ja verivalmisteiden elvyttämiseen, ja prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että TEG on sekä herkempi että spesifisempi kuin PT tai PTT hyytymishäiriöiden suhteen. Tohtori Holcombin johtaman prekliinisen työn perusteella hypoteesimme on, että Rapid TEG auttaa tunnistamaan nämä koagulopaattiset potilaat aikaisemmin, mahdollistaa nopean MT-protokollan aktivoinnin ja auttaa kehittämään tietoihin perustuvia verivalmisteiden siirtoohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla perustuu siihen tosiasiaan, että noin 30 %:lla vakavasti loukkaantuneista sotilas- ja siviilipotilaista on veren hyytymishäiriöitä välittömästi traumakeskukseen saapuessaan perinteisellä hyytymistestillä. Oletetaan, että:

  1. näiden potilaiden koagulopatia voidaan havaita nopeammin RapidTEG:llä kuin perinteisellä koagulaatiotestillä (protrombiiniaika, PT; kansainvälinen normalisoitu suhde, INR; aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, aPTT).
  2. häiriöt eri RapidTEG-parametreissa korreloivat varhaisen verivalmisteen käytön kanssa.
  3. RapidTEG-parametrit korreloivat läheisesti potilaan tulosten kanssa.
  4. Rapid TEG pystyy kuvaamaan muutoksia, joita esiintyy koagulaatiossa ajan mittaan ja tekee niin potilaille, joilla on erilaiset vamman mekanismit ja vaikeusaste

Tämä ryhmä on äskettäin saanut päätökseen ilmoittautumisen PROMMTT-prospektiiviseen, havainnointiin, monikeskustutkimukseen, jossa arvioidaan MT:hen liittyvää prosessia, päätöksentekoa ja tuloksia. Tätä tutkimusta tukee Yhdysvaltain puolustusministeriön kymmenen miljoonan dollarin apuraha Translational Injury Researchin (CeTIR) keskukselle, ja sen tutkijat suorittavat usean paikan havainnointitutkimuksen vakavasti loukkaantuneista traumapotilaista, jotka tarvitsevat verensiirtoa. Pyrimme löytämään parhaan tavan tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät eri punasolujen, plasman ja verihiutaleiden suhteen saamisesta. Tämä tutkimus oli myös suunniteltu arvioimaan olemassa olevia MT-protokollia kymmenessä johtavassa traumakeskuksessa ja tunnistamaan, mitkä protokollat ​​liittyvät parempaan selviytymiseen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kehitettäessä tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan näitä protokollia.

PROMMTT-tutkijat suorittavat tulevaisuuden tekijöiden kokemuksen perusteella (1) ennustavista pisteytysmenetelmistä massiivisen verensiirron ennustamiseksi, (2) massiivisen verensiirtoprotokollan luomisesta ja kypsymisestä sekä (3) laajojen, monia instituutioita koskevien tutkimusten suunnittelusta. kohorttitutkimus vakavasti loukkaantuneista potilaista (suuret traumaaktivaatiot), jotka saapuvat kolmeen ACS-varmennettuun akateemiseen tason 1 traumakeskukseen, jossa käsitellään seuraavia kolmea tavoitetta:

  1. Määrittää välittömien koagulaatiohäiriöiden esiintyvyys ja vakavuus sekä RapidTEG:n että tavanomaisten koagulaatioparametrien avulla merkittävien traumaaktivaatioiden joukossa.
  2. Sen määrittämiseksi, onko RapidTEG:ssä tiettyjä poikkeavuuksia, jotka korreloivat tietyn varhaisen verituotteen käytön kanssa.
  3. Sen määrittämiseksi, korreloivatko RapidTEG-poikkeavuudet kaoliinilla aktivoituihin TEG-, PT-, INR- ja aPTT-arvoihin verrattuna potilastulosten kanssa vakavasti loukkaantuneilla potilailla.
  4. RapidTEG-parametrien ja anatomisten vaurioiden, vamman mekanismin ja vamman vakavuuden välisen ajallisen suhteen määrittämiseksi.

TEG:tä on ehdotettu erinomaiseksi välineeksi nopeaan diagnosointiin ja verivalmisteiden elvyttämiseen, ja prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että TEG on sekä herkempi että spesifisempi kuin PT tai PTT hyytymishäiriöiden suhteen. Tohtori Holcombin johtaman prekliinisen työn perusteella uskomme, että Rapid TEG auttaa tunnistamaan nämä koagulopaattiset potilaat aikaisemmin, mahdollistaa nopean MT-protokollan aktivoinnin ja auttaa kehittämään tietopohjaisia ​​verivalmisteiden siirtoohjeita. Vaikka TEG-kone ei ole uusi, laajaa ja harkittua toteutusta traumaareenalla ei ole tapahtunut. Verensiirtoalgoritmeja ei ole rakennettu suurelle potilasmäärälle, sisäänpääsyn TEG- ja PT/PTT-arvoille, verensiirtomäärille ja potilastuloksille. Mielestämme looginen vaiheittainen ohjelma, joka ensin rakentaa dataohjatun algoritmin ja sitten vahvistaa algoritmin, on turvallisin tapa seurata.

Suunnittelemme suorittavamme RapidTEG:n sisäänpääsyn yhteydessä, 3 tuntia pääsyn jälkeen, 6 tuntia pääsyn jälkeen, 12 tuntia pääsyn jälkeen, 24 tuntia pääsyn jälkeen ja sitten päivittäin 4 lisäpäivää. Vakavien traumapotilaiden standardiverinäytteiden lisäksi otetaan verinäytteitä (2 ml sitraamatonta tuoretta kokoverta). RapidTEG suoritetaan käyttämällä Thrombelastograph 5000 -laitetta (Hemoscope Corporation, Niles, IL). Koagulaatio aktivoituu kudostekijän vaikutuksesta. Vakioparametrit saadaan käyttämällä Hemoscope-ohjelmistoa: TEG-ACT, r-aika, K-aika, alfakulma, maksimiamplitudi (mA) ja LY30. RapidTEG:n lisäksi aiomme suorittaa tavanomaisen kaoliiniaktivoidun TEG:n, protrombiiniajan (PT), kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), aktivoidun tromboplastiiniajan (aPTT) ja verihiutaleiden määrän standardimenetelmin. Kaikkien testattujen parametrien osalta kirjataan myös aika verinäytteen ottamisesta siihen asti, kun tulokset ovat saatavilla. RapidTEG:n osalta tämä sisältää testin lopulliset tulokset sekä ajat, jolloin TEG-ACT, alfakulma ja MA tulevat saataville graafisen näytön avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat kaikki vakavan trauman saaneet potilaat, jotka on otettu johonkin kolmesta osallistuvasta ACS-varmennetusta akateemisesta tason 1 traumakeskuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret traumapotilaat, jotka vaativat korkeimman tason traumatiimin aktivointia kussakin paikassa.
  • Arvioitu ikä 18 tai vanhempi
  • Siirrot alle 6 tuntia vamman jälkeen Poissulkemiskriteerit: -Alle 18-vuotiaat lapset.
  • Palovammoja > 20 % kehon pinta-alasta
  • Elvytys ennen sairaalaa
  • Vangit - määritellään kuka tahansa, joka on otettu suoraan vankilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset traumapotilaat
Potilaat, jotka on otettu päivystykseen (ED) korkeimpana terävyytenä traumaattisen vamman jälkeen kolmessa tason 1 traumakeskuksessa Yhdysvalloissa (UT Houston, UC San Francisco, Oregon Health Center).
RapidTEG-testi tehdään tutkimuksen ajankohtina (3, 6, 12, 24 tuntia ja 4 lisäpäivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää välittömien koagulaatiohäiriöiden esiintyvyys ja vakavuus sekä RapidTEG:n että tavanomaisten koagulaatioparametrien avulla merkittävien traumaaktivaatioiden joukossa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko RapidTEG:ssä tiettyjä poikkeavuuksia, jotka korreloivat tietyn varhaisen verituotteen käytön kanssa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
Sen määrittämiseksi, korreloivatko RapidTEG-poikkeavuudet kaoliinilla aktivoituihin TEG-, PT-, INR- ja aPTT-arvoihin verrattuna potilastulosten kanssa vakavasti loukkaantuneilla potilailla.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
Määrittää ajallinen suhde nopeiden TEG-parametrien ja anatomisten vaurioiden, vamman mekanismin ja vamman vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa