- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01228058
Tromboelastografian tuleva arviointi koagulopatian tunnistamiseksi vakavasti loukkaantuneilla potilailla (RapidTEG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trombolastografian (TEG) kliinistä käyttökelpoisuutta ennustaa ja tunnistaa traumapotilaita, joilla on lisääntynyt riski saada verensiirtoa, kehittää monielinten vajaatoimintaa ja kuolleisuutta.
TEG:tä on ehdotettu erinomaiseksi välineeksi nopeaan diagnosointiin ja verivalmisteiden elvyttämiseen, ja prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että TEG on sekä herkempi että spesifisempi kuin PT tai PTT hyytymishäiriöiden suhteen. Tohtori Holcombin johtaman prekliinisen työn perusteella hypoteesimme on, että Rapid TEG auttaa tunnistamaan nämä koagulopaattiset potilaat aikaisemmin, mahdollistaa nopean MT-protokollan aktivoinnin ja auttaa kehittämään tietoihin perustuvia verivalmisteiden siirtoohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla perustuu siihen tosiasiaan, että noin 30 %:lla vakavasti loukkaantuneista sotilas- ja siviilipotilaista on veren hyytymishäiriöitä välittömästi traumakeskukseen saapuessaan perinteisellä hyytymistestillä. Oletetaan, että:
- näiden potilaiden koagulopatia voidaan havaita nopeammin RapidTEG:llä kuin perinteisellä koagulaatiotestillä (protrombiiniaika, PT; kansainvälinen normalisoitu suhde, INR; aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, aPTT).
- häiriöt eri RapidTEG-parametreissa korreloivat varhaisen verivalmisteen käytön kanssa.
- RapidTEG-parametrit korreloivat läheisesti potilaan tulosten kanssa.
- Rapid TEG pystyy kuvaamaan muutoksia, joita esiintyy koagulaatiossa ajan mittaan ja tekee niin potilaille, joilla on erilaiset vamman mekanismit ja vaikeusaste
Tämä ryhmä on äskettäin saanut päätökseen ilmoittautumisen PROMMTT-prospektiiviseen, havainnointiin, monikeskustutkimukseen, jossa arvioidaan MT:hen liittyvää prosessia, päätöksentekoa ja tuloksia. Tätä tutkimusta tukee Yhdysvaltain puolustusministeriön kymmenen miljoonan dollarin apuraha Translational Injury Researchin (CeTIR) keskukselle, ja sen tutkijat suorittavat usean paikan havainnointitutkimuksen vakavasti loukkaantuneista traumapotilaista, jotka tarvitsevat verensiirtoa. Pyrimme löytämään parhaan tavan tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät eri punasolujen, plasman ja verihiutaleiden suhteen saamisesta. Tämä tutkimus oli myös suunniteltu arvioimaan olemassa olevia MT-protokollia kymmenessä johtavassa traumakeskuksessa ja tunnistamaan, mitkä protokollat liittyvät parempaan selviytymiseen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kehitettäessä tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan näitä protokollia.
PROMMTT-tutkijat suorittavat tulevaisuuden tekijöiden kokemuksen perusteella (1) ennustavista pisteytysmenetelmistä massiivisen verensiirron ennustamiseksi, (2) massiivisen verensiirtoprotokollan luomisesta ja kypsymisestä sekä (3) laajojen, monia instituutioita koskevien tutkimusten suunnittelusta. kohorttitutkimus vakavasti loukkaantuneista potilaista (suuret traumaaktivaatiot), jotka saapuvat kolmeen ACS-varmennettuun akateemiseen tason 1 traumakeskukseen, jossa käsitellään seuraavia kolmea tavoitetta:
- Määrittää välittömien koagulaatiohäiriöiden esiintyvyys ja vakavuus sekä RapidTEG:n että tavanomaisten koagulaatioparametrien avulla merkittävien traumaaktivaatioiden joukossa.
- Sen määrittämiseksi, onko RapidTEG:ssä tiettyjä poikkeavuuksia, jotka korreloivat tietyn varhaisen verituotteen käytön kanssa.
- Sen määrittämiseksi, korreloivatko RapidTEG-poikkeavuudet kaoliinilla aktivoituihin TEG-, PT-, INR- ja aPTT-arvoihin verrattuna potilastulosten kanssa vakavasti loukkaantuneilla potilailla.
- RapidTEG-parametrien ja anatomisten vaurioiden, vamman mekanismin ja vamman vakavuuden välisen ajallisen suhteen määrittämiseksi.
TEG:tä on ehdotettu erinomaiseksi välineeksi nopeaan diagnosointiin ja verivalmisteiden elvyttämiseen, ja prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että TEG on sekä herkempi että spesifisempi kuin PT tai PTT hyytymishäiriöiden suhteen. Tohtori Holcombin johtaman prekliinisen työn perusteella uskomme, että Rapid TEG auttaa tunnistamaan nämä koagulopaattiset potilaat aikaisemmin, mahdollistaa nopean MT-protokollan aktivoinnin ja auttaa kehittämään tietopohjaisia verivalmisteiden siirtoohjeita. Vaikka TEG-kone ei ole uusi, laajaa ja harkittua toteutusta traumaareenalla ei ole tapahtunut. Verensiirtoalgoritmeja ei ole rakennettu suurelle potilasmäärälle, sisäänpääsyn TEG- ja PT/PTT-arvoille, verensiirtomäärille ja potilastuloksille. Mielestämme looginen vaiheittainen ohjelma, joka ensin rakentaa dataohjatun algoritmin ja sitten vahvistaa algoritmin, on turvallisin tapa seurata.
Suunnittelemme suorittavamme RapidTEG:n sisäänpääsyn yhteydessä, 3 tuntia pääsyn jälkeen, 6 tuntia pääsyn jälkeen, 12 tuntia pääsyn jälkeen, 24 tuntia pääsyn jälkeen ja sitten päivittäin 4 lisäpäivää. Vakavien traumapotilaiden standardiverinäytteiden lisäksi otetaan verinäytteitä (2 ml sitraamatonta tuoretta kokoverta). RapidTEG suoritetaan käyttämällä Thrombelastograph 5000 -laitetta (Hemoscope Corporation, Niles, IL). Koagulaatio aktivoituu kudostekijän vaikutuksesta. Vakioparametrit saadaan käyttämällä Hemoscope-ohjelmistoa: TEG-ACT, r-aika, K-aika, alfakulma, maksimiamplitudi (mA) ja LY30. RapidTEG:n lisäksi aiomme suorittaa tavanomaisen kaoliiniaktivoidun TEG:n, protrombiiniajan (PT), kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), aktivoidun tromboplastiiniajan (aPTT) ja verihiutaleiden määrän standardimenetelmin. Kaikkien testattujen parametrien osalta kirjataan myös aika verinäytteen ottamisesta siihen asti, kun tulokset ovat saatavilla. RapidTEG:n osalta tämä sisältää testin lopulliset tulokset sekä ajat, jolloin TEG-ACT, alfakulma ja MA tulevat saataville graafisen näytön avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California - San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret traumapotilaat, jotka vaativat korkeimman tason traumatiimin aktivointia kussakin paikassa.
- Arvioitu ikä 18 tai vanhempi
- Siirrot alle 6 tuntia vamman jälkeen Poissulkemiskriteerit: -Alle 18-vuotiaat lapset.
- Palovammoja > 20 % kehon pinta-alasta
- Elvytys ennen sairaalaa
- Vangit - määritellään kuka tahansa, joka on otettu suoraan vankilasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset traumapotilaat
Potilaat, jotka on otettu päivystykseen (ED) korkeimpana terävyytenä traumaattisen vamman jälkeen kolmessa tason 1 traumakeskuksessa Yhdysvalloissa (UT Houston, UC San Francisco, Oregon Health Center).
|
RapidTEG-testi tehdään tutkimuksen ajankohtina (3, 6, 12, 24 tuntia ja 4 lisäpäivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää välittömien koagulaatiohäiriöiden esiintyvyys ja vakavuus sekä RapidTEG:n että tavanomaisten koagulaatioparametrien avulla merkittävien traumaaktivaatioiden joukossa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
|
Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko RapidTEG:ssä tiettyjä poikkeavuuksia, jotka korreloivat tietyn varhaisen verituotteen käytön kanssa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
|
Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
|
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko RapidTEG-poikkeavuudet kaoliinilla aktivoituihin TEG-, PT-, INR- ja aPTT-arvoihin verrattuna potilastulosten kanssa vakavasti loukkaantuneilla potilailla.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
|
Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
|
|
Määrittää ajallinen suhde nopeiden TEG-parametrien ja anatomisten vaurioiden, vamman mekanismin ja vamman vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
|
Ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brohi K, Singh J, Heron M, Coats T. Acute traumatic coagulopathy. J Trauma. 2003 Jun;54(6):1127-30. doi: 10.1097/01.TA.0000069184.82147.06.
- Cotton BA, Au BK, Nunez TC, Gunter OL, Robertson AM, Young PP. Predefined massive transfusion protocols are associated with a reduction in organ failure and postinjury complications. J Trauma. 2009 Jan;66(1):41-8; discussion 48-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31819313bb.
- Acosta JA, Yang JC, Winchell RJ, Simons RK, Fortlage DA, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB. Lethal injuries and time to death in a level I trauma center. J Am Coll Surg. 1998 May;186(5):528-33. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00082-9.
- Cotton BA, Gunter OL, Isbell J, Au BK, Robertson AM, Morris JA Jr, St Jacques P, Young PP. Damage control hematology: the impact of a trauma exsanguination protocol on survival and blood product utilization. J Trauma. 2008 May;64(5):1177-82; discussion 1182-3. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c5c80.
- Niles SE, McLaughlin DF, Perkins JG, Wade CE, Li Y, Spinella PC, Holcomb JB. Increased mortality associated with the early coagulopathy of trauma in combat casualties. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1459-63; discussion 1463-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318174e8bc.
- MacLeod JB, Lynn M, McKenney MG, Cohn SM, Murtha M. Early coagulopathy predicts mortality in trauma. J Trauma. 2003 Jul;55(1):39-44. doi: 10.1097/01.TA.0000075338.21177.EF.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-10-0160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .