Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thromboelasztográfia jövőbeli értékelése a koagulopátia azonosítására súlyosan sérült betegeknél (RapidTEG)

2012. december 17. frissítette: Bryan Cotton, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ennek a tanulmánynak a célja a thrombelastography (TEG) klinikai hasznosságának értékelése azon traumás betegek előrejelzésében és azonosításában, akiknél fokozott a vérátömlesztés kockázata, többszörös szervi elégtelenség és mortalitás alakul ki.

A TEG-t kiváló eszközként javasolták a vérkészítményekkel történő újraélesztés gyors diagnosztizálására és irányítására, a preklinikai adatok pedig arra utalnak, hogy a TEG érzékenyebb és specifikusabb is, mint a PT vagy PTT a véralvadási rendellenességek tekintetében. A Dr. Holcomb által vezetett preklinikai munka alapján hipotézisünk az, hogy a Rapid TEG segít ezeknek a koagulopátiás betegeknek a korábbi azonosításában, lehetővé teszi a gyors MT-protokoll aktiválását, valamint adatvezérelt vérkészítmény transzfúziós irányelvek kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll azon a tényen alapul, hogy a súlyosan sérült katonai és polgári betegek körülbelül 30%-ánál a traumatológiai központba érkezéskor azonnali véralvadási zavarok lépnek fel hagyományos véralvadási teszttel. Feltételezhető, hogy:

  1. ezeknél a betegeknél a koagulopátia gyorsabban kimutatható RapidTEG-vel, mint a hagyományos véralvadási tesztekkel (protrombin idő, PT; nemzetközi normalizált arány, INR; aktivált parciális thromboplasztin idő, aPTT).
  2. a különböző RapidTEG paraméterek zavarai korrelálnak a vérkészítmény korai felhasználásával.
  3. a RapidTEG paraméterek szorosan korrelálnak a betegek kimenetelével.
  4. a Rapid TEG képes lesz leírni a koaguláció során bekövetkező változásokat az idő múlásával, és ezt a különböző sérülési mechanizmusú és súlyosságú betegek esetében

Ez a csoport a közelmúltban fejezte be a Prospektív, Megfigyelési, Többközpontú Massive Transzfúziós Tanulmányba (PROMMTT) való beiratkozást, hogy értékelje az MT-vel kapcsolatos folyamatot, döntéshozatalt és eredményeket. Ezt a kísérletet az Egyesült Államok Védelmi Minisztériumának tízmillió dolláros támogatása támogatja a Translational Injury Research Center (CeTIR) számára, és a nyomozók több helyszínen végeznek megfigyelési vizsgálatot súlyosan sérült traumás betegeken, akiknek vérátömlesztésre van szükségük. Erőfeszítéseink révén reméljük, hogy megtaláljuk a legjobb módszert a betegek azonosítására, akik számára előnyös lesz a vörösvértestek, a plazma és a vérlemezkék különböző aránya. Ez a tanulmány arra is készült, hogy értékelje a meglévő MT protokollokat tíz vezető traumacentrumban, és azonosítsa, mely protokollok kapcsolódnak a jobb túléléshez. A tanulmány eredményeit egy jövőbeni randomizált klinikai vizsgálat kidolgozásához használjuk fel, amely ezeket a protokollokat teszteli.

A szerzők (1) prediktív pontozási módszerekkel a tömeges transzfúzió előrejelzésére, (2) egy masszív transzfúziós protokoll létrehozása és kidolgozása, valamint (3) nagy, több intézményre kiterjedő tanulmányok tervezése terén szerzett bizonyított tapasztalataira építve a PROMMTT kutatói leendő vizsgálatot fognak végezni. három, ACS által igazolt, 1. szintű akadémiai Traumaközpontba érkező súlyosan sérült betegek (nagy traumás aktiválások) kohorszvizsgálata, amelyben a következő 3 célt kell kezelni:

  1. Az azonnali véralvadási zavarok prevalenciájának és súlyosságának meghatározása a RapidTEG és a hagyományos koagulációs paraméterek alapján a fő traumaaktivációk között.
  2. Annak megállapítása, hogy vannak-e a RapidTEG specifikus rendellenességei, amelyek összefüggésben állnak a specifikus korai vérkészítmény felhasználásával.
  3. Annak megállapítására, hogy a RapidTEG-eltérések a kaolin-aktivált TEG-hez, PT-hez, INR-hez és aPTT-hez viszonyítva korrelálnak-e a súlyosan sérült betegek betegeredményeivel.
  4. A RapidTEG paraméterek és az anatómiai sérülés, a sérülés mechanizmusa és a sérülés súlyossága közötti időbeli kapcsolat meghatározása.

A TEG-t kiváló eszközként javasolták a vérkészítményekkel történő újraélesztés gyors diagnosztizálására és irányítására, a preklinikai adatok pedig arra utalnak, hogy a TEG érzékenyebb és specifikusabb is, mint a PT vagy PTT a véralvadási rendellenességek tekintetében. A Dr. Holcomb által vezetett preklinikai munka alapján úgy gondoljuk, hogy a Rapid TEG segít ezeknek a koagulopátiás betegeknek a korábbi azonosításában, lehetővé teszi a gyors MT protokoll aktiválását, valamint adatvezérelt vérkészítmény transzfúziós irányelvek kidolgozását. Noha a TEG-gép nem új, széles körben elterjedt és átgondolt megvalósítás a trauma arénában nem történt meg. Nincsenek transzfúziós algoritmusok, amelyeket nagyszámú betegre, a felvételi TEG és PT/PTT értékekre, a transzfúzió mennyiségére és a betegek kimenetelére építenek. Úgy gondoljuk, hogy egy logikai lépésről-lépésre program, amely először összeállít egy adatvezérelt algoritmust, majd érvényesíti az algoritmust, a legbiztonságosabb követési út.

Tervezzük a RapidTEG elvégzését a felvételkor, a felvételt követő 3 órában, a felvételt követő 6 órában, a felvételt követő 12 órában, a felvételt követő 24 órában, majd további 4 napon keresztül naponta. Vérmintákat (2 ml nem citrált friss teljes vért) vesznek a standard vérminták mellett a súlyos traumás betegeknél. A RapidTEG-t a Thrombelastograph 5000 (Hemoscope Corporation, Niles, IL) segítségével végezzük. A koagulációt a szöveti faktor aktiválja. A szabványos paraméterek a Hemoscope szoftverrel érhetők el: TEG-ACT, r-idő, K-idő, alfa-szög, maximális amplitúdó (mA) és LY30. Terveink szerint a RapidTEG mellett hagyományos kaolin-aktivált TEG, protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált thromboplasztin idő (aPTT) és thrombocytaszám mérés elvégzését tervezzük standard módszerekkel. A vérminta vételétől az eredmények elérhetővé tételéig eltelt időt szintén minden vizsgált paraméternél rögzítjük. A RapidTEG esetében ez tartalmazza a teszt végeredményét, valamint azt az időt, amikor a TEG-ACT, az alfa szög és az MA grafikus megjelenítéssel elérhetővé válik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a vizsgálatnak a célcsoportja az összes súlyos traumás beteg, akit a három résztvevő, ACS által igazolt, 1. szintű akadémiai traumacentrum egyikébe vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos traumás betegek, akiknél minden helyen a legmagasabb szintű traumatológiai csapat aktiválása szükséges.
  • Becsült életkor 18 éves vagy idősebb
  • A sérülés után kevesebb mint 6 órával történő transzfer Kizárási kritériumok: -18 évnél fiatalabb gyermekek.
  • A testfelület > 20%-át égeti el
  • Kórház előtti CPR
  • Fogvatartottak – a büntetés-végrehajtási intézetből közvetlenül befogadott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt traumás betegek
Az Egyesült Államokban három 1. szintű traumatológiai központban (UT Houston, UC San Francisco, Oregon Health Center) traumatikus sérülést követően a legmagasabb élességi szintként vettek fel a sürgősségi osztályra (ED).
A RapidTEG tesztet a vizsgálat időpontjában (3, 6, 12, 24 óra és további 4 nap) kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az azonnali véralvadási zavarok prevalenciájának és súlyosságának meghatározása a RapidTEG és a hagyományos koagulációs paraméterek alapján a fő traumaaktivációk között.
Időkeret: A kórházi kezelés első 5 napja
A kórházi kezelés első 5 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy vannak-e a RapidTEG specifikus rendellenességei, amelyek összefüggésben állnak a specifikus korai vérkészítmény felhasználásával.
Időkeret: A kórházi kezelés első 5 napja
A kórházi kezelés első 5 napja
Annak megállapítására, hogy a RapidTEG-eltérések a kaolin-aktivált TEG-hez, PT-hez, INR-hez és aPTT-hez viszonyítva korrelálnak-e a súlyosan sérült betegek betegeredményeivel.
Időkeret: A kórházi kezelés első 5 napja
A kórházi kezelés első 5 napja
A gyors TEG paraméterek és az anatómiai sérülés, a sérülés mechanizmusa és a sérülés súlyossága közötti időbeli kapcsolat meghatározása.
Időkeret: A kórházi kezelés első 5 napja
A kórházi kezelés első 5 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel