- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01228058
A thromboelasztográfia jövőbeli értékelése a koagulopátia azonosítására súlyosan sérült betegeknél (RapidTEG)
Ennek a tanulmánynak a célja a thrombelastography (TEG) klinikai hasznosságának értékelése azon traumás betegek előrejelzésében és azonosításában, akiknél fokozott a vérátömlesztés kockázata, többszörös szervi elégtelenség és mortalitás alakul ki.
A TEG-t kiváló eszközként javasolták a vérkészítményekkel történő újraélesztés gyors diagnosztizálására és irányítására, a preklinikai adatok pedig arra utalnak, hogy a TEG érzékenyebb és specifikusabb is, mint a PT vagy PTT a véralvadási rendellenességek tekintetében. A Dr. Holcomb által vezetett preklinikai munka alapján hipotézisünk az, hogy a Rapid TEG segít ezeknek a koagulopátiás betegeknek a korábbi azonosításában, lehetővé teszi a gyors MT-protokoll aktiválását, valamint adatvezérelt vérkészítmény transzfúziós irányelvek kidolgozását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a protokoll azon a tényen alapul, hogy a súlyosan sérült katonai és polgári betegek körülbelül 30%-ánál a traumatológiai központba érkezéskor azonnali véralvadási zavarok lépnek fel hagyományos véralvadási teszttel. Feltételezhető, hogy:
- ezeknél a betegeknél a koagulopátia gyorsabban kimutatható RapidTEG-vel, mint a hagyományos véralvadási tesztekkel (protrombin idő, PT; nemzetközi normalizált arány, INR; aktivált parciális thromboplasztin idő, aPTT).
- a különböző RapidTEG paraméterek zavarai korrelálnak a vérkészítmény korai felhasználásával.
- a RapidTEG paraméterek szorosan korrelálnak a betegek kimenetelével.
- a Rapid TEG képes lesz leírni a koaguláció során bekövetkező változásokat az idő múlásával, és ezt a különböző sérülési mechanizmusú és súlyosságú betegek esetében
Ez a csoport a közelmúltban fejezte be a Prospektív, Megfigyelési, Többközpontú Massive Transzfúziós Tanulmányba (PROMMTT) való beiratkozást, hogy értékelje az MT-vel kapcsolatos folyamatot, döntéshozatalt és eredményeket. Ezt a kísérletet az Egyesült Államok Védelmi Minisztériumának tízmillió dolláros támogatása támogatja a Translational Injury Research Center (CeTIR) számára, és a nyomozók több helyszínen végeznek megfigyelési vizsgálatot súlyosan sérült traumás betegeken, akiknek vérátömlesztésre van szükségük. Erőfeszítéseink révén reméljük, hogy megtaláljuk a legjobb módszert a betegek azonosítására, akik számára előnyös lesz a vörösvértestek, a plazma és a vérlemezkék különböző aránya. Ez a tanulmány arra is készült, hogy értékelje a meglévő MT protokollokat tíz vezető traumacentrumban, és azonosítsa, mely protokollok kapcsolódnak a jobb túléléshez. A tanulmány eredményeit egy jövőbeni randomizált klinikai vizsgálat kidolgozásához használjuk fel, amely ezeket a protokollokat teszteli.
A szerzők (1) prediktív pontozási módszerekkel a tömeges transzfúzió előrejelzésére, (2) egy masszív transzfúziós protokoll létrehozása és kidolgozása, valamint (3) nagy, több intézményre kiterjedő tanulmányok tervezése terén szerzett bizonyított tapasztalataira építve a PROMMTT kutatói leendő vizsgálatot fognak végezni. három, ACS által igazolt, 1. szintű akadémiai Traumaközpontba érkező súlyosan sérült betegek (nagy traumás aktiválások) kohorszvizsgálata, amelyben a következő 3 célt kell kezelni:
- Az azonnali véralvadási zavarok prevalenciájának és súlyosságának meghatározása a RapidTEG és a hagyományos koagulációs paraméterek alapján a fő traumaaktivációk között.
- Annak megállapítása, hogy vannak-e a RapidTEG specifikus rendellenességei, amelyek összefüggésben állnak a specifikus korai vérkészítmény felhasználásával.
- Annak megállapítására, hogy a RapidTEG-eltérések a kaolin-aktivált TEG-hez, PT-hez, INR-hez és aPTT-hez viszonyítva korrelálnak-e a súlyosan sérült betegek betegeredményeivel.
- A RapidTEG paraméterek és az anatómiai sérülés, a sérülés mechanizmusa és a sérülés súlyossága közötti időbeli kapcsolat meghatározása.
A TEG-t kiváló eszközként javasolták a vérkészítményekkel történő újraélesztés gyors diagnosztizálására és irányítására, a preklinikai adatok pedig arra utalnak, hogy a TEG érzékenyebb és specifikusabb is, mint a PT vagy PTT a véralvadási rendellenességek tekintetében. A Dr. Holcomb által vezetett preklinikai munka alapján úgy gondoljuk, hogy a Rapid TEG segít ezeknek a koagulopátiás betegeknek a korábbi azonosításában, lehetővé teszi a gyors MT protokoll aktiválását, valamint adatvezérelt vérkészítmény transzfúziós irányelvek kidolgozását. Noha a TEG-gép nem új, széles körben elterjedt és átgondolt megvalósítás a trauma arénában nem történt meg. Nincsenek transzfúziós algoritmusok, amelyeket nagyszámú betegre, a felvételi TEG és PT/PTT értékekre, a transzfúzió mennyiségére és a betegek kimenetelére építenek. Úgy gondoljuk, hogy egy logikai lépésről-lépésre program, amely először összeállít egy adatvezérelt algoritmust, majd érvényesíti az algoritmust, a legbiztonságosabb követési út.
Tervezzük a RapidTEG elvégzését a felvételkor, a felvételt követő 3 órában, a felvételt követő 6 órában, a felvételt követő 12 órában, a felvételt követő 24 órában, majd további 4 napon keresztül naponta. Vérmintákat (2 ml nem citrált friss teljes vért) vesznek a standard vérminták mellett a súlyos traumás betegeknél. A RapidTEG-t a Thrombelastograph 5000 (Hemoscope Corporation, Niles, IL) segítségével végezzük. A koagulációt a szöveti faktor aktiválja. A szabványos paraméterek a Hemoscope szoftverrel érhetők el: TEG-ACT, r-idő, K-idő, alfa-szög, maximális amplitúdó (mA) és LY30. Terveink szerint a RapidTEG mellett hagyományos kaolin-aktivált TEG, protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált thromboplasztin idő (aPTT) és thrombocytaszám mérés elvégzését tervezzük standard módszerekkel. A vérminta vételétől az eredmények elérhetővé tételéig eltelt időt szintén minden vizsgált paraméternél rögzítjük. A RapidTEG esetében ez tartalmazza a teszt végeredményét, valamint azt az időt, amikor a TEG-ACT, az alfa szög és az MA grafikus megjelenítéssel elérhetővé válik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California - San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos traumás betegek, akiknél minden helyen a legmagasabb szintű traumatológiai csapat aktiválása szükséges.
- Becsült életkor 18 éves vagy idősebb
- A sérülés után kevesebb mint 6 órával történő transzfer Kizárási kritériumok: -18 évnél fiatalabb gyermekek.
- A testfelület > 20%-át égeti el
- Kórház előtti CPR
- Fogvatartottak – a büntetés-végrehajtási intézetből közvetlenül befogadott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt traumás betegek
Az Egyesült Államokban három 1. szintű traumatológiai központban (UT Houston, UC San Francisco, Oregon Health Center) traumatikus sérülést követően a legmagasabb élességi szintként vettek fel a sürgősségi osztályra (ED).
|
A RapidTEG tesztet a vizsgálat időpontjában (3, 6, 12, 24 óra és további 4 nap) kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az azonnali véralvadási zavarok prevalenciájának és súlyosságának meghatározása a RapidTEG és a hagyományos koagulációs paraméterek alapján a fő traumaaktivációk között.
Időkeret: A kórházi kezelés első 5 napja
|
A kórházi kezelés első 5 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy vannak-e a RapidTEG specifikus rendellenességei, amelyek összefüggésben állnak a specifikus korai vérkészítmény felhasználásával.
Időkeret: A kórházi kezelés első 5 napja
|
A kórházi kezelés első 5 napja
|
|
Annak megállapítására, hogy a RapidTEG-eltérések a kaolin-aktivált TEG-hez, PT-hez, INR-hez és aPTT-hez viszonyítva korrelálnak-e a súlyosan sérült betegek betegeredményeivel.
Időkeret: A kórházi kezelés első 5 napja
|
A kórházi kezelés első 5 napja
|
|
A gyors TEG paraméterek és az anatómiai sérülés, a sérülés mechanizmusa és a sérülés súlyossága közötti időbeli kapcsolat meghatározása.
Időkeret: A kórházi kezelés első 5 napja
|
A kórházi kezelés első 5 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brohi K, Singh J, Heron M, Coats T. Acute traumatic coagulopathy. J Trauma. 2003 Jun;54(6):1127-30. doi: 10.1097/01.TA.0000069184.82147.06.
- Cotton BA, Au BK, Nunez TC, Gunter OL, Robertson AM, Young PP. Predefined massive transfusion protocols are associated with a reduction in organ failure and postinjury complications. J Trauma. 2009 Jan;66(1):41-8; discussion 48-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31819313bb.
- Acosta JA, Yang JC, Winchell RJ, Simons RK, Fortlage DA, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB. Lethal injuries and time to death in a level I trauma center. J Am Coll Surg. 1998 May;186(5):528-33. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00082-9.
- Cotton BA, Gunter OL, Isbell J, Au BK, Robertson AM, Morris JA Jr, St Jacques P, Young PP. Damage control hematology: the impact of a trauma exsanguination protocol on survival and blood product utilization. J Trauma. 2008 May;64(5):1177-82; discussion 1182-3. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c5c80.
- Niles SE, McLaughlin DF, Perkins JG, Wade CE, Li Y, Spinella PC, Holcomb JB. Increased mortality associated with the early coagulopathy of trauma in combat casualties. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1459-63; discussion 1463-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318174e8bc.
- MacLeod JB, Lynn M, McKenney MG, Cohn SM, Murtha M. Early coagulopathy predicts mortality in trauma. J Trauma. 2003 Jul;55(1):39-44. doi: 10.1097/01.TA.0000075338.21177.EF.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-10-0160
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .