- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01288014
Sytokiinien tuotanto ja immuniteetti Varicella Zoster -virukselle (VZV) iäkkäillä zoster-rokotteen saajilla
Sytokiinituotannon ja immuunivasteiden suhde varicella zoster -virukseen (VZV) iäkkäillä zoster-rokotteen saajilla
Rokotuksen jälkeen, erityisesti vanhuksilla, jotkut ihmiset ovat suojassa taudeilta rokotteella ja toiset eivät. Tutkijat uskovat, että tämä vaihteleva vaste voi johtua molekyylien ylituotannosta, jotka estävät immuniteetin kehittymisen (vasta-aineet ja soluvälitteinen immuniteetti). Normaalisti näitä molekyylejä tuotetaan varmistamaan, että vastustuskyky säädellään juuri oikealla tavalla koko keholle, ja estämään autoimmuunisairaus.
Ikääntyessä immuunijärjestelmällä voi kuitenkin olla vaikeuksia asianmukaisessa immuunijärjestelmän säätelyssä. Immunosuppressiivisten molekyylien liiallinen tuotanto rokotuksen jälkeen voi häiritä rokotteen vaikutuksia. Esimerkiksi kun iäkkäät henkilöt immunisoidaan vyöruusua vastaan lisensoidulla Zostavax-rokotteella, rokote on tehokas vain noin 50-60 %:lla. Tutkijat vertaavat Zostavaxin saajien veren vasta-aineiden, soluimmuniteetin ja immunosuppressiivisten molekyylien tasoja nähdäkseen, onko heikon immuniteetin ja korkean immunosuppressiivisten molekyylien välillä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, onko immunosuppressiivisten sytokiinien (kuten IL-10) tuotannon ja varicella zoster -viruksen (VZV) vastaisen immuniteetin alemman tason välillä rokotuksen jälkeen, tutkijat ottavat verinäytteitä ennen immunisaatiota ja 3–5 kertaa sen jälkeen. VZV-immuniteetin ja tiettyjen sytokiinien tason määrittämiseksi. Ensimmäiset verinäytteet otetaan ennen rokotteen antamista perusarvoina.
Käytettävä rokote on lisensoitu Zostavax-rokote, jota Food and Drug Administration (FDA) ja Center for Disease Control and Prevention (CDC) suosittelevat annettavaksi kaikille suhteellisen terveille yli 50-vuotiaille henkilöille. Tämä tutkimus ei koske rokotteen turvallisuutta tai tehokkuutta. Rokotteiden hyötynä rokote annetaan kohteelle veloituksetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Vanderbilt Clinic, Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suhteellisen terve ja yli 60-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Saatuaan jo Zostavaxia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Edlerlyn zoster-rokotteen saajat
Verinäytteet otetaan ennen ja jälkeen rokotuksen vähintään 60-vuotiailta henkilöiltä, jotka saavat zoster-rokotteen osana rutiinihoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden, soluimmuniteetin ja sytokiinien kehittyminen ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Mittaa vasta-aineet, soluimmuniteetti ja sytokiinit verestä ennen immunisaatiota ja sen jälkeen.
Selvitä, onko vahvan immuniteetin kehittymisen ja sytokiinitasojen kehittymisen välillä yhteyttä.
|
Viikolle 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne A. Gershon, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE1779
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .