Bevasitsumabi fosbretabuliinitrometamiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsaontelosyöpä
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II arviointi yksittäisestä bevasitsumabista (NSC #704865) ja bevasitsumabin ja fosbretabuliinitrometamiinin (CA4P) yhdistelmästä (NSC #752293) uusiutuvien tai pysyvien munasarjojen, munanjohtimien peritoneaalisten tai primaaristen epiteelin hoidossa
Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bevasitsumabi fosbretabuliinitrometamiinin kanssa tai ilman sitä tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai jatkuva munasarjasyövän, munanjohtimien tai vatsaontelon syöpä.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä.
Bevasitsumabi ja fosbretabuliinitrometamiini voivat pysäyttää munasarjasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Vielä ei tiedetä, onko bevasitsumabi tehokkaampi fosbretabuliinitrometamiinin kanssa vai ilman sitä munasarjasyövän, munanjohtimen ja vatsaontelon syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi bevasitsumabin ja fosbretabuliinitrometamiinin (CA4P) yhdistelmän etenemisvapaan eloonjäämisen riskisuhde verrattuna pelkkään bevasitsumabiin potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Fosbretabuliinitrometamiinin ja bevasitsumabin luonteen ja toksisuuden määrittäminen.
II. Karakterisoida ja verrata etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] -kriteerit) ja potilailla, joilla on havaittavissa oleva (ei-mitattavissa oleva) sairaus eri hoito-ohjelmien välillä.
III. Molempien hoito-ohjelmien kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi. IV. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joilla on objektiivinen kasvainvaste hoidon perusteella.
V. Tarjoaa kuvailevaa tietoa syöpäantigeenin (CA)-125 vasteista hoito-ohjelman mukaan ja mahdollisuuksien mukaan objektiivisten kasvainvasteiden perusteella.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja fosbretabuliinitrometamiini IV 10–20 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta
Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus tai havaittava (ei-mitattavissa oleva) sairaus:
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta); kunkin leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisellä tutkimuksella, tai >= 20 mm mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
Potilaalla havaittava sairaus määritellään sellaiseksi, jolla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta jolla on vähintään yksi seuraavista tiloista:
- CA-125:n perusarvot vähintään 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Kasvaimesta johtuva askites ja/tai pleuraeffuusio
- Kiinteät ja/tai kystiset poikkeavuudet röntgenkuvauksessa, jotka eivät täytä RECIST 1.1 -määritelmää kohdevaurioille
- Mitattavissa olevan sairauskohortin potilailla on oltava vähintään yksi kohde leesio? käytettäväksi tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyssä kentässä nimetään ?ei-kohde? leesiot, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai biopsiaa ei oteta, jotta voidaan vahvistaa säilyminen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen 3 protokollaan tai harvinaiseen kasvainprotokollaan samalle potilaspopulaatiolle
- Potilaiden, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoidon, suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2
- Potilaiden, jotka ovat saaneet kaksi tai kolme aikaisempaa hoitoa, suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
- Potilailla ei saa olla akuuttia hepatiittia ja aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalista antibioottia (poikkeuksena komplisoitumaton virtsatieinfektio [UTI])
Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista
- Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä
- Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologiset/kohdistetut ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään 3 viikkoa ennen rekisteröintiä (mukaan lukien pienet molekyylit ja hiiren monoklonaaliset vasta-aineet); kimeeristen tai ihmisen tai humanisoitujen monoklonaalisten vasta-aineiden (mukaan lukien bevasitsumabi) tai verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptorifuusioproteiinin (mukaan lukien VEGF Trap/aflibersepti) käyttö on keskeytettävä vähintään 12 viikoksi ennen rekisteröintiä; ei tutkimushoitoa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
- Kaikki aikaisempi sädehoito on keskeytettävä vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
Aikaisempi terapia:
- Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon sisältäen karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tähän alkuhoitoon on saattanut sisältyä intraperitoneaalinen hoito, konsolidointi, ei-sytotoksinen (biologiset/kohdistetut aineet, kuten bevasitsumabi) tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
- Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, kaksi lisäsytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon, ja enintään 1 ei-platina-, ei-taksaanihoito
- Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, ei-sytotoksista (biologiset/kohdistetut aineet, kuten bevasitsumabi) hoitoa osana ensisijaista hoito-ohjelmaa; potilaat EIVÄT saa olla saaneet ei-sytotoksista hoitoa (biologisia/kohdennettuja aineita) toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon (esim. GOG-protokolla 170 -sarjan lääkkeet tai bevasitsumabi)
- Tässä tutkimuksessa poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjiä pidetään "sytotoksisina" ja aiempi hoito PARP-estäjillä primaarisen tai uusiutuvan sairauden hoitoon ON sallittu (joko yksinään tai yhdessä kemoterapia)
Potilaat, joilla on sekä platinaherkkä että platinaresistentti sairaus, ovat kelvollisia; potilaat, joilla on platinaresistentti sairaus, EIVÄT ole kelvollisia; platinarefraktiivinen sairaus määritellään potilaiksi, joiden sairaus on edennyt edellisen platinahoidon aikana
Määritelmät:
- Platinavapaa intervalli (PFI) on ajanjakso viimeisen platinahoidon päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään (toistuminen CA-125:n, TT:n jne.; TT on suositeltava) tai myöhemmän hoidon aloittamiseen (kumpi tahansa tapahtuu). ensimmäinen); ei-platina-ylläpitohoito (esim. taksaanihoidon jatkaminen) on suljettu pois "seuraavana terapiana"; jos potilaan viimeinen hoito-ohjelma käytti platinaa ja hän EI ole edennyt ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, hänen PFI:nsä lasketaan viimeisen platinahoidon päivämäärästä tähän tutkimukseen rekisteröintipäivään.
- Viimeisimmän platinahoidon PFI on laskettava ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista kerrostumista varten (esim. tasapainoinen satunnaistaminen)
- Potilaat, joiden PFI = < 182 päivää (26 viikkoa), määritellään "platinaresistentiksi"; potilaat, joilla on 182 < PFI = < 365 päivää, määritellään ?GOG platinaherkäksi;? Lopuksi potilaat, joilla on PFI > 365 päivää, määritellään "platinaherkiksi".
- ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kalium laboratorion normaalin vertailualueen sisällä; korjaus lisäaineilla on hyväksyttävää
- Magnesium laboratorion normaalin vertailualueen sisällä; korjaus lisäaineilla on hyväksyttävää
- Kalsium normaalilla laboratorion vertailualueella; korjaus lisäaineilla on hyväksyttävää
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
- Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
- Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
- Virtsan proteiini tulee seuloa virtsan analyysillä; jos proteiinia on 2+ tai enemmän, tulee ottaa 24 tunnin virtsan proteiini ja tason on oltava < 1 000 mg (< 1,0 g/24 h) potilasta varten.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet fosbretabuliinitrometamiinia tai mitä tahansa muuta verisuonia häiritsevää ainetta (VDA)
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten jäljempänä on mainittu, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Potilaat, joilla on vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma; tähän sisältyy vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, aivometastaasseja tai aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää tässä tutkimuksessa
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; Tämä sisältää:
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 90 mm Hg verenpainelääkkeistä huolimatta
- Aiempi torsade de pointes, kammiotakykardia tai -värinä, patologinen sinusbradykardia (< 60 lyöntiä minuutissa [bpm]), sydänkatkos (pois lukien 1. asteen blokkaus, vain PR-ajan pidentyminen), synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, uusi ST-segmentin nousu tai masennus tai uudet Q-aallot EKG:ssä
- Potilaat, joiden QT-aika on korjattu (QTc) > 470 ms
- Vaatimus minkä tahansa lääkkeen saamisesta, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet; Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estajien (SSRI) luokan masennuslääkkeiden vakaa hoito-ohjelma on sallittu
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; tämä ei sisällä oireetonta eteisvärinää kontrolloidulla kammionopeudella
- Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliiniä (mukaan lukien doksorubisiini ja/tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini [Doxil; PLD]), on tehtävä sydämen kaikututkimus, ja heidät suljetaan pois, jos ejektiofraktio on < 50 %.
- Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus (vähintään lyhyet [< 24 tuntia] iskemiajaksot, joita hoidetaan ei-kirurgisesti ja ilman pysyvää puutetta)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin fosbretabuliinitrometamiinin tai bevasitsumabin aineosista
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
- Suurempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa; potilailla, joilla on suolistohäiriöitä CT-kuvauksessa
- Potilaat, joilla on sairaushistoriaa tai sairauksia, joita ei ole aiemmin määritelty ja jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistumisesta tähän tutkimukseen; tutkija voi kuulla tutkimusjohtajalta tai apupuheenjohtajilta epävarmuutta tässä asiassa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (bevasitsumabi, fosbretabuliinitrometamiini)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja fosbretabuliinitrometamiini IV 10–20 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, eteneminen arvioitiin ennen jokaista 21 päivän sykliä. TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli, enintään 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Päätepisteet ovat eteneminen tai kuolema.
Potilaat, joita ei havaita päätepisteen kanssa, sensuroidaan.
|
Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, eteneminen arvioitiin ennen jokaista 21 päivän sykliä. TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v 4.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Myrkyllisyydet määritellään niiden esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
Erot toksisuuksien tasoissa hoito-ohjelmien mukaan arvioidaan luokittelemalla ne vakaviksi tai ei-vakaviksi ja tutkimalla vakavien toksisuuksien suhteellista osuutta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kriteereissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS:n ja OS:n mitattavissa olevan ja ei-mitattavan sairauden tilan välisiä eroja tutkitaan selviytymiskäyrien, kvartiilien arvioiden ja vaarasuhteiden avulla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, vaste arvioitiin ennen jokaista 21 päivän sykliä. TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli, enintään 5 vuotta
|
RECIST 1.0:n täydellinen ja osittainen tuumorivaste
|
niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, vaste arvioitiin ennen jokaista 21 päivän sykliä. TT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli, enintään 5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS:n ja OS:n mitattavissa olevan ja ei-mitattavan sairauden tilan välisiä eroja tutkitaan selviytymiskäyrien, kvartiilien arvioiden ja vaarasuhteiden avulla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastaus CA-125:llä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hoidon vaikutuksia CA125-vasteen osuuteen tutkitaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunoglobuliini G
- Endoteelin kasvutekijät
- Fosbretabuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02666 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000696220
- GOG-0186I (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .