Bevacizumab met of zonder fosbretabuline-tromethamine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende kanker van het ovariumepitheel, de eileider of de peritoneale holte
17 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een gerandomiseerde fase II-evaluatie van single-agent bevacizumab (NSC #704865) en combinatie van bevacizumab met fosbretabuline-tromethamine (CA4P) (NSC #752293) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed bevacizumab met of zonder fosbretabuline-tromethamine werkt bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheel-, eileider- of peritoneale holtekanker die is teruggekomen of persistent is.
Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, vinden tumorcellen en helpen ze te doden.
Bevacizumab en fosbretabuline-tromethamine kunnen de groei van eierstokkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.
Het is nog niet bekend of bevacizumab effectiever is met of zonder fosbretabuline-tromethamine bij de behandeling van eierstokepitheel-, eileider- en buikholtekanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het schatten van de risicoratio van progressievrije overleving van de combinatie van bevacizumab en fosbretabuline-tromethamine (CA4P) in vergelijking met alleen bevacizumab bij patiënten met aanhoudende of recidiverende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de aard en mate van toxiciteit van fosbretabuline tromethamine plus bevacizumab te bepalen.
II. Het karakteriseren en vergelijken van progressievrije overleving bij patiënten met meetbare ziekte (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-criteria) en patiënten met detecteerbare (niet-meetbare) ziekte tussen regimes.
III. Om de algehele overleving voor beide regimes te bepalen. IV. Om het percentage patiënten met een meetbare ziekte te schatten die objectieve tumorresponsen hebben per behandeling.
V. Beschrijvende informatie verschaffen over kankerantigeen (CA)-125-responsen per regime en waar mogelijk door objectieve tumorresponsen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen bevacizumab intraveneus (IV) gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en fosbretabuline tromethamine IV gedurende 10-20 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom hebben; histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport
Patiënten moeten een meetbare ziekte of een detecteerbare (niet-meetbare) ziekte hebben:
- Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste dimensie moet worden geregistreerd); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT) scan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek, of >= 20 mm wanneer gemeten door thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
Detecteerbare ziekte bij een patiënt wordt gedefinieerd als iemand die geen meetbare ziekte heeft, maar ten minste een van de volgende aandoeningen heeft:
- Basislijnwaarden van CA-125 minimaal 2 x bovengrens van normaal (ULN)
- Ascites en/of pleurale effusie toegeschreven aan tumor
- Solide en/of cystische afwijkingen op radiografische beeldvorming die niet voldoen aan de RECIST 1.1-definitie voor doellaesies
- Patiënten in het meetbare ziektecohort moeten ten minste één doelwit hebben laesie? te gebruiken om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1; tumoren binnen een eerder bestraald veld worden aangemerkt als ?non-target? laesies tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is verkregen om persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van radiotherapie
- Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit, als dat bestaat; in het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG fase 3-protocol of protocol voor zeldzame tumoren voor dezelfde patiëntenpopulatie
- Patiënten die één eerdere behandeling hebben gehad, moeten een prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
- Patiënten die twee of drie eerdere behandelingen hebben gehad, moeten een prestatiestatus van 0 of 1 hebben
- Patiënten moeten vrij zijn van acute hepatitis en actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie [UTI])
Herstel van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie
- Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt
- Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief chemotherapie, biologische/gerichte en immunologische middelen, moet ten minste 3 weken voorafgaand aan registratie worden stopgezet (inclusief kleine moleculen en muriene monoklonale antilichamen); chimere of menselijke of gehumaniseerde monoklonale antilichamen (waaronder bevacizumab) of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptorfusie-eiwit (waaronder VEGF Trap/aflibercept) moet gedurende ten minste 12 weken vóór registratie worden stopgezet; geen experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste datum van de studiebehandeling
- Eventuele eerdere bestralingen dienen minimaal 4 weken voor aanmelding te worden gestaakt
Voorafgaande therapie:
- Patiënten moeten eerder een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van de primaire ziekte dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatinaverbinding bevat; deze initiële behandeling kan bestaan uit intraperitoneale therapie, consolidatie, niet-cytotoxische (biologische/gerichte middelen, zoals bevacizumab) of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
- Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, twee aanvullende cytotoxische regimes voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte, met niet meer dan 1 niet-platina, niet-taxaan regime
- Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, niet-cytotoxische (biologische/gerichte middelen, zoals bevacizumab) therapie als onderdeel van hun primaire behandelingsregime; patiënten mogen GEEN niet-cytotoxische therapie (biologische/gerichte middelen) hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte (bijv. medicijnen uit de GOG-protocol 170-serie of bevacizumab)
- Voor de doeleinden van deze studie zullen poly(adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymerase (PARP)-remmers als "cytotoxisch" worden beschouwd, en voorafgaande behandeling met PARP-remmers voor primaire of recidiverende ziekte ZAL worden toegestaan (alleen of in combinatie met chemotherapie)
Patiënten met zowel platina-gevoelige als platina-resistente ziekte komen in aanmerking; patiënten met platina-refractaire ziekte komen NIET in aanmerking; Platinum-refractaire ziekte wordt gedefinieerd als patiënten bij wie progressie van de ziekte optreedt tijdens de voorgaande platinabehandeling
Definities:
- Platinavrij interval (PFI) is de tijdsperiode vanaf de datum van de laatste platinatherapie tot de datum van progressie (recidief door CA-125, CT, enz.; CT heeft de voorkeur) van ziekte of start van volgende therapie (afhankelijk van wat zich voordoet Eerst); niet-platina-onderhoudstherapie (bijv. verlenging van de taxaanbehandeling) is uitgesloten als ?vervolgtherapie;? als het laatste regime van de patiënt platina gebruikte en ze GEEN progressie heeft gemaakt voordat ze zich inschrijft voor dit onderzoek, dan wordt haar PFI berekend vanaf de datum van de laatste platinatherapie tot de datum van registratie voor dit onderzoek
- PFI voor de meest recente platinatherapie moet worden berekend voordat u zich inschrijft voor deze studie voor stratificatiedoeleinden (d.w.z. gebalanceerde randomisatie)
- Patiënten met een PFI =< 182 dagen (26 weken) worden gedefinieerd als 'platinaresistent'; patiënten die 182 < PFI =< 365 dagen hebben, worden gedefinieerd als ?GOG platinagevoelig;? ten slotte worden patiënten met PFI > 365 dagen gedefinieerd als 'platinagevoelig'.
- ANC groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
- Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl
- Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dL
- Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Kalium binnen het normale referentiebereik voor het laboratorium; correctie met aanvullingen is acceptabel
- Magnesium binnen het normale referentiebereik voor het laboratorium; correctie met aanvullingen is acceptabel
- Calcium binnen het normale referentiebereik voor het laboratorium; correctie met aanvullingen is acceptabel
- Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
- Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< minder dan of gelijk aan 3 x ULN
- Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
- Protrombinetijd (PT) zodat de internationale genormaliseerde ratio (INR) kleiner is dan of gelijk is aan 1,5 x ULN (of een INR binnen bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) kleiner dan of gelijk aan 1,5 x ULN
- Urine-eiwit moet worden gescreend door urine-analyse; als het eiwit 2+ of hoger is, moet een 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet het niveau < 1.000 mg (< 1,0 g/24 uur) zijn voor patiëntregistratie
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend die het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat
- Patiënten moeten voldoen aan de toelatingseisen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder fosbretabuline, tromethamine of een ander vasculair verstorend middel (VDA) hebben gekregen
- Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals hieronder vermeld, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
- Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder radiotherapie hebben gekregen in enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor ANDERS DAN voor de behandeling van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk; dit omvat een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste datum van de studiebehandeling
- Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste behandelingsdatum in dit onderzoek
Patiënten met klinisch significante hart- en vaatziekten; dit bevat:
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 150 mm Hg of diastolisch > 90 mm Hg ondanks antihypertensiva
- Geschiedenis van torsade de pointes, ventriculaire tachycardie of fibrillatie, pathologische sinusbradycardie (< 60 slagen per minuut [bpm]), hartblok (exclusief 1e graads blokkade, alleen PR-intervalverlenging), congenitaal lang QT-syndroom, nieuwe ST-segmentverhoging of depressie of nieuwe Q-golven op elektrocardiogram (ECG)
- Patiënten met gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 470 msec
- Vereiste voor het ontvangen van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt, inclusief anti-aritmica; stabiel regime van antidepressiva van de klasse van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) is toegestaan
- Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
- New York Heart Association (NYHA) klasse II of groter congestief hartfalen
- Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn; dit omvat niet asymptomatische, atriale fibrillatie met gecontroleerde ventriculaire frequentie
- Patiënten die eerder zijn behandeld met een anthracycline (waaronder doxorubicine en/of gepegyleerde liposomale doxorubicine [Doxil; PLD]) moeten een echocardiogrambeoordeling ondergaan en worden uitgesloten als ze een ejectiefractie < 50% hebben
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2 of hoger perifere vasculaire ziekte (minstens korte [< 24 uur] episodes van ischemie, niet-chirurgisch behandeld en zonder permanent tekort)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van fosbretabuline, tromethamine of bevacizumab
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste datum van de studiebehandeling
- Anticiperen op de noodzaak van grote chirurgische ingrepen in de loop van het onderzoek
- Kernbiopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste datum van de studiebehandeling
- Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en patiënten die parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben; patiënten met darmbetrokkenheid op CT-scan
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis of aandoeningen die niet eerder op andere wijze zijn gespecificeerd en die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek moeten uitsluiten; de onderzoeker kan bij twijfel hierover de Studievoorzitter of Studiecovoorzitters raadplegen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (bevacizumab)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1.
Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (bevacizumab, fosbretabuline tromethamine)
Patiënten krijgen op dag 1 bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en fosbretabuline tromethamine IV gedurende 10-20 minuten.
Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, werd de progressie beoordeeld voorafgaand aan elke cyclus van 21 dagen. CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus, tot 5 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact.
Eindpunten zijn progressie of overlijden.
Patiënten die niet worden geobserveerd met een eindpunt worden gecensureerd.
|
Voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, werd de progressie beoordeeld voorafgaand aan elke cyclus van 21 dagen. CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (graad 3 of hoger) zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Toxiciteiten worden gekenmerkt door hun frequentie en ernst.
Verschillen in het niveau van toxiciteiten per behandelingsregime zullen worden beoordeeld door ze te classificeren als ernstig of niet ernstig en door het relatieve aandeel van ernstige toxiciteiten te onderzoeken.
|
Tot 5 jaar
|
|
Meetbare ziekte door respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Criteria en progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Verschillen tussen meetbare versus niet-meetbare ziektestatus op PFS en OS zullen worden onderzocht met grafieken van overlevingscurven, schattingen van kwartielen en hazard ratio's.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, wordt de respons voorafgaand aan elke cyclus van 21 dagen beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus, tot 5 jaar
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.0
|
voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, wordt de respons voorafgaand aan elke cyclus van 21 dagen beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus, tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Verschillen tussen meetbare versus niet-meetbare ziektestatus op PFS en OS zullen worden onderzocht met grafieken van overlevingscurven, schattingen van kwartielen en hazard ratio's.
|
Tot 5 jaar
|
|
Reactie door CA-125
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De effecten van de behandeling op het deel dat reageert op CA125 zullen worden onderzocht.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Carcinoom
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Bevacizumab
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immunoglobuline G
- Endotheliale groeifactoren
- Fosbretabuline
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-02666 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000696220
- GOG-0186I (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .