Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab med eller uden fosbretabulin tromethamin til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealhulekræft

17. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En randomiseret fase II-evaluering af enkeltmiddel-bevacizumab (NSC #704865) og kombinationsbevacizumab med fosbretabulin-tromethamin (CA4P) (NSC #752293) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peromer.

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt bevacizumab med eller uden fosbretabulin tromethamin virker ved behandling af patienter med ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealhulekræft, der er vendt tilbage eller er vedvarende. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem. Bevacizumab og fosbretabulin tromethamin kan stoppe væksten af ​​ovariecancer ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om bevacizumab er mere effektivt med eller uden fosbretabulin tromethamin til behandling af ovarieepitel-, æggeleder- og peritonealhulekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere det progressionsfrie overlevelsesrisikoforhold for kombinationen af ​​bevacizumab og fosbretabulin tromethamin (CA4P) sammenlignet med bevacizumab alene hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af fosbretabulin tromethamin plus bevacizumab.

II. At karakterisere og sammenligne progressionsfri overlevelse hos patienter med målbar sygdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kriterier) og patienter med påviselig (ikke-målbar) sygdom mellem regimer.

III. For at bestemme den samlede overlevelse for begge regimer. IV. At estimere andelen af ​​patienter med målbar sygdom, som har objektive tumorresponser ved behandling.

V. At give beskrivende information om cancerantigen (CA)-125-responser efter kur og hvor det er muligt efter objektive tumorresponser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter og fosbretabulin tromethamin IV over 10-20 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Mercy Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer; histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor kræves via patologirapporten

  • Patienter skal have målbar sygdom eller påviselig (ikke-målbar) sygdom:

    • Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres); hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT)-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller tykkelsesmåling ved klinisk undersøgelse, eller >= 20 mm, når den måles ved røntgen af ​​thorax; lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR

    • Påviselig sygdom hos en patient er defineret som en, der ikke har målbar sygdom, men som har mindst én af følgende tilstande:

      • Basislinjeværdier for CA-125 mindst 2 x øvre normalgrænse (ULN)
      • Ascites og/eller pleural effusion tilskrives tumor
      • Faste og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilleder, der ikke opfylder RECIST 1.1-definitionen for mållæsioner
  • Patienter i den målbare sygdomskohorte skal have mindst ét ​​?target læsion? skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som ?ikke-mål? læsioner, medmindre progression er dokumenteret eller en biopsi er opnået for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Patienter må ikke være berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, hvis en sådan findes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase 3-protokol eller sjælden tumorprotokol for den samme patientpopulation
  • Patienter, der har haft én tidligere behandling, skal have en præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter, der har haft to eller tre tidligere behandlinger, skal have en præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter bør være fri for akut hepatitis og aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])

  • Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi

    • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering
    • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi, biologiske/målrettede og immunologiske midler, skal seponeres mindst 3 uger før registrering (inklusive små molekyler og murine monoklonale antistoffer); kimære eller humane eller humaniserede monoklonale antistoffer (herunder bevacizumab) eller vaskulær endothelial growth factor (VEGF) receptorfusionsprotein (inklusive VEGF Trap/aflibercept) skal seponeres i mindst 12 uger før registrering; ingen forsøgsbehandling inden for 30 dage før den første dato for undersøgelsesbehandlingen
    • Enhver tidligere strålebehandling skal seponeres mindst 4 uger før registrering

  • Tidligere terapi:

    • Patienter skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse; denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, konsolidering, ikke-cytotoksisk (biologiske/målrettede midler, såsom bevacizumab) eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Patienter har tilladelse til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, to yderligere cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom, med højst 1 ikke-platin, ikke-taxan regime
    • Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, ikke-cytotoksisk (biologiske/målrettede midler, såsom bevacizumab) behandling som en del af deres primære behandlingsregime; Patienter må IKKE have modtaget nogen ikke-cytotoksisk behandling (biologiske/målrettede midler) til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom (f.eks. lægemidler i GOG-protokol 170-serien eller bevacizumab)
    • Til formålet med denne undersøgelse vil poly (adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmere blive betragtet som ?cytotoksiske?, og forudgående behandling med PARP hæmmere for primær eller tilbagevendende sygdom VIL være tilladt (enten alene eller i kombination med kemoterapi)

  • Patienter med både platinfølsom og platinresistent sygdom er kvalificerede; patienter med platin-refraktær sygdom er IKKE kvalificerede; platin-refraktær sygdom er defineret som patienter, der har progression af sygdommen under den forudgående platinbehandling

    • Definitioner:

      • Platinfrit interval (PFI) er tidsrummet fra datoen for sidste platinbehandling til datoen for progression (tilbagefald ved CA-125, CT osv.; CT foretrækkes) af sygdom eller påbegyndelse af efterfølgende behandling (alt efter hvad der indtræffer først); non-platin vedligeholdelsesterapi (f.eks. forlængelse af taxanbehandling) er udelukket som en ?efterfølgende terapi;? hvis patientens sidste kur brugte platin, og hun IKKE er gået videre før tilmelding til denne undersøgelse, så vil hendes PFI blive beregnet fra datoen for sidste platinbehandling til datoen for registrering til denne undersøgelse
      • PFI for den seneste platinbehandling skal beregnes før tilmelding til denne undersøgelse til stratificeringsformål (dvs. afbalanceret randomisering)
      • Patienter, der har en PFI =< 182 dage (26 uger) defineres som ?platinresistente;? patienter, der har 182 < PFI =< 365 dage, er defineret som ?GOG platinfølsomme;? endelig defineres patienter med PFI > 365 dage som ?platinfølsomme?
  • ANC større end eller lig med 1.500/mcl
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Kalium inden for det normale referenceområde for laboratoriet; korrektion med tillæg er acceptabel
  • Magnesium inden for det normale referenceområde for laboratoriet; korrektion med tillæg er acceptabel
  • Calcium inden for det normale referenceområde for laboratoriet; korrektion med tillæg er acceptabel
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< mindre end eller lig med 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Protrombintid (PT), således at international normaliseret ratio (INR) er mindre end eller lig med 1,5 x ULN (eller en INR inden for området, normalt mellem 2 og 3, hvis en patient er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin) og en partiel tromboplastintid (PTT) mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Urinprotein bør screenes ved urinanalyse; hvis protein er 2+ eller højere, skal der opnås et 24-timers urinprotein, og niveauet skal være < 1.000 mg (< 1,0 g/24 timer) for patientindskrivning
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal opfylde forudgående adgangskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået fosbretabulin tromethamin eller ethvert andet vaskulært forstyrrende middel (VDA)
  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter som anført nedenfor, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligniteter er til stede inden for de sidste tre år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDEN END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud; dette inkluderer anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 90 dage før den første dato for undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar
  • Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) ) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder før den første behandlingsdato i denne undersøgelse

  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; dette inkluderer:

    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg trods antihypertensiv medicin
    • Anamnese med torsade de pointes, ventrikulær takykardi eller fibrillation, patologisk sinusbradykardi (< 60 slag i minuttet [bpm]), hjerteblokering (eksklusive 1. grads blokering, kun forlængelse af PR-interval), medfødt langt QT-syndrom, forhøjelse af nyt ST-segment eller depression eller nye Q-bølger på elektrokardiogram (EKG)
    • Patienter med korrigeret QT-interval (QTc) > 470 msek
    • Krav til at modtage ethvert lægemiddel, der vides at forlænge QTc-intervallet, inklusive antiarytmiske lægemidler; stabilt regime af antidepressiva af klassen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) er tilladt
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før registrering
    • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; dette inkluderer ikke asymptomatisk atrieflimren med kontrolleret ventrikulær frekvens
    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med et antracyklin (inklusive doxorubicin og/eller pegyleret liposomalt doxorubicin [Doxil; PLD]), skal have en ekkokardiogramvurdering og udelukkes, hvis de har en ejektionsfraktion < 50 %
    • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom (mindst korte [< 24 timer] episoder af iskæmi håndteret ikke-kirurgisk og uden permanent underskud)
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i fosbretabulin tromethamin eller bevacizumab
  • Større operation inden for 28 dage før den første dato for undersøgelsesbehandlingen
  • Forventning af behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi inden for 7 dage før den første dato for undersøgelsesbehandling
  • Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion og patienter, som kræver parenteral hydrering og/eller ernæring; patienter med tarmpåvirkning på CT-scanning
  • Patienter med sygehistorie eller tilstande, som ikke på anden måde tidligere er specificeret, og som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse; investigator kan rådføre sig med studielederen eller studieformændene for usikkerhed i denne henseende
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Eksperimentel: Arm II (bevacizumab, fosbretabulin tromethamin)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter og fosbretabulin tromethamin IV over 10-20 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Medicin: Fosbretabulin Tromethamin
Givet IV
Andre navne:
  • Zybrestat
  • CA4P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev progressionen vurderet før hver 21-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus, op til 5 år
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt. Endpoints er progression eller død. Patienter, der ikke observeres med et endepunkt, censureres.
For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev progressionen vurderet før hver 21-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) som vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v 4.0
Tidsramme: Op til 5 år
Toksiciteter vil være karakteriseret ved deres hyppighed og sværhedsgrad. Forskelle i niveauet af toksicitet efter behandlingsregime vil blive vurderet ved at klassificere dem som alvorlige eller ikke alvorlige og undersøge den relative andel af alvorlige toksiciteter.
Op til 5 år
Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier og progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Forskelle mellem målbar versus ikke-målbar sygdomsstatus på PFS og OS vil blive undersøgt med plots af overlevelseskurver, estimater af kvartiler og hazard ratios.
Op til 5 år
Tumorrespons
Tidsramme: for de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev respons vurderet før hver 21-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus, op til 5 år
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.0
for de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev respons vurderet før hver 21-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus, op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Forskelle mellem målbar versus ikke-målbar sygdomsstatus på PFS og OS vil blive undersøgt med plots af overlevelseskurver, estimater af kvartiler og hazard ratios.
Op til 5 år
Svar fra CA-125
Tidsramme: Op til 5 år
Effekterne af behandlingen på andelen, der reagerer med CA125, vil blive undersøgt.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02666 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000696220
  • GOG-0186I (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner