Bewacyzumab z fosbretabuliną trometaminą lub bez niej w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub jamą otrzewnej
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowana ocena fazy II bewacyzumabu stosowanego w monoterapii (NSC nr 704865) i skojarzenia bewacyzumabu z fosbretabuliną trometaminą (CA4P) (NSC nr 752293) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze bewacyzumab z trometaminą fosbretabuliny lub bez niej działa w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub jamą otrzewnej, który powrócił lub utrzymuje się.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać.
Bewacyzumab i trometamina fosbretabuliny mogą zatrzymać wzrost raka jajnika poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.
Nie wiadomo jeszcze, czy bewacyzumab jest skuteczniejszy z fosbretabuliną trometaminą czy bez niej w leczeniu raka nabłonka jajnika, jajowodu i jamy otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oszacowanie współczynnika ryzyka przeżycia wolnego od progresji dla kombinacji bewacyzumabu i fosbretabuliny z trometaminą (CA4P) w porównaniu z samym bewacyzumabem u pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie charakteru i stopnia toksyczności trometaminy fosbretabuliny z bewacyzumabem.
II. Scharakteryzowanie i porównanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z mierzalną chorobą (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) i pacjentów z wykrywalną (niemierzalną) chorobą między schematami leczenia.
III. Aby określić całkowity czas przeżycia dla obu schematów. IV. Aby oszacować odsetek pacjentów z mierzalną chorobą, którzy mają obiektywną odpowiedź guza na leczenie.
V. Dostarczenie opisowych informacji na temat odpowiedzi na antygen nowotworowy (CA)-125 według schematu i tam, gdzie to możliwe, obiektywnych odpowiedzi guza.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie (IV) przez 30-90 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie przez 30-90 minut i fosbretabulinę z trometaminą dożylnie przez 10-20 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Bay Area Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć nawracający lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej; wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego
Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę lub wykrywalną (niemierzalną) chorobę:
- Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm przy pomiarze za pomocą tomografii komputerowej (TK), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką w badaniu klinicznym lub >= 20 mm przy pomiarze za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Wykrywalna choroba u pacjenta jest zdefiniowana jako osoba, która nie ma mierzalnej choroby, ale ma co najmniej jeden z następujących warunków:
- Wartości wyjściowe CA-125 co najmniej 2 x górna granica normy (GGN)
- Wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy przypisany guzowi
- Zmiany lite i/lub torbielowate w obrazowaniu radiologicznym, które nie spełniają definicji RECIST 1.1 dla zmian docelowych
- Pacjenci w kohorcie mierzalnej choroby muszą mieć co najmniej jeden ?cel zmiana patologiczna? do wykorzystania do oceny odpowiedzi na ten protokół, jak określono w RECIST 1.1; nowotwory w obrębie wcześniej napromieniowanego pola zostaną oznaczone jako ?niebędące celem? zmiany chorobowe, o ile nie zostanie udokumentowana progresja lub nie zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się zmian przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
- Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy 3 GOG lub protokołu dotyczącego rzadkich nowotworów dla tej samej populacji pacjentów
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jedno leczenie, muszą mieć stan sprawności 0, 1 lub 2
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej dwa lub trzy zabiegi, muszą mieć stan sprawności 0 lub 1
- Pacjenci powinni być wolni od ostrego zapalenia wątroby i aktywnego zakażenia wymagającego pozajelitowego podawania antybiotyków (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
- Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
- Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia, środki biologiczne/celowane i immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej 3 tygodnie przed rejestracją (w tym małe cząsteczki i mysie przeciwciała monoklonalne); chimeryczne lub ludzkie lub humanizowane przeciwciała monoklonalne (w tym bewacizumab) lub białko fuzyjne receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (w tym VEGF Trap/aflibercept) należy odstawić na co najmniej 12 tygodni przed rejestracją; brak terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed pierwszym terminem leczenia w ramach badania
- Każdą wcześniejszą radioterapię należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
Wcześniejsza terapia:
- Pacjenci musieli wcześniej przejść jeden schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu choroby podstawowej, zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej; to wstępne leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, konsolidację, niecytotoksyczne (leki biologiczne/ukierunkowane, takie jak bewacyzumab) lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
- Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, dwa dodatkowe schematy cytotoksyczne w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby, z nie więcej niż 1 schematem innym niż platyna i taksanem
- Pacjenci mogą otrzymywać, ale nie są zobowiązani do otrzymywania terapii niecytotoksycznej (leki biologiczne/ukierunkowane, takie jak bewacyzumab) jako część podstawowego schematu leczenia; pacjenci NIE mogą otrzymywać żadnej terapii niecytotoksycznej (leki biologiczne/celowane) w leczeniu nawracającej lub uporczywej choroby (np. leki z serii 170 protokołu GOG lub bewacyzumab)
- Do celów tego badania inhibitory polimerazy poli(adenozynodifosforanu [ADP]-rybozy) (PARP) będą uważane za „cytotoksyczne”, a wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP pierwotnej lub nawrotowej choroby BĘDZIE dozwolone (samodzielnie lub w połączeniu z chemoterapia)
Kwalifikują się pacjenci zarówno z platynowrażliwymi, jak i platynoopornymi chorobami; pacjenci z chorobą oporną na platynę NIE kwalifikują się; choroba oporna na platynę jest zdefiniowana jako pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas poprzedzającego leczenia platyną
definicje:
- Okres bez platyny (PFI) to okres od daty ostatniej terapii platyną do daty progresji (nawrót w CA-125, CT itp.; preferowane jest CT) choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii (w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy); terapia podtrzymująca nieplatyną (np. przedłużenie leczenia taksanem) jest wykluczona jako ?dalsza terapia;? jeśli w ostatnim schemacie pacjentki stosowano platynę i NIE nastąpiła progresja przed włączeniem do tego badania, wówczas jej PFI zostanie obliczony od daty ostatniej terapii platyną do daty rejestracji do tego badania
- PFI dla ostatniej terapii platyną będzie musiał zostać obliczony przed włączeniem do tego badania w celu stratyfikacji (tj. zrównoważona randomizacja)
- Pacjenci, u których PFI = < 182 dni (26 tygodni) są określani jako „oporni na platynę”; pacjentów, którzy mają 182 < PFI = < 365 dni, definiuje się jako ?GOG platyna wrażliwych;? wreszcie, pacjentów z PFI > 365 dni określa się jako ?wrażliwych na platynę?
- ANC większe lub równe 1500/mcl
- Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
- Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
- Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Potas w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium; dopuszczalna jest korekta uzupełnień
- Magnez w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium; dopuszczalna jest korekta uzupełnień
- Wapń w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium; dopuszczalna jest korekta uzupełnień
- Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN
- Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< mniejsze lub równe 3 x GGN
- Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
- Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest mniejszy lub równy 1,5 x GGN (lub mieści się w zakresie INR, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny) oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT) mniejszy lub równy 1,5 x GGN
- Białko w moczu należy zbadać za pomocą analizy moczu; jeśli białko wynosi 2+ lub więcej, należy pobrać białko z dobowej zbiórki moczu, a jego poziom musi wynosić < 1000 mg (< 1,0 g/24 h) do włączenia pacjentów
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Pacjenci muszą mieć podpisaną zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację zezwalającą na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia
- Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej trometaminę fosbretabuliny lub jakikolwiek inny środek zaburzający naczynia krwionośne (VDA)
- Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych wymienionych poniżej, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech lat zostali poddani radioterapii dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, są wykluczeni; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w ciągu ostatnich trzech lat, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją, a pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
- Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości; obejmuje to historię przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 90 dni przed pierwszym terminem leczenia w ramach badania
- Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takimi jak znane zaburzenie krzepnięcia krwi, koagulopatia lub guz zajmujący duże naczynia
- Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu fizykalnym chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnym guzem mózgu, napadami padaczkowymi niekontrolowanymi standardową terapią medyczną, przerzutami do mózgu lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie ) lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą datą leczenia w tym badaniu
Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia; to zawiera:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych
- Torsade de pointes, częstoskurcz lub migotanie komór w wywiadzie, patologiczna bradykardia zatokowa (< 60 uderzeń na minutę [bpm]), blok serca (z wyłączeniem bloku I stopnia, tylko wydłużenie odstępu PR), wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nowe uniesienie odcinka ST lub depresja lub nowe załamki Q na elektrokardiogramie (EKG)
- Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT (QTc) > 470 ms
- Wymóg przyjmowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc, w tym leków antyarytmicznych; dozwolony jest stały schemat leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
- Poważna arytmia serca wymagająca leczenia; nie obejmuje to bezobjawowego migotania przedsionków z kontrolowaną częstością komór
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antracyklinami (w tym doksorubicyną i/lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną [Doxil; PLD]) muszą mieć ocenę echokardiograficzną i są wykluczeni, jeśli mają frakcję wyrzutową < 50%
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) choroba naczyń obwodowych stopnia 2. lub wyższego (przynajmniej krótkie [< 24 h] epizody niedokrwienia leczone niechirurgicznie i bez trwałego deficytu)
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników trometaminy fosbretabuliny lub bewacyzumabu
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszym terminem leczenia w ramach badania
- Przewidywanie konieczności wykonania poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania
- Biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed pierwszym terminem leczenia w ramach badania
- Pacjenci z klinicznymi objawami lub oznakami niedrożności przewodu pokarmowego oraz pacjenci wymagający nawodnienia i (lub) żywienia pozajelitowego; pacjenci z zajęciem jelit w tomografii komputerowej
- Pacjenci z historią medyczną lub schorzeniami wcześniej nie określonymi, które w opinii badacza powinny wykluczyć udział w tym badaniu; badacz może skonsultować się z kierownikiem badania lub współprzewodniczącymi badania w celu uzyskania informacji na ten temat
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1.
Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (bewacyzumab, trometamina fosbretabuliny)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut i fosbretabulinę trometaminę IV przez 10-20 minut pierwszego dnia.
Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym 21-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, do 5 lat
|
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Punkty końcowe to progresja lub śmierć.
Pacjenci, u których nie obserwuje się punktu końcowego, są cenzurowani.
|
W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym 21-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Toksyczności będą scharakteryzowane na podstawie ich częstotliwości i nasilenia.
Różnice w poziomie toksyczności w zależności od schematu leczenia zostaną ocenione poprzez sklasyfikowanie ich jako poważne lub nieciężkie oraz zbadanie względnego odsetka ciężkich toksyczności.
|
Do 5 lat
|
|
Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Różnice między mierzalnym i niemierzalnym statusem choroby w PFS i OS zostaną zbadane za pomocą wykresów krzywych przeżycia, szacunków kwartyli i współczynników ryzyka.
|
Do 5 lat
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: w przypadku tych pacjentów, których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, odpowiedź oceniano przed każdym 21-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, do 5 lat
|
Całkowita i częściowa odpowiedź guza wg RECIST 1.0
|
w przypadku tych pacjentów, których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, odpowiedź oceniano przed każdym 21-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Różnice między mierzalnym i niemierzalnym statusem choroby w PFS i OS zostaną zbadane za pomocą wykresów krzywych przeżycia, szacunków kwartyli i współczynników ryzyka.
|
Do 5 lat
|
|
Odpowiedź CA-125
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zbadany zostanie wpływ leczenia na odsetek odpowiadający CA125.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Rak
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Bewacyzumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Immunoglobulina G
- Czynniki wzrostu śródbłonka
- Fosbretabulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-02666 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000696220
- GOG-0186I (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .