- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01322672
Peri-Anesthetic Imaging of Cognitive Dysfunction (PAICOD)
sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: James L. Blair, Vanderbilt University
Peri-Anesthetic Imaging Compared With Neurocognitive Testing: A Pilot Study
Recent data suggests that anesthetics can have prolonged effects on gene expression, protein synthesis and processing as well as cellular function in ways that the investigators are only beginning to understand, especially in the very young and the elderly.
Within moments to days of emerging from anesthesia - cardiac or non-cardiac - some patients experience mild to very severe disorientation and changes in memory and thinking ability without apparent cause.
For the vast majority of patients, this Post-Operative Cognitive Dysfunction (POCD), generally subsides, but for some with "diminished cognitive reserve" - especially the elderly, those with less education or prior CNS events such as stroke or early dementia - changes in memory and executive function may persist.
If prolonged for more than three months, POCD has been linked to an increased risk of death.
In 1-2% of elderly patients, the problem may ultimately continue for more than a year, leading to a loss of ability to care for themselves and early demise.
Though this may seem like a small percentage, seniors will comprise up to 40% of the 50-75 million surgical procedures performed annually over the next 20-30 years.
This amounts to 70,000 - 200,000 elder affected, and for them and their families, the cost of POCD in longer-term care, lost wages, and extended suffering will remain very high.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
For more than 160 years, "modern" anesthesia has provided immense benefit to patients of all ages.
However, over the past several years, concern has been growing that for patients at the extremes of age, some anesthetic agents may harbor subtle, previously minimally examined, serious neurotoxic effects which can cause lasting decline in the function of the central nervous system (CNS).
For the elderly, these effects may manifest in lasting post-operative deterioration of memory and the capacity for normal information processing that can result in the inability to perform the activities of daily living (ADLs) with eventual early demise.
Unfortunately, even though our ability to evaluate anesthetic risk has grown asymptotically for virtually every organ system, the brain remains neglected.
And even though we know a good deal about effect sites for general anesthetic agents, we still have an incomplete understanding of the potential toxic effects of anesthetics on the brain.
Therefore, employing a human surgical model (endoscopic prostatectomy), we propose a pilot study of 15 otherwise neurologically intact, ASA I - III, males, 65+ year of age.
After pre-enrollment screening (MMSE & BDI) and standard pre-op evaluation, subjects will undergo both anatomic and functional MRI studies plus a battery of neurocognitive tests (NCT) at two time points approximately 2-3 weeks apart prior to surgery.
These pre-op studies will establish both a "non-surgical control" for the study as well as a baseline for post-op studies.
2-3 weeks after surgery, MRI and NCT will be repeated.
The study aims to determine if MRI can demonstrate changes in the CNS pre-op vs post-op that relate to anesthesia and surgery and how those changes might correlate with NCT over the same interval.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subjects will be non-rheumatoid, non-immune-compromised, males and females, 65+ years old, scheduled for open abdominal surgery under general anesthesia of 3+ hour's duration.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 65+ years; ASA I - III; capable and willing to consent
- Scheduled for 3+ hour Endoscopic Prostatectomy under general anesthesia
- Baseline MMSE > 20 (exclude dementia)
- All suitable for MRI testing
Exclusion Criteria:
- Hx Autoimmune Disease
- Severe visual or auditory disorder/handicaps
- Unable to read or understand English
- Pre-existing cognitive impairment; e.g., MS, AD or Parkinson's Disease, etc.
- Patients not expected to be able to complete the 2-3 week postoperative testing
- Major psychiatric condition such as bipolar disorder, schizophrenia
- Severe Panic Disorder
- Any implanted ferrous metal
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Comparison of preoperative vs postoperative Brain MRI changes
Aikaikkuna: 2 months
|
Anesthetics can have prolonged effects on gene expression, protein synthesis and processing as well as cellular function, especially in the very young and the elderly.
After anesthesia, some patients experience mild to very severe disorientation and even delirium without apparent cause.
In the elderly, this Post-Operative Cognitive Dysfunction (POCD) - including changes in memory and executive function may persist and has been linked to an increased risk of death.
Over the next 20-30 years, 40% of 65+ year-olds will undergo surgery; the cost of POCD in longer-term care, lost wages, and extended suffering of patients and families will remain high.
|
2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Preoperative vs Postoperative Neurocognitive Testing
Aikaikkuna: 2 Months
|
Pre- vs postoperative Neurocognitive Testing (NCT) is currently the primary method used to quantify changes in cognitive indices, including memory, processing speed, motor function, etc.
This study will compare such pre- and post-op NCT with pre-and post-op MRI and fMRI to determine relationships between changes in each of these modalities.
|
2 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James L Blair, DO, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman S, Stygall J, Hirani S, Shaefi S, Maze M. Postoperative cognitive dysfunction after noncardiac surgery: a systematic review. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):572-90. doi: 10.1097/00000542-200703000-00023.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Buckner RL, Andrews-Hanna JR, Schacter DL. The brain's default network: anatomy, function, and relevance to disease. Ann N Y Acad Sci. 2008 Mar;1124:1-38. doi: 10.1196/annals.1440.011.
- Tucker AM, Stern Y. Cognitive reserve in aging. Curr Alzheimer Res. 2011 Jun;8(4):354-60. doi: 10.2174/156720511795745320.
- Perouansky M, Hemmings HC Jr. Neurotoxicity of general anesthetics: cause for concern? Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1365-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bf1d61. No abstract available.
- Fudickar A, Peters S, Stapelfeldt C, Serocki G, Leiendecker J, Meybohm P, Steinfath M, Bein B. Postoperative cognitive deficit after cardiopulmonary bypass with preserved cerebral oxygenation: a prospective observational pilot study. BMC Anesthesiol. 2011 Mar 14;11:7. doi: 10.1186/1471-2253-11-7.
- Shioiri A, Kurumaji A, Takeuchi T, Matsuda H, Arai H, Nishikawa T. White matter abnormalities as a risk factor for postoperative delirium revealed by diffusion tensor imaging. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Aug;18(8):743-53. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181d145c5.
- Teeling JL, Perry VH. Systemic infection and inflammation in acute CNS injury and chronic neurodegeneration: underlying mechanisms. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1062-73. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.031. Epub 2008 Jul 25.
- Hudetz JA, Patterson KM, Byrne AJ, Pagel PS, Warltier DC. Postoperative delirium is associated with postoperative cognitive dysfunction at one week after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Psychol Rep. 2009 Dec;105(3 Pt 1):921-32. doi: 10.2466/PR0.105.3.921-932.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#100885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...RekrytointiDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaYhdysvallat
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux StiftungRekrytointiSyksy | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Bed FallsSveitsi