- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01325428
Afatinib (BIBW2992) in HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-Overexpressing Inflammatory Breast Cancer
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Phase II Trial of Afatinib With or Without Vinorelbine for the Treatment of HER2-overexpressing Inflammatory Breast Cancer
The general aim of this study is to investigate the efficacy and safety of afatinib alone and in combination with weekly vinorelbine (in patients who progress on afatinib monotherapy within this trial) as treatment in patients with HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic inflammatory breast cancer.
The study will include patients who have and have not failed prior trastuzumab treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia
- 1200.89.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- 1200.89.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 1200.89.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1200.89.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1200.89.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- 1200.89.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa
- 1200.89.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiangmai, Thaimaa
- 1200.89.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hat-Yai, Songkhla, Thaimaa
- 1200.89.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ariana, Tunisia
- 1200.89.21601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sousse, Tunisia
- 1200.89.21602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1200.89.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1200.89.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1200.89.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 1200.89.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- 1200.89.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Female patients >=18 years with proven diagnosis of HER2-overexpressing, histologically confirmed breast cancer
- Locally advanced or metastatic disease
- Must have disease that can be evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria for Solid Tumours version 1.1)
- For trastuzumab pre-treated patients, must have failed prior trastuzumab treatment
- Investigator-confirmed diagnosis of Inflammatory Breast Cancer
- Must have biopsiable disease
Exclusion criteria:
- Prior treatment with HER2-targeted small molecules or antibodies other than trastuzumab (which must have been given in the trastuzumab-failure study population)
- Must not have received prior vinorelbine treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Afatinib once daily (OD)
Patients receive afatinib monotherapy once daily until progression of their disease
|
Patient to receive afatinib monotherapy until progression of their disease
Patients additionally receive vinorelbine weekly on disease progression on afatinib monotherapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Part A: Clinical Benefit (CB) Assessed by Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) for at Least 6 Months Using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Aikaikkuna: This endpoint was assessed between the from first administration of trial medication in Part A and the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
|
Tumour response was assessed separately for Part A and Part B according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
The primary endpoint of this study was confirmed clinical benefit, as assessed by Stable Disease (SD) for at least 6 months (defined as >182 days), Partial Response (PR), or Complete Response (CR) according to RECIST version 1.1 (only confirmed responses were considered).
|
This endpoint was assessed between the from first administration of trial medication in Part A and the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
|
Part B: Clinical Benefit (CB) Assessed by Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) for at Least 6 Months Using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Aikaikkuna: This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
|
Tumour response was assessed separately for Part B according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
The primary endpoint of this study was confirmed clinical benefit, as assessed by Stable Disease (SD) for at least 6 months (defined as >182 days), Partial Response (PR), or Complete Response (CR) according to RECIST version 1.1 (only confirmed responses were considered).
|
This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Part A: Confirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1).
Aikaikkuna: This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of disease progression, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
|
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
|
This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of disease progression, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
|
Part B: Confirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1).
Aikaikkuna: This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of disease progression, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
|
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
|
This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of disease progression, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
|
Part A: Unconfirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1).
Aikaikkuna: This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
|
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
|
This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
|
Part B: Unconfirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1 ).
Aikaikkuna: This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
|
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
|
This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
|
Part A: Duration of Unconfirmed Objective Response.
Aikaikkuna: From first drug administration until end of Part A, up to 929 days.
|
Objective Response (OR) was defined on a patient level as a best response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR).
Duration of objective response was measured from the time of first unconfirmed objective response to the time of progression or death (or date of censoring for Progression Free Survival (PFS)).
|
From first drug administration until end of Part A, up to 929 days.
|
Part B: Duration of Unconfirmed Objective Response.
Aikaikkuna: From first drug administration until end of Part B, up to 929 days.
|
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
Duration of objective response was measured from the time of first unconfirmed objective response to the time of progression or death (or date of censoring for PFS).
|
From first drug administration until end of Part B, up to 929 days.
|
Part A: Progression Free Survival.
Aikaikkuna: From first drug administration until end of Part A, up to 713 days.
|
PD was evaluated according to the RECIST version 1.1.
For patients with a known date of progression (or death), PFS was the earlier of date of progression or death - date of first administration + 1.
The date of progression and date of first administration referred to the respective part of the study A.
|
From first drug administration until end of Part A, up to 713 days.
|
Part B: Progression Free Survival.
Aikaikkuna: From first drug administration until end of Part B, up to 230 days.
|
PD was evaluated according to the RECIST version 1.1.
For patients with a known date of progression (or death), PFS was the earlier of date of progression or death - date of first administration + 1.
The date of progression and date of first administration referred to the respective part of the study B.
|
From first drug administration until end of Part B, up to 230 days.
|
Progression Free Survival Over the Whole Sudy.
Aikaikkuna: From first drug administration until end of study, up to 700 days.
|
PD was evaluated according to the RECIST version 1.1.
Number of days from the start of monotherapy to the date of second PD.
|
From first drug administration until end of study, up to 700 days.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Tulehdukselliset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vinorelbiini
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.89
- 2010-024454-10 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat