Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematopoieettisten solujen siirto potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, käyttämällä vastaavia, HLA-haploidenttisia luovuttajia

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology

Ei-myeloablatiivinen hematopoieettisten kantasolujen siirto (SCT) korkean riskin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvien, HLA-haploidenttisten luovuttajien kanssa: Vaiheen II koe immunosuppressiosta syklofosfamidilla annettuna ennen ja jälkeen SCT:tä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko siirrännäinen saavuttaa turvallisesti potilailla, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään ei-myeloablatiivinen siirto perifeeristen kantasolujen kanssa, jotka ovat peräisin ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) haploidenttisista luovuttajista ja jotka käyttävät ennen ja jälkeen siirtoa syklofosfamidia immunosuppressiona. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On tärkeää laajentaa ei-myeloablatiivisen, hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) mahdollisuus hematologisten pahanlaatuisten kasvainten mahdolliseen hoitoon potilaille, joilla ei ole HLA-vastaavaa luovuttajaa. Melkein kaikilla potilailla on läheinen luovuttaja, joka on identtinen yhdelle HLA-haplotyypille (haploidenttinen) ja jakamattoman haplotyypin HLA-A-, B- tai DR-vastaava. Toistaiseksi ei-myeloablatiiviseen HSCT:hen HLA:n kanssa yhteensopimattomilta luovuttajilta on liitetty suuria määriä siirteen epäonnistumista ja graft versus-host -tautia (GVHD). Tässä protokollassa käytämme immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmää, mukaan lukien syklofosfamidi, joka annetaan ennen HSCT:tä ja sen jälkeen siirron helpottamiseksi ja erittäin alloreaktiivisten T-solukloonien poistamiseksi, jotka oletettavasti osallistuvat GVHD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rocco Pastano, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≤70 vuotta vanhat
  • Hyväksytyt diagnoosit:
  • CML AP:ssa
  • AML, jolla on korkean riskin sytogenetiikka [del(5q)/-5, del(7q)/-7, epänormaali 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), monimutkaiset karyotyypit (≥3 poikkeavuutta)] CR1:ssä
  • AML ≥ CR2; Potilailla pitäisi olla < 5 % luuytimen blasteja siirtohetkellä
  • Korkean riskin KAIKKI määritellään seuraavasti:

CR1 korkean riskin sytogenetiikkalla t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) aikuispotilailla > 4 vk CR1:n saavuttamiseksi

≥ CR2-potilailla tulisi olla < 5 % luuytimen blasteja siirtohetkellä

  • MDS (>int-1 per IPSS) ≥ 1 aiemman induktiokemoterapiasyklin jälkeen; luuytimen blasteja pitäisi olla < 5 % siirron aikana
  • MM-vaiheen II tai III potilaat, jotka ovat edenneet alkuvasteen jälkeen kemoterapiaan tai autologisen HSCT:n tai MM-potilaat, joilla on refraktaarinen sairaus ja jotka voivat hyötyä tandem-autologisesta-ei-myeloablatiivisesta allogeenisesta siirrosta
  • CLL, NHL tai HD, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen HSCT:hen tai joilla on resistentti/resistentti sairaus ja jotka voivat hyötyä tandemautologisesta ei-myeloablatiivisesta allogeenisesta siirrosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin allogeenisen HSCT:n ja jotka ovat joko hylänneet siirteensä tai jotka ovat tulleet sietokykyisiksi siirteisiinsä ilman aktiivista GvHD:tä, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sopivia sukulaisia ​​tai ei-sukulaisia ​​luovuttajia
  • Potilaat, joilla on tavanomaisia ​​siirtovaihtoehtoja (perinteisen siirron tulisi olla etusija kelvollisille ≤ 50-vuotiaille potilaille, joiden sukulainen luovuttaja ei täsmää yhden HLA-A-, -B- tai DRB1-antigeenin suhteen)
  • Keskushermoston osallisuus sairauksiin, jotka eivät kestä intratekaalista kemoterapiaa
  • Aktiivinen, vakava infektio (esim. mukormykoosi, hallitsematon aspergilloosi, tuberkuloosi)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 60 % aikuisilla potilailla (Liite A)

  • Potilaat, joilla on seuraavat elinten toimintahäiriöt:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
    • DLCO <35 % ja/tai saa jatkuvaa lisähappea
    • Maksan poikkeavuudet: fulminantti maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, johon liittyy merkkejä portaalihypertensiosta, alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, hepaattinen enkefalopatia, korjaamaton maksan synteettinen toimintahäiriö, josta on osoituksena protrombiiniajan pidentyminen, portaalihypertensioon liittyvä askites, bakteeri- tai sieni-maksa , sapen tukos, krooninen virushepatiitti, jossa seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl, tai oireinen sappisairaus.
  • HIV-positiiviset potilaat
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (β-HCG+) tai imettävät
  • Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä elinsiirron aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Elinajanodote on vakavasti rajoitettu muiden sairauksien kuin pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasolusiirto + syklofosfamidi
potilaat, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, saavat hematopoieettiset kantasolusiirrot haploidentisilta luovuttajilta syklofosfamidihoidon jälkeen
Lääke: Syklofosfamidi
14,5 mg/kg, IV qd päivinä -6 ja -5 ja 50 mg/kg, IV päivinä +3 ja +4
Muut nimet:
  • Endoxan
Muut: Hematopoieettisten kantasolujen siirto,
Hematopoieettisten kantasolujen siirto,
Muut nimet:
  • Kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajan istutus
Aikaikkuna: Päivä +84
luovuttajan siirron prosenttiosuus 84 vuoden jälkeen lähtötasosta
Päivä +84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 200 päivää lähtötilanteen jälkeen
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste 200 päivän kuluttua lähtötasosta
jopa 200 päivää lähtötilanteen jälkeen
Ei-relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste 200 päivän kuluttua lähtötasosta
ei-relapsiin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus 200 päivän kuluttua lähtötasosta
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste 200 päivän kuluttua lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa