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관련된 HLA-일배체 공여자를 사용한 혈액 악성 종양 환자를 위한 조혈 세포 이식

2023년 6월 27일 업데이트: European Institute of Oncology

관련된 HLA-단일동일성 공여자가 있는 고위험 혈액 악성 종양에 대한 비골수파괴 조혈 줄기 세포 이식(SCT): SCT 전후에 투여된 시클로포스파미드를 사용한 면역 억제의 2상 시험

이 연구의 목적은 이식 전후 시클로포스파미드를 면역억제제로 사용하여 인간 백혈구 항원(HLA) 일배체 공여자의 말초 줄기 세포로 비골수파괴 이식을 받은 고위험 혈액 악성 종양 환자에서 생착이 안전하게 달성될 수 있는지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HLA 일치 공여자가 없는 환자에게 혈액 악성 종양의 잠재적 치료를 위한 비골수절제 조혈모세포이식(HSCT) 옵션을 확장하는 것이 중요합니다. 거의 모든 환자는 하나의 HLA 일배체형(일배체형)에 대해 동일하고 공유되지 않은 일배체형의 HLA-A, B 또는 DR에서 불일치하는 관련된 기증자를 가질 것입니다. 지금까지 HLA가 일치하지 않는 기증자의 비골수파괴 조혈모세포이식은 높은 비율의 이식 실패 및 이식편대숙주병(GVHD)과 관련이 있었습니다. 이 프로토콜에서 우리는 생착을 촉진하고 아마도 GVHD에 관련된 높은 동종 반응성 T 세포 클론을 삭제하기 위해 HSCT 전후에 투여된 시클로포스파미드를 포함한 면역억제제의 조합을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rocco Pastano, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 70세 이하 환자
  • 적격 진단:
  • AP의 CML
  • 고위험 세포 유전학이 있는 AML [del(5q)/-5, del(7q)/-7, 비정상 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), 복잡한 핵형(이상 3개 이상)] CR1
  • AML ≥ CR2; 환자는 이식 당시 골수 모세포가 5% 미만이어야 합니다.
  • 고위험 ALL은 다음과 같이 정의됩니다.

CR1을 달성하기 위해 >4주 성인 환자에 대해 고위험 세포유전학 t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19)를 사용한 CR1

≥ CR2 환자는 이식 당시 <5%의 골수 모세포가 있어야 합니다.

  • 유도 화학 요법의 ≥ 1 이전 주기 후 MDS(IPSS당 >int-1); 이식 당시 골수 모세포가 5% 미만이어야 합니다.
  • 화학 요법에 대한 초기 반응 후 진행된 MM II기 또는 III기 환자 또는 자가 조혈 모세포 이식 또는 직렬 자가-비골수파괴 동종 이식으로 혜택을 볼 수 있는 불응성 질환이 있는 MM 환자
  • 자가 조혈모세포이식에 적합하지 않거나 내성/불응성 질환이 있고 직렬 자가 비골수파괴 동종 이식의 혜택을 받을 수 있는 CLL, NHL 또는 HD.
  • 이전에 동종 조혈모세포이식을 받았고 이식편을 거부했거나 면역억제 요법이 필요한 활성 GvHD 없이 이식편에 내성이 생긴 환자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 적절하게 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자가 있는 환자
  • 기존의 이식 옵션이 있는 환자(단일 HLA-A, -B 또는 DRB1 항원에 대해 관련 기증자가 일치하지 않는 적격한 ≤ 50세 환자의 경우 기존 이식이 우선되어야 함)
  • 척수강내 화학요법에 불응성인 질병을 동반한 CNS 침범
  • 활동성 중증 감염(예: 모균증, 조절되지 않는 아스페르길루스증, 결핵)의 존재
  • Karnofsky 수행 상태 < 성인 환자의 경우 60%(부록 A)

  • 다음과 같은 장기 기능 장애가 있는 환자:

    • 좌심실 박출률 <35%
    • DLCO <35% 및/또는 지속적으로 보충 산소 공급
    • 간 이상: 전격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 간성 뇌병증, 프로트롬빈 시간의 연장으로 입증되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애, 문맥 고혈압과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양 , 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈이 3 mg/dL 이상인 만성 바이러스성 간염 또는 증후성 담도 질환.
  • HIV 양성 환자
  • 임신(β-HCG+) 또는 모유 수유 중인 가임 여성
  • 이식 중 및 이식 후 12개월 동안 피임약을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
  • 악성 이외의 질병에 의해 심각하게 제한되는 기대 수명
  • 등록 시점에 다른 조사 약물을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기세포이식+사이클로포스파마이드
고위험 혈액 악성 종양 환자는 시클로포스파미드로 치료한 후 일배체 기증자로부터 조혈 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
14.5 mg/kg, -6 및 -5일에 IV qd 및 50 mg/kg, +3 및 +4일에 IV
다른 이름들:
  • 엔독산
다른: 조혈모세포이식,
조혈모세포이식,
다른 이름들:
  • 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 생착
기간: +84일
기준선에서 84세 이후 기증자 생착 백분율
+84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주병의 발생률 및 중증도
기간: 기준선 이후 최대 200일
기준선으로부터 200일 후 이식편대숙주병의 발생률 및 중증도
기준선 이후 최대 200일
비재발 관련 사망률
기간: 기준선으로부터 200일 후 이식편대숙주병의 발생률 및 중증도
기준선으로부터 200일 후 비재발 관련 사망 발생률
기준선으로부터 200일 후 이식편대숙주병의 발생률 및 중증도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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