Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematopoietikus sejttranszplantáció rosszindulatú hematológiai daganatos betegek számára rokon, HLA-haploidentikus donorokkal

2023. június 27. frissítette: European Institute of Oncology

Nem myeloablatív hematopoietikus őssejt-transzplantáció (SCT) magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatok esetén kapcsolódó, HLA-haploidentikus donorokkal: Az immunszuppresszió II. fázisú vizsgálata ciklofoszfamiddal az SCT előtt és után

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a beültetés biztonságosan megvalósítható-e olyan magas kockázatú hematológiai rosszindulatú betegeknél, akik nem myeloablatív transzplantáción estek át humán leukocita-antigén (HLA) haploidentikus donorokból származó perifériás őssejtekkel, a transzplantáció előtti és utáni ciklofoszfamiddal immunszuppresszióként. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fontos a nem myeloablatív, hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) lehetőségének kiterjesztése a rosszindulatú hematológiai daganatok lehetséges terápiájára olyan betegekre is, akiknek nincs HLA-egyező donorjuk. Szinte minden betegnek van egy rokon donora, amely azonos egy HLA-haplotípushoz (haploidentikus), és nem egyezik a meg nem osztott haplotípus HLA-A-, B- vagy DR-értékében. Eddig a nem myeloablatív HSCT a HLA-hoz nem illeszkedő donoroktól a graft-elégtelenség és a graft versus-host betegség (GVHD) magas arányával járt. Ebben a protokollban immunszuppresszív szerek, köztük a HSCT előtt és után beadott ciklofoszfamid kombinációját fogjuk használni, hogy megkönnyítsük a beültetést és töröljük a nagymértékben alloreaktív T-sejt klónokat, amelyek feltehetően részt vesznek a GVHD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rocco Pastano, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 évesnél fiatalabb betegek
  • Választható diagnózisok:
  • CML az AP-ben
  • AML magas kockázatú citogenetikával [del(5q)/-5, del(7q)/-7, kóros 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), komplex kariotípusok (≥3 rendellenesség)] a CR1-ben
  • AML ≥ CR2; a betegeknél a csontvelői blastok <5%-a kell legyen a transzplantáció idején
  • Magas kockázatú ALL a következőképpen definiálható:

CR1 magas kockázatú citogenetikával t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) felnőtt betegeknél >4 hétnél a CR1 eléréséhez

≥ CR2 betegeknél a csontvelői blasztok <5%-a kell legyen a transzplantáció idején

  • MDS (>int-1 per IPSS) ≥ 1 megelőző indukciós kemoterápia után; 5%-nál kevesebb csontvelői blastnak kell lennie a transzplantáció idején
  • MM II. vagy III. stádiumú betegek, akik a kemoterápiára adott kezdeti válasz után előrehaladtak, vagy autológ HSCT vagy MM, refrakter betegségben szenvedő betegek, akiknél előnyös lehet a tandem autológ-nem myeloablatív allogén transzplantáció
  • CLL, NHL vagy HD, akik nem alkalmasak autológ HSCT-re, vagy akiknek rezisztens/refrakter betegségük van, és akiknél előnyös lehet a tandem autológ, nem myeloablatív allogén transzplantáció.
  • Azok a betegek, akik előzetesen allogén HSCT-t kaptak, és akik vagy elutasították a graftjukat, vagy akik toleránssá váltak a graftjukkal szemben aktív, immunszuppresszív terápiát igénylő GvHD nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Megfelelően megfelelő rokon vagy nem rokon donorral rendelkező betegek
  • Hagyományos transzplantációs lehetőségekkel rendelkező betegek (a hagyományos transzplantációnak kell előnyben részesítenie az 50 évesnél fiatalabb, jogosult betegeket, akiknek a donor donorja nem egyezik egyetlen HLA-A, -B vagy DRB1 antigénnel)
  • A központi idegrendszer érintettsége az intratekális kemoterápiára nem reagáló betegségekben
  • Aktív, súlyos fertőzés jelenléte (pl. mucormycosis, kontrollálatlan aspergillosis, tuberkulózis)
  • Karnofsky Performance Status < 60% felnőtt betegeknél (A függelék)

  • A következő szervi diszfunkcióban szenvedő betegek:

    • A bal kamra ejekciós frakciója <35%
    • DLCO <35% és/vagy kiegészítő folyamatos oxigént kap
    • Máj rendellenességek: fulmináns májelégtelenség, májcirrhosis portális hipertóniával, alkoholos hepatitis, nyelőcső visszér, hepatikus encephalopathia, javíthatatlan májműködési zavar, amit a protrombin idő megnyúlása bizonyít, portális hipertóniával összefüggő ascites, bakteriális vagy gombás máj , epeúti elzáródás, krónikus vírusos hepatitis >3 mg/dl szérum összbilirubinnal vagy tünetekkel járó epebetegség.
  • HIV-pozitív betegek
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek (β-HCG+) vagy szoptatnak
  • Termékeny férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlót használni a transzplantáció alatt és azt követően 12 hónapig
  • A várható élettartamot erősen korlátozzák a rosszindulatú daganatoktól eltérő betegségek
  • A beiratkozáskor bármely más vizsgálati gyógyszert szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejt transzplantáció+ciklofoszfamid
a magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegek haploidentikus donoroktól hematopoetikus őssejt-transzplantációt kapnak ciklofoszfamidos kezelést követően
Drog: Ciklofoszfamid
14,5 mg/kg, IV qd a -6 és -5 napon és 50 mg/kg, IV a +3 és +4 napon
Más nevek:
  • Endoxan
Egyéb: Hematopoietikus őssejt transzplantáció,
Hematopoietikus őssejt transzplantáció,
Más nevek:
  • Őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Donor beültetés
Időkeret: Nap +84
a donor beültetés százalékos aránya a kiindulási értékhez képest 84 év után
Nap +84

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft versus host betegség előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 200 nappal az alapvonal után
A graft versus host betegség előfordulása és súlyossága az alapvonaltól számított 200 nap után
legfeljebb 200 nappal az alapvonal után
Nem relapszushoz kapcsolódó mortalitás
Időkeret: A graft versus host betegség előfordulása és súlyossága az alapvonaltól számított 200 nap után
a nem relapszushoz kapcsolódó mortalitás előfordulási gyakorisága a kiindulási értéktől számított 200 nap után
A graft versus host betegség előfordulása és súlyossága az alapvonaltól számított 200 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becsült)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel