Trastutsumabi yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (AGC): Her+XELOX
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Vaiheen II tutkimus trastutsumabista yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen HER2-positiivinen mahalaukun tai mahalaukun adenokarsinooma. ruokatorven liitoskohta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille annetaan 6 sykliä yhdistelmäkemoterapiaa, ellei sitä keskeytetä aikaisemmin ei-hyväksyttävän toksisuuden, taudin etenemisen tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi.
Potilaiden hoitoa jatketaan pelkällä trastutsumabilla, kunnes tauti etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumus peruuntuu enintään 6 yhdistelmäkemoterapiasyklin päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti edennyt tai toistuva ja/tai metastaattinen sairaus, joka ei ole operaatiokykyinen ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, arvioituna kuvantamistekniikoilla (CT tai MRI).
- HER2-positiivinen kasvain (primaarinen kasvain tai metastaasi), joka määritellään joko IHC2+:ksi ja FISH+:ksi tai IHC3+:ksi HER2:n mahasyövän pisteytysjärjestelmän mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Mies vai nainen. Ikä yli 20 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin hoitoon (aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito on sallittu, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 6 kuukautta; adjuvantti/neoadjuvanttihoito platinalla ei ole sallittua).
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö (esim. potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen gastrektomia, voivat osallistua tutkimukseen, mutta eivät potilaat, joilla on jejunostomiaputki).
- Potilaat, joilla on aktiivinen (merkittävä tai hallitsematon) maha-suolikanavan verenvuoto.
- Aiemmasta hoidosta (poikkeuksena hiustenlähtö) aiheutuva relevantti toksisuus, esim. neurologinen toksisuus yli asteen 2 NCI-CTCAE.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai tyvisolusyöpä.
- Neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l.
- Seerumin bilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai ASAT tai ALAT > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); tai alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, tai > 10 × ULN potilailla, joilla on luuta, mutta ei maksametastaaseja); tai albumiini < 25 g/l.
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min. Muut tutkimuksen huumeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit
- Dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia; lääkitystä vaativa angina pectoris; todisteet transmuraalisesta sydäninfarktista EKG:ssä; huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt.
- Lähtötilan LVEF < 50 % (mitattu kaikukardiografialla tai MUGA:lla).
- Potilaat, joilla on hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun sairauden komplikaatioiden vuoksi tai jotka tarvitsevat tukevaa happihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat kroonista tai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa. (Inhaloitavat steroidit ja lyhyet suun kautta otettavat steroidit oksentelua ehkäiseväksi tai ruokahalua stimuloivaksi lääkkeeksi ovat sallittuja).
- Kliinisesti merkittävä kuulohäiriö.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.
- Vakava hallitsematon systeeminen väliaikainen sairaus, esim. infektiot tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
- Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (2 viikon väli sallitaan, jos palliatiivista sädehoitoa annettiin luun etäpesäkkeisiin perifeerisesti ja potilas on toipunut akuutista toksisuudesta).
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä paranemista.
- Aiemmin HIV-infektio, Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Herceptin+XELOX
|
Jokainen 3 viikon sykli, jossa kemoterapiaa annettiin 6 sykliä ja trastutsumabia jatkettiin jopa yhdistelmäkemoterapian päätyttyä taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida kokonaisvasteprosenttia potilailla, joita hoidettiin trastutsumabilla yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parkin DM, Pisani P, Ferlay J. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 1999 Jan-Feb;49(1):33-64, 1. doi: 10.3322/canjclin.49.1.33.
- Murad AM, Santiago FF, Petroianu A, Rocha PR, Rodrigues MA, Rausch M. Modified therapy with 5-fluorouracil, doxorubicin, and methotrexate in advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jul 1;72(1):37-41. doi: 10.1002/1097-0142(19930701)72:13.0.co;2-p.
- Glimelius B, Ekstrom K, Hoffman K, Graf W, Sjoden PO, Haglund U, Svensson C, Enander LK, Linne T, Sellstrom H, Heuman R. Randomized comparison between chemotherapy plus best supportive care with best supportive care in advanced gastric cancer. Ann Oncol. 1997 Feb;8(2):163-8. doi: 10.1023/a:1008243606668.
- Pyrhonen S, Kuitunen T, Nyandoto P, Kouri M. Randomised comparison of fluorouracil, epidoxorubicin and methotrexate (FEMTX) plus supportive care with supportive care alone in patients with non-resectable gastric cancer. Br J Cancer. 1995 Mar;71(3):587-91. doi: 10.1038/bjc.1995.114.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Mackean M, Planting A, Twelves C, Schellens J, Allman D, Osterwalder B, Reigner B, Griffin T, Kaye S, Verweij J. Phase I and pharmacologic study of intermittent twice-daily oral therapy with capecitabine in patients with advanced and/or metastatic cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):2977-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.2977.
- Kim TW, Kang YK, Ahn JH, Chang HM, Yook JH, Oh ST, Kim BS, Lee JS. Phase II study of capecitabine plus cisplatin as first-line chemotherapy in advanced gastric cancer. Ann Oncol. 2002 Dec;13(12):1893-8. doi: 10.1093/annonc/mdf323.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Mamenta EL, Poma EE, Kaufmann WK, Delmastro DA, Grady HL, Chaney SG. Enhanced replicative bypass of platinum-DNA adducts in cisplatin-resistant human ovarian carcinoma cell lines. Cancer Res. 1994 Jul 1;54(13):3500-5.
- Schmidt W, Chaney SG. Role of carrier ligand in platinum resistance of human carcinoma cell lines. Cancer Res. 1993 Feb 15;53(4):799-805.
- Andre T, Bensmaine MA, Louvet C, Francois E, Lucas V, Desseigne F, Beerblock K, Bouche O, Carola E, Merrouche Y, Morvan F, Dupont-Andre G, de Gramont A. Multicenter phase II study of bimonthly high-dose leucovorin, fluorouracil infusion, and oxaliplatin for metastatic colorectal cancer resistant to the same leucovorin and fluorouracil regimen. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3560-8. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3560.
- Royce ME, Hoff PM, Pazdur R. Progress in colorectal cancer chemotherapy: how far have we come, how far to go? Drugs Aging. 2000 Sep;17(3):201-16. doi: 10.2165/00002512-200017030-00004.
- Eriguchi M, Nonaka Y, Yanagie H, Yoshizaki I, Takeda Y, Sekiguchi M. A molecular biological study of anti-tumor mechanisms of an anti-cancer agent Oxaliplatin against established human gastric cancer cell lines. Biomed Pharmacother. 2003 Nov;57(9):412-5. doi: 10.1016/s0753-3322(03)00027-1.
- Cassidy J, Misset JL. Oxaliplatin-related side effects: characteristics and management. Semin Oncol. 2002 Oct;29(5 Suppl 15):11-20. doi: 10.1053/sonc.2002.35524.
- Park YH, Lee JL, Ryoo BY, Ryu MH, Yang SH, Kim BS, Shin DB, Chang HM, Kim TW, Yuh YJ, Kang YK. Capecitabine in combination with Oxaliplatin (XELOX) as a first-line therapy for advanced gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Apr;61(4):623-9. doi: 10.1007/s00280-007-0515-7. Epub 2007 May 24.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Hofmann M, Stoss O, Shi D, Buttner R, van de Vijver M, Kim W, Ochiai A, Ruschoff J, Henkel T. Assessment of a HER2 scoring system for gastric cancer: results from a validation study. Histopathology. 2008 Jun;52(7):797-805. doi: 10.1111/j.1365-2559.2008.03028.x. Epub 2008 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .