진행성 위암(AGC) 환자에서 트라스투주맙과 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 병용: Her+XELOX
2020년 1월 6일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
진행성 위암 환자에서 트라스투주맙과 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 병용요법의 2상 연구
이것은 위 또는 위의 재발성 및/또는 전이성 HER2 양성 선암종 환자에서 1차 요법으로 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 병용한 트라스투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 다기관, 전향적 2상 시험입니다. 식도 접합부.
연구 개요
상세 설명
허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회로 인해 조기에 철회하지 않는 한, 환자는 6주기의 조합 화학 요법을 받게 됩니다.
환자는 병용 화학 요법의 최대 6주기를 마친 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 트라스투주맙 단독으로 계속 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있는 위 또는 위-식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종으로 근치 요법이 적용되지 않음.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병은 영상 기술(CT 또는 MRI)을 사용하여 평가됩니다.
- HER2에 대한 위암 점수 체계에 따라 IHC2+ 및 FISH+ 또는 IHC3+로 정의된 HER2 양성 종양(원발성 종양 또는 전이)
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 남성 또는 여성. 20세 이상.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법(이전 보조/신보조 요법 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 사전 보조/신보조 요법이 허용됨, 백금을 사용한 보조/신보조 요법은 허용되지 않음).
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군(예: 부분 또는 전체 위 절제술을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있지만 공장 절개관을 가진 환자는 참여할 수 없습니다.
- 활동성(중요하거나 조절되지 않는) 위장관 출혈이 있는 환자.
- 이전 요법으로 인한 잔류 관련 독성(탈모 제외), 예. 등급 2 NCI-CTCAE에 대한 신경학적 독성.
- 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 호중구 수 < 1.5 × 109/L 또는 혈소판 수 < 100 × 109/L.
- 혈청 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 AST 또는 ALT > 2.5 × ULN(또는 간 전이 환자의 경우 > 5 × ULN); 또는 알칼리성 포스파타제 > 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 환자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈는 있지만 간 전이는 없는 환자의 경우 > 10 × ULN); 또는 알부민 < 25g/L.
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분. 기타 연구 약물 관련 배제 기준
- 문서화된 울혈성 심부전 병력; 약물 치료가 필요한 협심증; ECG에서 경벽성 심근경색증의 증거; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg); 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 또는 통제할 수 없는 고위험 부정맥.
- 기준선 LVEF < 50%(심초음파 또는 MUGA로 측정).
- 진행성 악성종양 또는 기타 질병의 합병증으로 휴식 시 호흡곤란이 있거나 보조적 산소 요법이 필요한 환자.
- 만성 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자. (구토 방지 또는 식욕 자극제를 위한 흡입 스테로이드 및 단기간 경구 스테로이드는 허용됩니다).
- 임상적으로 유의미한 청력 이상.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
- 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거.
- 심각한 조절되지 않는 전신성 병발성 질환, 예. 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병.
- 가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 피험자.
- 연구 치료 시작 4주 이내에 임의의 연구 약물 치료를 받은 자.
- 연구 치료 시작 4주 이내의 방사선 요법(말초 골 전이 부위에 완화적 방사선 요법을 실시하고 환자가 급성 독성에서 회복된 경우 2주 간격 허용).
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내에 대수술.
- HIV 감염 병력, HBV 또는 HCV로 알려진 활동성 감염이 있는 환자.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허셉틴+제록스
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3주 주기마다 화학요법을 6주기 시행하고 트라스투주맙은 병용화학요법 종료 후에도 질병이 진행될 때까지 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 일년
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카페시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 트라스투주맙으로 치료받은 환자의 전체 반응률을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
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일년
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응답 기간
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일년
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진행 시간
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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허셉틴+제록스에 대한 임상 시험
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Henan Cancer Hospital모병위 선암종 | HER2 양성 위암 | 후루퀸티닙 | 위(위)암 | GEJ 선암종 | 1차 요법중국
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음위 선암종 | 위식도 선암종 | 면역 요법 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양
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