Trastuzumab kapecitabinnal és oxaliplatinnal (XELOX) kombinálva előrehaladott gyomorrákos (AGC) betegeknél: Her+XELOX

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt gyomor vagy gasztro-nyelőcső csomópont adenokarcinómája inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy visszatérő és/vagy metasztatikus betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító terápiára.
2. Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint, képalkotó technikákkal (CT vagy MRI) értékelve.
3. HER2-pozitív tumor (elsődleges daganat vagy metasztázis), amely a HER2 gyomorrák-pontozási rendszere szerint IHC2+ és FISH+ vagy IHC3+ lehet
4. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
5. A várható élettartam legalább 3 hónap.
6. Férfi vagy nő. Életkor 20 év felett.
7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Előrehaladott/metasztatikus betegség korábbi kemoterápiája (korábbi adjuváns/neoadjuváns terápia megengedett, ha legalább 6 hónap telt el az adjuváns/neoadjuváns terápia befejezése és a vizsgálatba való felvétel között; adjuváns/neoadjuváns terápia platinával nem megengedett).
2. A felső gasztrointesztinális traktus testi épségének hiánya vagy felszívódási zavar szindróma (pl. részleges vagy teljes gastrectomián átesett betegek beléphetnek a vizsgálatba, de jejunostómiás szondával rendelkezők nem).
3. Aktív (jelentős vagy kontrollálatlan) gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
4. Korábbi terápia eredményeként visszamaradó releváns toxicitás (az alopecia kivételével), pl. neurológiai toxicitás 2. fokozatú NCI-CTCAE felett.
5. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát.
6. A neutrofilszám < 1,5 × 109/l, vagy a vérlemezkeszám < 100 × 109/l.
7. A szérum bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); vagy AST vagy ALT > 2,5 × ULN (vagy > 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél); vagy alkalikus foszfatáz > 2,5 × ULN (vagy > 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél, vagy > 10 × ULN olyan betegeknél, akiknél csontos, de májmetasztázis nincs); vagy albumin < 25 g/l.
8. Kreatinin-clearance < 60 ml/perc. Egyéb, a kábítószerrel kapcsolatos kizárási kritériumok vizsgálata
9. Dokumentált pangásos szívelégtelenség anamnézisében; gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris; transzmurális szívinfarktus bizonyítéka az EKG-n; rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm); klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség; vagy nagy kockázatú kontrollálhatatlan aritmiák.
10. Kiindulási LVEF < 50% (echokardiográfiával vagy MUGA-val mérve).
11. Az előrehaladott rosszindulatú daganat vagy más betegség szövődményei miatt nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegek, vagy akiknek szupportív oxigénterápiára van szükségük.
12. Krónikus vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek. (Inhalációs szteroidok és rövid orális szteroidok hányáscsillapításra vagy étvágygerjesztőként megengedettek).
13. Klinikailag jelentős hallászavar.
14. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
15. Agyi metasztázisok kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka.
16. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás interkurrens betegség, pl. fertőzések vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
17. Pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
18. Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
19. Bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
20. Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül (2 hetes intervallum megengedett, ha palliatív sugárkezelést adnak a csontmetasztázis helyére perifériásan, és a beteg felépült bármilyen akut toxicitásból).
21. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül.
22. HIV-fertőzés anamnézisében, ismerten aktív HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő betegek.
23. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.