Trastuzumab i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med avancerad gastrisk cancer (AGC): Her+XELOX

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller gastro-esofageal junction med inoperabel lokalt avancerad eller återkommande och/eller metastaserande sjukdom, ej mottaglig för botande terapi.
2. Mätbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), bedömd med bildbehandlingstekniker (CT eller MRI).
3. HER2-positiv tumör (primär tumör eller metastaser) definierad som antingen IHC2+ och FISH+ eller IHC3+ enligt gastrisk cancerpoängsystem för HER2
4. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
5. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
6. Man eller kvinna. Ålder över 20 år.
7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom (tidigare adjuvant/neoadjuvant terapi är tillåtet om det har gått minst 6 månader mellan avslutad adjuvant/neoadjuvant terapi och inskrivning i studien; adjuvant/neoadjuvant terapi med platina är inte tillåten).
2. Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom (t. patienter med partiell eller total gastrektomi kan delta i studien, men inte de med en jejunostomislang).
3. Patienter med aktiv (betydande eller okontrollerad) gastrointestinal blödning.
4. Återstående relevant toxicitet till följd av tidigare behandling (med undantag för alopeci), t.ex. neurologisk toxicitet över grad 2 NCI-CTCAE.
5. Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, eller basalcellscancer.
6. Neutrofilantal < 1,5 × 109/L, eller trombocytantal < 100 × 109/L.
7. Serumbilirubin > 1,5 × övre normalgräns (ULN); eller, ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos patienter med levermetastaser); eller alkaliskt fosfatas > 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos patienter med levermetastaser, eller > 10 × ULN hos patienter med ben men inga levermetastaser); eller albumin < 25 g/L.
8. Kreatininclearance < 60 ml/min. Andra studiedrogrelaterade uteslutningskriterier
9. Historik av dokumenterad kongestiv hjärtsvikt; angina pectoris som kräver medicin; tecken på transmural hjärtinfarkt på EKG; dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg); kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; eller okontrollerbara arytmier med hög risk.
10. Baslinje LVEF < 50 % (mätt med ekokardiografi eller MUGA).
11. Patienter med dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom, eller som behöver stödjande syrgasbehandling.
12. Patienter som får kronisk eller högdos kortikosteroidbehandling. (Inhalationssteroider och korta kurer med orala steroider för antiemesis eller som aptitstimulerande medel är tillåtna).
13. Kliniskt signifikant hörselavvikelse.
14. Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist.
15. Historik eller kliniska bevis på hjärnmetastaser.
16. Allvarlig okontrollerad systemisk interkurrent sjukdom, t.ex. infektioner eller dåligt kontrollerad diabetes.
17. Positivt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
18. Försökspersoner med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod.
19. Fick eventuell prövningsläkemedelsbehandling inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
20. Strålbehandling inom 4 veckor efter start av studiebehandlingen (2 veckors intervall tillåts om palliativ strålbehandling ges till benmetastaserande ställe perifert och patienten återhämtat sig från någon akut toxicitet).
21. Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning.
22. Historik av HIV-infektion, Patienter med känd aktiv infektion med HBV eller HCV.
23. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.