Trastuzumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino (XELOX) en pacientes con cáncer gástrico avanzado (AGC): Her+XELOX

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente con enfermedad inoperable localmente avanzada o recurrente y/o metastásica, no susceptible de tratamiento curativo.
2. Enfermedad medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), evaluada mediante técnicas de imagen (TC o RM).
3. Tumor HER2 positivo (tumor primario o metástasis) definido como IHC2+ y FISH+ o IHC3+ según el sistema de puntuación de cáncer gástrico para HER2
4. ECOG Estado funcional 0, 1 o 2
5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Masculino o femenino. Edad mayor de 20 años.
7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica (se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante previa si han transcurrido al menos 6 meses entre la finalización de la terapia adyuvante/neoadyuvante y la inscripción en el estudio; no se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante con platino).
2. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción (p. pueden entrar en el estudio pacientes con gastrectomía parcial o total, pero no aquellos con sonda de yeyunostomía).
3. Pacientes con sangrado gastrointestinal activo (significativo o no controlado).
4. Toxicidad residual relevante resultante de una terapia anterior (con la excepción de la alopecia), p. toxicidad neurológica superior al grado 2 NCI-CTCAE.
5. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales.
6. Recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/L o recuento de plaquetas < 100 × 109/L.
7. Bilirrubina sérica > 1,5 × límite superior normal (ULN); o AST o ALT > 2,5 × ULN (o > 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas); o fosfatasa alcalina > 2,5 × ULN (o > 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas, o > 10 × ULN en pacientes con metástasis óseas pero sin metástasis hepáticas); o, albúmina < 25 g/L.
8. Depuración de creatinina < 60 ml/min. Otros criterios de exclusión relacionados con el fármaco del estudio
9. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada; angina de pecho que requiere medicación; evidencia de infarto de miocardio transmural en el ECG; hipertensión mal controlada (PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg); enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa; o arritmias incontrolables de alto riesgo.
10. FEVI basal < 50% (medida por ecocardiografía o MUGA).
11. Pacientes con disnea en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada u otra enfermedad, o que requieren oxigenoterapia de apoyo.
12. Pacientes que reciben corticosteroides en dosis altas o crónicas. (Se permiten esteroides inhalados y ciclos cortos de esteroides orales para la antiemesis o como estimulante del apetito).
13. Alteración auditiva clínicamente significativa.
14. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
15. Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales.
16. Enfermedad sistémica intercurrente grave no controlada, p. infecciones o diabetes mal controlada.
17. Prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil.
18. Sujetos con potencial reproductivo que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
19. Recibió cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
20. Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio (se permite un intervalo de 2 semanas si se administra radioterapia paliativa en el sitio metastásico óseo periférico y el paciente se recupera de cualquier toxicidad aguda).
21. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa.
22. Antecedentes de infección por VIH, Pacientes con infección activa conocida por VHB o VHC.
23. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.