Trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC): Her+XELOX

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawrotową chorobą i/lub przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia leczniczego.
2. Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), oceniana za pomocą technik obrazowania (CT lub MRI).
3. Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub przerzut) zdefiniowany jako IHC2+ i FISH+ lub IHC3+ zgodnie z systemem oceny raka żołądka dla HER2
4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
6. Mężczyzna czy kobieta. Wiek powyżej 20 lat.
7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta chemioterapia choroby zaawansowanej/przerzutowej (uprzednia terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli upłynęło co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej a włączeniem do badania; terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa platyną jest niedozwolona).
2. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania (np. pacjenci po częściowej lub całkowitej resekcji żołądka mogą wziąć udział w badaniu, ale nie ci z rurką jejunostomijną).
3. Pacjenci z czynnym (znaczącym lub niekontrolowanym) krwawieniem z przewodu pokarmowego.
4. Resztkowa istotna toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia), np. toksyczność neurologiczna powyżej stopnia 2 NCI-CTCAE.
5. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
6. Liczba neutrofili < 1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi < 100 × 109/l.
7. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 × górna granica normy (GGN); lub AspAT lub AlAT > 2,5 × ULN (lub > 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby); lub fosfataza alkaliczna > 2,5 × GGN (lub > 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub > 10 × GGN u pacjentów z kośćmi, ale bez przerzutów do wątroby); lub albumina < 25 g/l.
8. Klirens kreatyniny < 60 ml/min. Inne kryteria wykluczenia związane z badanym lekiem
9. Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca; dławica piersiowa wymagająca leczenia; dowód przezściennego zawału mięśnia sercowego w EKG; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg); klinicznie istotna wada zastawkowa serca; lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka.
10. Wyjściowa LVEF < 50% (mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA).
11. Pacjenci z dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby lub wymagający tlenoterapii wspomagającej.
12. Pacjenci otrzymujący przewlekle lub duże dawki kortykosteroidów. (Sterydy wziewne i krótkie kursy sterydów doustnych przeciw wymiotom lub jako środek pobudzający apetyt są dozwolone).
13. Klinicznie istotna nieprawidłowość słuchu.
14. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
15. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do mózgu.
16. Ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, np. infekcje lub źle kontrolowana cukrzyca.
17. Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
18. Osoby z potencjałem rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
19. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
20. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dozwolona przerwa wynosi 2 tygodnie, jeśli paliatywna radioterapia jest stosowana w miejscu przerzutów do kości obwodowo, a pacjent wyzdrowiał po jakiejkolwiek ostrej toksyczności).
21. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
22. Historia zakażenia wirusem HIV, Pacjenci ze stwierdzoną czynną infekcją HBV lub HCV.
23. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.