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Trastuzumab en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (XELOX) chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (AGC) : Her+XELOX

6 janvier 2020 mis à jour par: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Une étude de phase II sur le trastuzumab en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (XELOX) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, prospectif de phase II conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome HER2 positif récurrent et/ou métastatique de l'estomac ou gastro-intestinal. jonction oesophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront 6 cycles de chimiothérapie combinée, à moins qu'ils ne soient retirés plus tôt en raison d'une toxicité inacceptable, d'une progression de la maladie ou d'un retrait de consentement. Les patients continueront à être traités par le trastuzumab seul jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement après avoir terminé un maximum de 6 cycles de chimiothérapie combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne avec une maladie localement avancée inopérable ou récurrente et/ou métastatique, ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif.
  2. Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), évaluée à l'aide de techniques d'imagerie (CT ou IRM).
  3. Tumeur HER2 positive (tumeur primaire ou métastase) définie comme IHC2+ et FISH+ ou IHC3+ selon le système de notation du cancer gastrique pour HER2
  4. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  6. Masculin ou féminin. Âge supérieur à 20 ans.
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique (un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur est autorisé si au moins 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant et l'inscription à l'étude ; le traitement adjuvant/néoadjuvant avec du platine n'est pas autorisé).
  2. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption (par ex. les patients avec une gastrectomie partielle ou totale peuvent entrer dans l'étude, mais pas ceux avec un tube de jéjunostomie).
  3. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs (importants ou non contrôlés).
  4. Toxicité résiduelle pertinente résultant d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie), par ex. toxicité neurologique supérieure au grade 2 NCI-CTCAE.
  5. Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire.
  6. Nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L ou nombre de plaquettes < 100 × 109/L.
  7. Bilirubine sérique > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ou, AST ou ALT > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; ou, phosphatase alcaline > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques, ou > 10 × LSN chez les patients présentant des os mais pas de métastases hépatiques) ; ou, albumine < 25 g/L.
  8. Clairance de la créatinine < 60 mL/min. Autres critères d'exclusion liés au médicament de l'étude
  9. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée ; angine de poitrine nécessitant des médicaments; preuve d'infarctus du myocarde transmural à l'ECG ; hypertension mal contrôlée (TA systolique > 180 mmHg ou diastolique > 100 mmHg) ; cardiopathie valvulaire cliniquement significative ; ou arythmies incontrôlables à haut risque.
  10. FEVG de base < 50 % (mesurée par échocardiographie ou MUGA).
  11. Patients souffrant de dyspnée au repos en raison de complications d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie, ou qui nécessitent une oxygénothérapie de soutien.
  12. Patients recevant une corticothérapie chronique ou à forte dose. (Les stéroïdes inhalés et les cures courtes de stéroïdes oraux pour anti-vomissements ou comme stimulant de l'appétit sont autorisés).
  13. Anomalie auditive cliniquement significative.
  14. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  15. Antécédents ou preuves cliniques de métastases cérébrales.
  16. Maladie intercurrente systémique grave non contrôlée, par ex. infections ou diabète mal contrôlé.
  17. Test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer.
  18. Sujets ayant un potentiel de reproduction qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace.
  19. A reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  20. Radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude (intervalle de 2 semaines autorisé si la radiothérapie palliative est administrée sur le site métastatique osseux en périphérie et si le patient s'est rétabli de toute toxicité aiguë).
  21. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète.
  22. Antécédents d'infection par le VIH, patients présentant une infection active connue par le VHB ou le VHC.
  23. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Herceptin+XELOX
Médicament: Herceptin+XELOX

Chaque cycle de 3 semaines, avec une chimiothérapie administrée pendant 6 cycles, et le trastuzumab poursuivi même après la fin de la chimiothérapie combinée jusqu'à la progression de la maladie

  • Trastuzumab : 8 mg/kg i.v. dose de charge le jour 1, suivie d'une perfusion i.v. de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
  • Capécitabine : 1000 mg/m2 par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines (du soir du jour 1 au matin du jour 15)
  • Oxaliplatine 130 mg/m2 i.v. le jour 1
Autres noms:
  • Capécitabine
  • Oxaliplatine
  • Trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 an
Évaluer le taux de réponse global des patients traités par le trastuzumab en association avec la capécitabine plus l'oxaliplatine.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Survie sans progression
Délai: 1 année
1 année
Durée de la réponse
Délai: 1 année
1 année
Temps de progression
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC1101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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