Trastuzumab i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med avanceret gastrisk cancer (AGC): Her+XELOX

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse med inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende terapi.
2. Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), vurderet ved hjælp af billeddannelsesteknikker (CT eller MRI).
3. HER2 positiv tumor (primær tumor eller metastase) defineret som enten IHC2+ og FISH+ eller IHC3+ i henhold til gastrisk cancerscoringssystem for HER2
4. ECOG Performance status 0, 1 eller 2
5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
6. Mand eller kvinde. Alder over 20 år.
7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom (forudgående adjuverende/neoadjuverende behandling er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende behandling og optagelse i studiet; adjuverende/neoadjuverende behandling med platin er ikke tilladt).
2. Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom (f. patienter med delvis eller total gastrektomi kan deltage i undersøgelsen, men ikke dem med en jejunostomisonde).
3. Patienter med aktiv (betydelig eller ukontrolleret) gastrointestinal blødning.
4. Resterende relevant toksicitet som følge af tidligere behandling (med undtagelse af alopeci), f.eks. neurologisk toksicitet over grad 2 NCI-CTCAE.
5. Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom.
6. Neutrofiltal < 1,5 × 109/L, eller blodpladetal < 100 × 109/L.
7. Serumbilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); eller AST eller ALT > 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos patienter med levermetastaser); eller alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos patienter med levermetastaser eller > 10 × ULN hos patienter med knogle, men ingen levermetastaser); eller albumin < 25 g/l.
8. Kreatininclearance < 60 ml/min. Andre undersøgelsesmedicinsrelaterede udelukkelseskriterier
9. Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens; angina pectoris, der kræver medicin; tegn på transmuralt myokardieinfarkt på EKG; dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg); klinisk signifikant hjerteklapsygdom; eller højrisiko ukontrollerbare arytmier.
10. Baseline LVEF < 50 % (målt ved ekkokardiografi eller MUGA).
11. Patienter med dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, eller som har behov for understøttende iltbehandling.
12. Patienter, der får kronisk eller højdosis kortikosteroidbehandling. (Inhalationssteroider og korte kure med orale steroider til anti-emesis eller som appetitstimulerende middel er tilladt).
13. Klinisk signifikant høreabnormitet.
14. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
15. Anamnese eller kliniske tegn på hjernemetastaser.
16. Alvorlig ukontrolleret systemisk interkurrent sygdom, f.eks. infektioner eller dårligt kontrolleret diabetes.
17. Positiv serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
18. Personer med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
19. Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
20. Strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen (2 ugers interval tilladt, hvis palliativ strålebehandling gives til knoglemetastasering perifert og patienten er kommet sig fra enhver akut toksicitet).
21. Større operation inden for 4 uger efter start af studiebehandling, uden fuldstændig bedring.
22. Anamnese med HIV-infektion, Patienter med kendt aktiv infektion med HBV eller HCV.
23. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.